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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-16 02:17:54  浏览:9707   来源:法律资料网
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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知


国药管市[2000]594号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:

  为实施GSP认证工作,我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》),
现将该《程序》印发给你们,请遵照执行。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月十一日


   GSP认证现场检查工作程序

  一、检查的准备

  (一)组织和人员

  1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心),根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定,组织检查
组实施现场检查。

  落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位的意见。

  2、检查组由3名GSP检查员组成,实行组长负责制。检查组组长的职责是:

  (1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作;

  (2)负责与受检查企业交换意见;

  (3)负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告;

  (4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。

  3、局认证中心可视需要,根据检查对象的类型、规模等情况,选派人员监督现场检查
方案的实施。

  4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

  (二)制定方案

  局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

  (三)通知检查

  局认证中心应在现场检查前,将现场检查通知书发至被检查企业,并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司,同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。

  二、现场检查

  (一)首次会议

  首次会议主要内容包括:介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

  (二)陪同人员

  现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人,应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求,能准确回答检查组提出的有关问题。

  (三)检查和取证

  1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

  2、检查时,如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。

  3、检查时,应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容,准确、全面地查验企业相
关情况。

  4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证。

  (四)综合评定

  1、情况汇总

  检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总,提交检查员记录并提出综合评定意见。

  2、项目评定

  检查组根据检查标准,对检查项目进行评定,并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。

  3、拟定现场检查报告。

  根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟
定检查报告。

  4、通过检查报告

  检查报告应经检查组成员全体通过,并在报告上签字。

  综合评定期间,被检查企业应回避。

  (五)末次会议

  检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议,通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目,由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字,双方各执一份。

  (六)异议的处理

  1、被检查企业对所通报情况如有异议,可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题,必要时可重新核对。

  2、如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字,双方各执一份。

  三、检查情况的报告
检查工作结束后,检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封,上报局认证中心。

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通信建设市场管理办法

邮电部


通信建设市场管理办法

1995年4月10日,邮电部

第一章 总 则
第一条 为加强通信建设市场的管理,维护通信建设市场的正常秩序,规范市场行为,建立平等竞争的市场环境,确保通信工程建设质量,提高工程投资效益,特制定本办法。
第二条 参与通信工程建设、勘察设计、施工及建设监理活动的单位,都必须遵守本办法。
第三条 通信建设市场实行公平竞争和合法经营原则。禁止分割、封锁、垄断建设市场等不正当竞争行为。
第四条 严禁在承发包活动中行贿受贿或收受“回扣”,不得以介绍工程任务为手段收取费用和物品。

第二章 管理机构和职责
第五条 邮电部计划建设司负责全国通信建设市场的管理工作。主要职责是:
(一)制定本行业通信建设市场管理的有关规定并组织实施;
(二)负责从事通信建设活动的单位的资质审查发证和归口管理工作;
(三)指导和监督管理建设工程的发包、承包和招标、投标工作;
(四)查处违反本办法的行为。
第六条 各省、自治区、直辖市邮电管理局负责本地区通信建设市场的管理工作。主要职责是:
(一)贯彻执行通信建设市场管理的有关规定;
(二)制定本地区通信建设市场管理的有关实施办法;
(三)负责对本地区从事通信建设活动的单位的资质初审和归口管理工作;
(四)指导和监督管理本地区建设工程的发包、承包和招标、投标工作;
(五)监督检查建设工程的承包合同和有关合同的签订、履行情况;
(六)查处本地区违反本办法的行为。
第七条 各级通信工程质量监督机构受邮电部委托依据有关规定参与通信建设市场的监督检查,有权对正在进行设计、施工、建设监理的单位进行抽查、验证,对无证设计、施工及建设监理者,向有关主管部门提出处理意见。

