中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则（农业部分）
农业部
中华人民共和国农业部令
第13号
《中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则（部分）》，经1999年4月27日农业部第六次常务会议通过，现予发布施行。
部长 陈耀邦
一九九九年六月十六日
中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则
（农业部分）
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国植物新品种保护条例》（以下简称《条例》），制定本细则。
第二条 农业植物新品种包括粮食、棉花、油料、麻类、糖料、蔬菜（含西甜瓜）、烟草、桑树、茶树、果树（干果除外）、观赏植物（木本除外）、草类、绿肥、草本药材等植物以及橡胶等热带作物的新品种。
食用菌的新品种保护适用本细则的规定。
第三条 依据《条例》第三条的规定，农业部为农业植物新品种权的审批机关，依照《条例》规定授予农业植物新品种权（以下简称品种权）。
农业部植物新品种保护办公室（以下简称农业办公室），承担品种权申请的受理和审查任务，以及管理其它有关事务。
第四条 对危害公共利益、生态环境的植物新品种不授予品种权。
第二章 品种权的内容和归属
第五条 《条例》所称的繁殖材料是指可繁殖植物的种子和植物体的其他部分。
第六条 申请品种权的单位或者个人统称为品种权申请人；获得品种权的单位或者个人统称为品种权人。
第七条 《条例》第七条所称的执行本单位的任务所完成的职务育种是指：
（一）在本职工作中完成的育种；
（二）履行本单位交付的本职工作之外的任务所完成的育种；
（三）退职、退休或者调动工作后，3年内完成的与其在原单位承担的工作或者原单位分配的任务有关的育种。
《条例》第七条所称本单位的物质条件是指本单位的资金、仪器设备、试验场地以及单位所有或者持有的尚未允许公开的育种材料和技术资料等。
第八条 《条例》第八条所称完成新品种育种的人是指完成新品种育种的单位或者个人。
第九条 完成新品种培育的人员（以下简称培育人）是指对新品种的培育作出创造性贡献的人。仅负责组织管理工作、为物质条件提供方便或者从事其他辅助工作的人不能被视为培育人。
第十条 同一个新品种由两个以上申请人分别同时申请品种权的，农业办公室可以要求申请人在指定期限内提供证据证明自己是最先完成该新品种育种的人。逾期不提供证据或者所提供证据不足以作为判定依据的，由申请人自行协商确定申请权的归属；协商达不成一致意见的，农业办公室可以驳回申请。
第十一条 中国的单位或者个人就其在国内培育的新品种向外国人转让申请权或者品种权时，属于职务育种的，需经省级人民政府农业行政部门审核同意（中央单位需经主管部门审核同意）后报农业部审批；属于非职务育种的，直接报农业部审批。国有单位在国内转让申请权或者品种权的，由其隶属的上级行政主管部门批准。
转让申请权或者品种权的，由农业部公告，并自公告之日起生效。
第十二条 有下列情况之一的，农业部可以作出生产、销售等实施新品种强制许可的决定：
（一）为了国家利益或者公共利益的需要；
（二）品种权人无正当理由自己不实施，又不许可他人以合理条件实施的；
（三）对重要农作物品种，品种权人虽已实施，但明显不能满足国内市场需求，又不许可他人以合理条件实施的。
申请强制许可的，应当向农业部提交强制许可申请书，说明理由并附具有关证明文件各一 式二份。
第十三条 依照《条例》第十一条第二款规定，申请农业部裁决使用费数额的，当事人应当提交裁决申请书，并附具未能达成协议的证明文件。农业部自收到申请书之日起3个月内作出裁决并通知当事人。
第三章 授予品种权的条件
第十四条 依照《条例》第四十五条的规定，对于《条例》实施前首批列入植物新品种保护名录的和《条例》实施后新列入植物新品种保护名录的植物属或者种，从名录公布之日起2年内提出的品种权申请，凡经过品种所有人许可，在中国境内销售该品种的繁殖材料未超过4年，符合《条例》规定的特异性、一致性和稳定性及命名要求的，农业部可以授予品种权。