第三章 资质管理
第八条 通信工程设计、施工及建设监理单位应按照邮电部发布的设计、施工、建设监理等资质管理办法实行管理。
第九条 各省、自治区、直辖市邮电管理局对在本地区承接通信工程设计、施工、建设监理任务的单位(含外地到本地进行设计、施工、建设监理的单位)实行行业管理并执行登记、验证制度,未经登记验证的单位不得承担任务。
第十条 设计、施工、建设监理单位要严格按照资质等级证书规定的业务范围承担任务。如需承担超越证书规定以外的业务时,甲、乙级设计单位和一、二级施工企业以及甲、乙、丙级建设监理单位应经所在省、自治区、直辖市邮电管理局或主管部门初审后报邮电部计划建设司批准,其他等级的设计、施工单位报所在省、自治区、直辖市邮电管理局批准。
在审查初步设计时,必须对设计单位的资格等级和业务范围进行核查;在审批开工报告时,必须对施工单位的资格等级和业务范围进行核查;在委托工程建设监理任务时,必须对建设监理单位的资质等级进行核查。
第十一条 各省、自治区、直辖市邮电管理局要对本地区内的无证设计、施工队伍定期进行清理。对不符合条件的责令其停止设计、施工。对符合条件、有能力从事小型工程设计、施工的单位,经所在省、自治区、直辖市邮电管理局严格审查后,在限定的规模范围内发给非等级单位有效期不超过一年的项目临时设计许可证或施工许可证,并报部备案。具体工程规模为:
1.1000门以下用户小交换机和配套电源工程;
2.市话用户配线工程;
3.6孔2公里以下通信管道工程。
第十二条 任何单位不得擅自找有证单位在职职工搞工程设计及施工。有证单位的在职职工未经本单位允许不得擅自承接外单位的设计或施工任务,私分设计费或施工费。
第十三条 设计、施工单位不得为无证单位或个人审查设计文件,加盖公章,出让图签、资格证书、营业执照、银行帐号等。

第四章 工程承发包管理
第十四条 承担通信工程设计、施工及建设监理任务的单位,必须具备下列条件:
(一)持有按规定通过资质审查并获得的《工程设计证书》、《施工企业资质等级证书》、《监理资质证书》或非等级临时设计、施工许可证。
(二)经工商行政管理机关登记注册,取得《企业法人营业执照》。
第十五条 设计、施工及建设监理单位不得采取不正当竞争手段承揽设计、施工及建设监理任务。
第十六条 工程的设计、施工,应当严格按照有关的工程建设标准进行,并按有关规定接受当地通信工程质量监督机构的核验和监督检查,质量不合格的工程不准交付使用。
第十七条 在工程建设中必须使用具有经邮电部批准的进网许可证的产品或经过鉴定质量合格的产品;没有出厂合格证或质量不合格的材料设备等,不准在工程上使用。
第十八条 承包工程设计、施工,必须自行组织完成或按照有关规定将部分工程分包给其他单位。不得非法转包,从中渔利。
第十九条 建设单位不得将通信工程设计、施工任务委托给维护单位,总承包单位也不得将工程的设计、施工任务分包给维护单位。
第二十条 凡具备招标条件的建设项目,必须按照有关规定进行招标。其他建设项目的承发包活动,须在工程所在地省、自治区、直辖市邮电管理局或其授权机构的监督下,按照有关规定择优选定承包单位。
第二十一条 建设项目的发包单位应当具备下列条件:
(一)是法人或依法成立的其他组织;
(二)有与发包的建设项目相适应的资金;
(三)有与发包的建设项目相适应的技术、经济管理人员;
(四)项目实行招标的,应当具有编制招标文件和组织开标、评标、决标的能力。
不具备本条第三、四款条件的,须委托具有相应资质的建设监理单位代理。
第二十二条 工程勘察设计发包,除符合第二十一条规定外,还须具备下列条件:
(一)可行性研究报告已批准;
(二)具有工程设计所需要的基础资料。
第二十三条 工程施工发包除符合第二十一条规定外,还须具备下列条件:
(一)初步设计及概算已经批准;
(二)工程项目已列入年度建设计划;
(三)有能够满足施工需要的施工图纸及有关技术资料;
(四)建设资金来源和主要材料、设备已经落实;
(五)需要建设用地的工程,已办妥用地征用手续,房屋拆迁已符合工程进度要求。
(六)按规定应该实行质量监督的项目,已经办理了工程质量监督委托手续。
第二十四条 发包单位或者其代理人不得将一个承包单位能够独立承包的工程肢解后发包、招标。

第五章 合同管理
第二十五条 承发包双方必须按照《中华人民共和国经济合同法》、《建设工程勘察设计合同条例》、《建筑安装工程承包合同条例》等法规的规定,签订承发包合同,并严格履行。
第二十六条 承发包合同的签订,必须严格执行国家和地方的价格政策,计价方法和取费标准。
第二十七条 承发包合同正本一式两份,由双方各执一份。合同副本必须报双方的主管部门备案。
第二十八条 承发包合同必须明确工程质量、工期、工程造价,并严格履行。在执行过程中如发生纠纷,经协商无效时,双方应依照国家法律、法规规定解决。