第十五条 依照《条例》第十八条的规定，有下列情形之一的，不得用于新品种命名：
（一）仅以数字组成的；
（二）违反国家法律或者社会公德或者带有民族歧视性的；
（三）以国家名称命名的；
（四）以县级以上行政区划的地名或者公众知晓的外国地名命名的；
（五）同政府间国际组织或者其他国际国内知名组织及标识名称相同或者近似的；
（六）对植物新品种的特征、特性或者育种者的身份等容易引起误解的；
（七）属于相同或相近植物属或者种的已知名称的；
（八）夸大宣传的。
第四章 品种权的申请和受理
第十六条 中国的单位和个人申请品种权的，可以直接或者委托农业办公室指定的代理机构向农业办公室提出申请。
第十七条 在中国没有经常居所的外国人、外国企业或者其他外国组织向农业办公室提出品种权申请的，应当委托农业办公室指定的涉外代理机构办理。
第十八条 申请人委托代理机构向农业办公室申请品种权或者办理其他有关事务的，应当同时提交委托书，明确委托权限。农业办公室在有关程序中直接与代理机构发生联系。
申请人有两个以上而未委托代理机构的，应当明确一方为代表人。
第十九条 申请品种权的，应当向农业办公室提交请求书、说明书（包括说明书摘要、技术问卷）、照片各一式二份。
第二十条 请求书应当包括以下内容：
（一）新品种的暂定名称；
（二）新品种所属的属或者种的中文名称和拉丁文名称；
（三）培育人的姓名；
（四）申请人的姓名或者名称、地址、邮政编码、联系人、电话、传真；
（五）申请人的国籍；
（六）申请人是外国企业或者其他组织的，其总部所在的国家；
（七）新品种的培育起止日期和主要培育地。
第二十一条 说明书应当包括以下内容：
（一）新品种的暂定名称，该名称应当与请求书的名称一致；
（二）新品种所属的属或者种的中文名称和拉丁文名称；
（三）有关该新品种与国内外同类品种对比的背景材料的说明；
（四）育种过程和育种方法，包括系谱、培育过程和所使用的亲本或者繁殖材料的说明；
（五）有关销售情况的说明；
（六）对该新品种特异性、一致性和稳定性的详细说明；
（七）适于生长的区域或者环境以及栽培技术的说明。
说明书中不得含有贬低其他植物品种或者夸大其使用价值的言词。其技术问卷可以在缴纳审查费时提交。
第二十二条 《条例》第二十一条所称照片应当符合以下要求：
（一）照片有利于说明申请品种的特异性；
（二）一种性状的对比应在同一张照片上；
（三）照片应为彩色，必要时，农业办公室可以要求申请人提供黑白照片；
（四）照片规格为8．5厘米×12．5厘米或者10厘米×15厘米；
（五）照片的简要文字说明。
第二十三条 品种权申请文件有下列情形之一的，农业办公室不予受理：
（一）缺少请求书、说明书或者照片之一的；
（二）未使用中文的；
（三）不符合规定格式的；
（四）文件未打印的；
（五）字迹不清或者有涂改的；
（六）缺少申请人姓名或者名称、地址、邮政编码的。
第二十四条 农业办公室认为必要的，申请人应当送交申请品种和对照品种的繁殖材料，用于申请品种的审查和检测。
第二十五条 申请人递交的繁殖材料应当与品种权申请文件中所描述的该植物新品种的繁殖材料相一致，并应当符合下列要求：
（一）不得遭受意外的损害和药物的处理；
（二）无检疫性的有害生物；
（三）送交的繁殖材料为种子的，种子应当是最近收获的。
送交繁殖材料的时间、数量和其它质量要求应当符合农业办公室和本细则第二十六条、第二十七条、第二十八条的规定。逾期不递交或者送交不符合规定的，视为撤回申请。
第二十六条 申请人应当自收到农业办公室通知之日起3个月内送交繁殖材料。递交种子的，品种权申请人应当送至农业办公室公布的保藏中心；送交种苗、种球、块茎、块根等无性繁殖材料的，申请人应当送至农业办公室指定的测试机构。
第二十七条 繁殖材料应当依照有关规定实施植物检疫。检疫不合格或者未经检疫的，保藏中心或者测试中心不予受理。
第二十八条 当申请人送交的繁殖材料数量少于农业办公室规定的，保藏中心或者测试机构应当通知申请人，自收到通知之日起1个月内补足。特殊情况下，申请人送交了规定数量的繁殖材料后仍不能满足测试或者检测需要时，农业办公室有权要求申请人补交不足部分。
第二十九条 保藏中心或者测试机构收到申请人送交的繁殖材料时应当出具书面证明，并自收到繁殖材料之日起20日内（有休眠期的植物除外）完成生活力等内容的检测。检测合格的，保藏中心或者测试机构应当向申请人出具书面检验合格证明并同时通知农业办公室；检测不合格的，保藏中心或者测试机构应当通知申请人自收到通知之日起1个月内重新送交该品种的繁殖材料。
第三十条 保藏中心和测试机构对申请人送交的繁殖材料负有保密的责任，在品种权申请的审查期间和授权后品种权的有效期限内应当防止丢失、被盗等事故的发生。
第三十一条 申请人依照《条例》第二十三条的规定要求优先权的，应当在申请中写明第一次提出品种权申请的申请日、申请号和受理该申请的国家；未写明的，视为未要求优先权。申请人提交的第一次品种权申请文件副本应当经原受理机关确认。
第三十二条 在中国没有经常居所或者营业所的申请人，申请品种权或者要求优先权的，农业办公室认为必要时，可以要求其提供下列文件：
（一）国籍证明；
（二）申请人是企业或者其他组织的，其营业所或者总部所在地的证明；
（三）外国人、外国企业、外国其他组织的所属国，承认中国单位和个人可以按照该国国民的同等条件，在该国享有品种申请权、优先权和其他与品种权有关的权利的证明文件。
第三十三条 申请人在向农业办公室提出品种权申请后，又向外国申请品种权的，可以请求农业办公室出具优先权证明文件。
第三十四条 依照《条例》第十九条第二款规定，中国的单位和个人申请品种权的植物新品种涉及国家安全或者重大利益需要保密的，申请人应当在申请文件中说明，农业办公室经过审查后作出是否按保密申请处理的决定，并通知申请人；农业办公室认为需要保密而申请人未注明的，仍按保密申请处理，并通知申请人。
第五章 品种权的审查批准
第三十五条 在初步审查、实质审查、复审和无效宣告程序中进行审查和复审人员有下列情形之一的，应当自行回避，当事人或者其他利害关系人可以要求其回避：
（一）是当事人或者其代理人近亲属的；
（二）与品种权申请或者品种权有直接利害关系的；
（三）与当事人或者其代理人有其他关系，可能影响公正审查和审理的。
审查人员的回避由农业办公室决定，复审人员的回避由农业部决定。
第三十六条 一件植物品种权申请包括两个以上新品种的，农业办公室在通知缴纳审查费前，应当要求申请人提出分案申请。申请人在指定期限内对其申请未进行分案修正或者期满未答复的，视为撤回申请。
第三十七条 依照本细则第三十六条规定提出的分案申请，可以保留原申请日，享有优先权的，可保留优先权日，但不得超出原申请品种的范围。
分案申请应当依照《条例》及本细则的规定办理相关手续。
分案申请的请求书中应当写明原申请的申请号和申请日。原申请享有优先权的，应当提交原申请的优先权文件副本。
第三十八条 依照《条例》第二十七条规定，农业办公室对品种权申请进行初步审查，并将审查意见通知申请人。农业办公室有疑问的，可要求申请人在指定期限内陈述意见或者补正；申请人期满未答复的，视为撤回申请。申请人陈述意见或者补正后，农业办公室认为仍然不符合规定的，应当驳回其申请。
第三十九条 除品种权申请文件外，申请人向农业办公室提交的与品种权申请有关的文件，有下列情形之一的，被视为未提出：
（一）未使用规定的格式或者填写不符合要求的；
（二）未按照规定提交证明材料的。
农业办公室应当将视为未提出的审查意见通知申请人。
第四十条 自品种权申请初审合格公告之日起至授予品种权之日前，任何人均可以对不符合《条例》规定的品种权申请向农业办公室提出异议，并说明理由。
第四十一条 品种权申请说明书的修改部分，除个别文字修改或者增删外，应当按照规定格式提交替换页。
第四十二条 依照《条例》和本细则的规定，品种权申请经实质审查应当予以驳回的情形是指：
（一）不符合《条例》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条规定之一的；
（二）属于本细则第四条规定的；
（三）修改申请或者分案申请在实质内容上超出原说明书记载范围的。