第六章 罚 则
第二十九条 对于发包方利用发包权索贿受贿、收受“回扣”,或者将工程发包给不符合资质等级单位承担的,工程所在地省、自治区、直辖市邮电管理局应令其停工,并按国家有关规定予以处罚。由此发生的工程质量、安全事故及经济纠纷由发包方承担主要责任。
第三十条 承包方有下列行为之一的,可以根据情节,予以警告、通报批评,责令停止设计、施工、监理、降低资质等级,直至吊销资质证书,并按国家有关规定予以处罚。
(一)无证设计、无证施工、无证监理;
(二)超业务范围设计、施工及建设监理;
(三)非法转包工程;
(四)出卖、出借、出租、转让、涂改、伪造资质证书及营业执照、银行帐号、图签等;
(五)利用行贿给予“回扣”等手段承揽工程任务,或以介绍工程任务为手段收取费用的;
(六)违反本办法有关规定的。
第三十一条 由于勘察设计、施工单位自身原因造成工程重大质量安全事故,除给予通报批评并按合同规定赔偿经济损失外,必要时还应给予降级,直至吊销资质证书的处罚。
第三十二条 执法人员以权谋私、敲诈勒索、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。触犯刑律的,由司法机关依法处理。
第三十三条 当事人对处罚决定不服的,可以按照国家有关规定,申请行政复议或者向人民法院起诉;逾期不申请复议或者不向人民法院起诉的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第三十四条 本办法的罚则执行权按管辖权限属邮电部计划建设司或工程所在地省、自治区、直辖市邮电管理局。

第七章 附 则
第三十五条 本办法由邮电部计划建设司负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。


《关于人民法院审理离婚案件如何认定夫妻感情确已破裂的若干具体意见》、《关于人民法院审理未办结婚登记而以夫妻名义同居生活案件的若干意见》的通知

最高人民法院


《关于人民法院审理离婚案件如何认定夫妻感情确已破裂的若干具体意见》、《关于人民法院审理未办结婚登记而以夫妻名义同居生活案件的若干意见》的通知

1989年12月13日,最高人民法院
最高人民法院印发《关于人民法院审理离婚案件如何认定夫妻感情确已破裂的若干具体意见》、《关于人民法院审理未办结婚登记而以夫妻名义同居生活案件的若干意见》的通知

全国地方各级人民法院、各级军事法院,各铁路运输中级法院和基层法院,各海事法院:
现将《关于人民法院审理离婚案件如何认定夫妻感情确已破裂的若干具体意见》、《关于人民法院审理未办结婚登记而以夫妻名义同居生活案件的若干意见》发给你们,请依照执行,并请在执行中注意总结经验,有何意见和问题,请及时报告我院。

附一:最高人民法院关于人民法院审理离婚案件如何认定夫妻感情确已破裂的若干具体意见 (1989年11月21日)
人民法院审理离婚案件,准予或不准离婚应以夫妻感情是否确已破裂作为区分的界限。判断夫妻感情是否确已破裂,应当从婚姻基础、婚后感情、离婚原因、夫妻关系的现状和有无和好的可能等方面综合分析。根据婚姻法的有关规定和审判实践经验,凡属下列情形之一的,视为夫妻感情确已破裂。一方坚决要求离婚,经调解无效,可依法判决准予离婚。
1.一方患有法定禁止结婚疾病的,或一方有生理缺陷,或其它原因不能发生性行为,且难以治愈的。
2.婚前缺乏了解,草率结婚,婚后未建立起夫妻感情,难以共同生活的。
3.婚前隐瞒了精神病,婚后经治不愈,或者婚前知道对方患有精神病而与其结婚,或一方在夫妻共同生活期间患精神病,久治不愈的。
4.一方欺骗对方,或者在结婚登记时弄虚作假,骗取《结婚证》的。
5.双方办理结婚登记后,未同居生活,无和好可能的。
6.包办、买卖婚姻,婚后一方随即提出离婚,或者虽共同生活多年,但确未建立起夫妻感情的。
7.因感情不和分居已满3年,确无和好可能的,或者经人民法院判决不准离婚后又分居满1年,互不履行夫妻义务的。
8.一方与他人通奸、非法同居,经教育仍无悔改表现,无过错一方起诉离婚,或者过错方起诉离婚,对方不同意离婚,经批评教育、处分,或在人民法院判决不准离婚后,过错方又起诉离婚,确无和好可能的。
9.一方重婚,对方提出离婚的。
10.一方好逸恶劳、有赌博等恶习,不履行家庭义务,屡教不改,夫妻难以共同生活的。
11.一方被依法判处长期徒刑,或其违法、犯罪行为严重伤害夫妻感情的。
12.一方下落不明满2年,对方起诉离婚,经公告查找确无下落的。
13.受对方的虐待、遗弃,或者受对方亲属虐待,或虐待对方亲属,经教育不改,另一方不谅解的。
14.因其他原因导致夫妻感情确已破裂的。