第四十三条 农业办公室发出办理授予品种权的通知后，申请人应当自收到通知之日起3个月内办理领取品种权证书和缴纳第1年年费手续。对按期办理的，农业部授予品种权，颁发品种权证书，并予以公告。品种权自颁发品种权证书之日起生效。
期满未办理的，视为放弃取得品种权的权利。
第四十四条 农业部聘请有经验的植物育种专家、栽培专家、法律专家和有关行政管理人员组成植物新品种复审委员会（以下简称复审委员会）。
复审委员会主任由农业部负责人兼任。农业办公室可根据复审委员会的授权办理复审的有关事宜。
第四十五 条依照《条例》第三十二条第二款的规定向复审委员会请求复审的，应当提交复审请求书，说明理由并附具有关的证明文件。请求书和证明文件应当一式二份。
申请人请求复审时，可以修改被驳回的品种权申请文件，但是修改应当仅限于驳回申请的决定所涉及的部分。
第四十六条 复审请求书不符合规定格式的，复审请求人应当在复审委员会指定的期限内补正；期满未补正的，视为撤回复审请求。
第四十七条 复审委员会进行复审后，认为复审请求内容不符合《条例》和本细则规定的，应当通知复审请求人在指定期限内陈述意见；期满未答复的，视为撤回复审请求。
第四十八条 复审请求人在复审委员会作出决定前，可以撤回复审请求。
第四十九条 复审委员会对申请文件中的明显错误，可予以修改，并通知申请人。
第六章 品种权的无效宣告
第五十条 依照《条例》第三十七条第一款的规定，任何单位或者个人请求宣告品种权无效的，应当向复审委员会提交品种权无效宣告请求书和有关文件一式二份，说明所依据的事实和理由。
第五十一条 宣告品种权无效的，应当依据以下事实和理由：
（一）取得的品种权不符合《条例》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条规定之一的；
（二）取得的品种权属于本细则第四条规定的。
第五十二条 品种权无效宣告请求书中未说明所依据的事实和理由或者所提出的理由不符合本细则第五十一条规定的，或者复审委员会就一项品种权无效宣告请求已审理并决定仍维持品种权的，请求人又以同一事实和理由请求无效宣告的，复审委员会不予受理。
第五十三条 复审委员会应当将品种权无效宣告请求书的副本和有关文件的副本送交品种权人，要求其在指定的期限内陈述意见。期满未答复的，不影响复审委员会审理。
第五十四条 依照《条例》第三十七条第一款的规定，复审委员会对一项授权品种作出更名决定后，农业部予以登记和公告；农业办公室应当及时通知品种权人，并更换品种权证书。
授权品种更名后，品种权人不得再使用原品种名称。
第五十五条 复审委员会对无效宣告的请求作出决定前，无效宣告请求人可以撤回其请求。
第七章 文件的递交、送达和期限
第五十六条 《条例》和本细则规定的各种手续，应当以书面形式办理。
第五十七条 依照《条例》和本细则规定提交的各种文件应当使用中文，并采用国家统一规定的科学技术术语和规范词。外国人名、地名和科学技术术语没有统一中文译文的，应当注明原文。
依照《条例》和本细则规定提交的各种证件和证明文件是外文的，应当附送中文译文；未附送的，视为未提交该证明文件。
第五十八条 当事人向农业办公室和复审委员会提交的各种文件应当打字或者印刷，字迹呈黑色，并整齐清晰。申请文件的文字部分应当横向书写，且纸张只限单面使用。
第五十九条 当事人提交的各种文件和办理其他各种手续，应当由申请人、品种权人、其他利害关系人或者其代表人签字或者盖章；委托代理机构的，由代理机构盖章。请求变更培育人姓名、品种权申请人和品种权人的姓名或者名称、国籍、地址、代理机构的名称和代理人姓名的，应当向农业办公室办理著录事项变更手续，并附具变更理由的证明材料。
第六十条 当事人递交各种文件时，可以直接递交，也可以邮寄。邮寄时，应当使用挂号信函，不得使用包裹，一件信函中应当只包含同一申请文件。是邮寄的，以寄出的邮戳日为递交日。信封上寄出的邮戳日不清晰的，除当事人能够提供证明外，以农业办公室和复审委员会的收到日期为递交日。
农业办公室和复审委员会的各种文件，可以通过邮寄、直接送交或者以公告的方式送达当事人。当事人委托代理机构的，文件送交代理机构；未委托代理机构的，文件送交请求书中第一署名人或者代表人。当事人拒绝接收文件的，该文件视为已经送达。
农业办公室和复审委员会邮寄的各种文件，自文件发出之日起满15日，视为当事人收到文件之日。
根据规定应当直接递交的文件，以交付日为送达日。
文件递交地址不清，无法邮寄的，可以通过公告的方式送达当事人。自公告之日起满2个月，该文件视为已经送达。
第六十一条 《条例》和本细则规定的各种期限的第一日不计算在期限内。期限以年或者月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月最后一日为期限届满日。
期限届满日是法定节假日的，以节假日盾的第一个工作日为期限届满日。
第六十二条 当事人因不可抗拒事由而耽误《条例》或者本细则规定的期限或者指定的期限，造成其权利丧失的，自障碍消除之日起2个月内，但是最近自期限届满之日起2年内，向农业办公室说明理由并附具有关证明文件，请求恢复其权利。
当事人因正当理由而耽误《条例》或者本细则规定的期限或者农业办公室指定的期限，造成其权利丧失的，可以自收到通知之日起2个月内向农业办公室说明理由，请求恢复其权利。
当事人请求延长农业办公室指定期限的，应当在期限届满前，向农业办公室说明理由并办理有关手续。
本条第一款和第二款的规定不适用《条例》第二十三条、第三十二条第二、三款、第三十四条、第三十七条第二款规定的期限。
第六十三条 除《条例》第二十二条的规定外，《条例》所称申请日，有优先权的，指优先权日。
第八章 费用和公报
第六十四条 申请品种权和办理其他手续时，应当按照国家有关规定向农业部缴纳申请费、审查费、年费和测试费。
第六十五条 《条例》和本细则规定的各种费用，可以直接缴纳，也可以通过邮局或者银行汇付，但是不得使用电汇。
通过邮局或者银行汇付的，应当注明申请号或者品种权号、申请人或者品种权人的姓名或名称、费用名称及新品种名称。
通过邮局或者银行汇付时，以汇出日为缴费日。
第六十六条 依照《条例》第二十四条的规定，申请人可以在递交品种权申请的同时缴纳申请费，但最迟自申请之日起2个月内缴纳申请费，期满未缴纳或者未缴足的，其申请被视为撤回。
第六十七条 经初步审查合格的品种权申请，申请人应当按照农业办公室的通知，在规定的期限内缴纳审查费，需要测试的还需缴纳测试费。期满未缴纳或者未缴足的，视为撤回申请。
第六十八条 申请人在办理领取品种权证书时，应当缴纳授予品种权第1年的年费。以后的年费应当在前1年度期满前1个月内预缴。
第六十九条 申请人或者品种权人未按时缴纳授予品种权第1年以后的年费，或者缴纳的数额不足的，农业办公室应当通知申请人自应当缴纳年费期满之日起6个月内补缴，同时缴纳金额为年费的25％的滞纳金；期满未缴纳的，自应当缴纳年费期满之日起，品种权终止。
第七十条 申请人缴纳本细则第六十四条规定的部分费用有困难的，可以按照规定向农业办公室提出减缓的请求。减缓办法另行规定。
第七十一条 农业部定期发布植物新品种保护公报，公告与品种权有关内容。
第九章 罚 则
第七十二条 《条例》第三十九条规定的侵权案件，由侵权行为发生地的省级农业行政部门管辖；
两个以上省级农业行政部门都享有管辖权的侵权案件，应当由先立案的省级农业行政部门管辖；
省级农业行政部门对侵权案件管辖权发生争议时，由农业部指定管辖；
农业部在必要时可以直接处理侵权案件。省级农业行政部门认为侵权案件重大、复杂，需要由农业部处理的，可以报请农业部处理。
第七十三条 省级以上农业行政部门处理侵权案件应当符合下列条件：
（一）申请人必须是品种权人或者与品种权侵权案件有直接利害关系的单位或者个人；
（二）有明确的被申请人，有具体要求和事实依据；
（三）符合《条例》和本细则的规定；
（四）当事人任何一方均未向人民法院起诉。
第七十四条 《条例》第四十条、第四十一条所称的假冒授权品种行为是指下列情况之一：
（一）印制或者使用伪造的授权品种证书、品种权申请号、品种权号或者其他品种权申请标记、品种权标记；
（二）印制或者使用已经被驳回、视为撤回或者撤回的品种权申请的申请号或者其他品种权申请标记；
（三）印制或者使用已经被终止或者被宣告无效的品种权的品种权证书、品种权号或者其他品种权标记；
（四）生产或者销售本条第（一）项、第（二）项和第（三）项所标记的品种和冒充申请或者授权品种名称；