附二:最高人民法院关于人民法院审理未办结婚登记而以夫妻名义同居生活案件的若干意见 (1989年11月21日)
人民法院审理未办结婚登记而以夫妻名义同居生活的案件,应首先向双方当事人严肃指出其行为的违法性和危害性,并视其违法情节给予批评教育或民事制裁。但基于这类“婚姻”关系形成的原因和案件的具体情况复杂,为保护妇女和儿童的合法权益,有利于婚姻家庭关系的稳定,维护安定团结,在一定时期内,有条件的承认其事实婚姻关系,是符合实际的。为此,我们根据法律规定和审判实践经验,对此类案件的审理提出以下意见:
1.1986年3月15日《婚姻登记办法》施行之前,未办结婚登记手续即以夫妻名义同居生活,群众也认为是夫妻关系的,一方向人民法院起诉“离婚”,如起诉时双方均符合结婚的法定条件,可认定为事实婚姻关系;如起诉时一方或双方不符合结婚的法定条件,应认定为非法同居关系。
2.1986年3月15日《婚姻登记办法》施行之后,未办结婚登记手续即以夫妻名义同居生活,群众也认为是夫妻关系的,一方向人民法院起诉“离婚”,如同居时双方均符合结婚的法定条件,可认定为事实婚姻关系;如同居时一方或双方不符合结婚的法定条件,应认定为非法同居关系。
3.自民政部新的婚姻登记管理条例施行之日起,未办结婚登记即以夫妻名义同居生活,按非法同居关系对待。
4.离婚后双方未再婚,未履行复婚登记手续,又以夫妻名义共同生活,一方起诉“离婚”的,一般应解除其非法同居关系。
5.已登记结婚的一方又与第三人形成事实婚姻关系,或事实婚姻关系的一方又与第三人登记结婚,或事实婚姻关系的一方又与第三人形成新的事实婚姻关系,凡前一个婚姻关系的一方要求追究重婚罪的,无论其行为是否构成重婚罪,均应解除后一个婚姻关系。前一个婚姻关系的一方如要求处理离婚问题,应根据其婚姻关系的具体情况进行调解或者作出判决。
6.审理事实婚姻关系的离婚案件,应当先进行调解。经调解和好或撤诉的,确认婚姻关系有效,发给调解书或裁定书;经调解不能和好的,应调解或判决准予离婚。
7.未办结婚登记而以夫妻名义同居生活的男女,一方要求“离婚”或解除同居关系,经查确属非法同居关系的,应一律判决予以解除。
8.人民法院审理非法同居关系的案件,如涉及非婚生子女抚养和财产分割问题,应一并予以解决。具体分割财产时,应照顾妇女、儿童的利益,考虑财产的实际情况和双方的过错程度,妥善分割。
9.解除非法同居关系时,双方所生的非婚生子女,由哪一方抚养,双方协商;协商不成时,应根据子女的利益和双方的具体情况判决。哺乳期内的子女,原则上应由母方抚养,如父方条件好,母方同意,也可由父方抚养。子女为限制民事行为能力人的,应征求子女本人的意见,一方将未成年的子女送他人抚养,须征得另一方的同意。
10.解除非法同居关系时,同居生活期间双方共同所得的收入和购置的财产,按一般共有财产处理。同居生活前,一方自愿赠送给对方的财物可比照赠与关系处理;一方向另一方索取的财物,可参照最高人民法院(84)法办字第112号《关于贯彻执行民事政策法律若干问题的意见》第(18)条规定的精神处理。
11.解除非法同居关系时,同居期间为共同生产、生活而形成的债权、债务,可按共同债权、债务处理。
12.解除非法同居关系时,一方在共同生活期间患有严重疾病未治愈的,分割财产时,应予适当照顾,或者由另一方给予一次性的经济帮助。
13.同居生活期间一方死亡,另一方要求继承死者遗产,如认定为事实婚姻关系的,可以配偶身份按继承法的有关规定处理;如认定为非法同居关系,而又符合继承法第十四条规定的,可根据相互扶助的具体情况处理。
14.人民法院在审理未办结婚登记而以夫妻名义同居生活的案件时,对违法情节严重的,应按照婚姻法、民法通则、《关于贯彻执行〈民法通则〉若干问题的意见》和其他法律、法规的有关规定,给予适当的民事制裁。
15.本意见自颁布之日起施行。凡最高人民法院过去的规定与本意见相抵触的,均按本意见执行。