（五）销售授权品种未使用其注册登记的名称的；
（六）其他足以使他人将非品种权品种误认为品种权品种的行为。
第七十五条 依照《条例》第四十条、第四十一条规定，县级以上人民政府农业行政部门负责对本行政辖区内的假冒授权品种行为进行监督和查处。
两个以上县级以上农业行政部门都享有管辖权的假冒案件，应当由先立案的县级以上农业行政部门管辖；
县级以上农业行政部门对假冒授权品种案件管辖权发生争议时，由上一级农业行政部门指定管辖；
上一级农业行政部门在必要时可以处理下一级农业行政部门管辖的假冒授权品种案件。下级农业行政部门认为假冒授权品种案件重大、复杂需要由上级农业行政部门处理的，可以报请上级农业行政部门处埋。
第七十六条 农业行政部门根据《条例》第四十一条的规定对封存或者扣押的植物品种繁殖材料，应当在1个月内做出处理。
第七十七条 当事人因品种申请权或者品种权发生纠纷，向人民法院提起诉讼并且人民法院已受理的，应当申请农业办公室中止有关程序。
依照前款规定申请中止有关程序的，应当向农业办公室提交申请书，并附具人民法院的有关受理文件副本。
第十章 附 则
第七十八条 已被视为撤回、驳回和主动撤回的品种申请的案卷，自该品种权申请失效之日起满2年后不予保存。
已被放弃、无效宣告和终止的品种权的案卷自该品种权失效之日起满3年后不予保存。
第七十九条 本细则由农业部负责解释。
第八十条 本细则自发布之日起施行。
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
国家食品药品监督管理局
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
国食药监注[2007]49号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
二、药品名称的使用
药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。
三、商标的使用
《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。
四、标签中适应症等内容的书写
根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。
药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。
五、药品内标签有效期的标注
按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。
属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。
六、原料药的标签
运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。
进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。
七、标签中有关文字和标识的使用
根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
八、警示语的申请
药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。
九、辅料的书写
注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。
十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。
十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。
十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。
十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。
国家食品药品监督管理局
二○○七年一月二十四日
