关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知
国药管安[2000]621号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作，我局分别于1999年6月20日和2000
年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”（国药管办［1999］169
号）和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”（国药管安［2000］175号），
对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的
领导下，积极努力，克服重重困难，有条不紊地开展换证工作，已取得了阶段性成果。现就
当前《药品生产企业许可证》换证工作中有关规定予以重申，并就有关问题通知如下：
一、按照我局规定：到2000年年底，粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求，
取得“药品GMP证书”。为此，各有关部门做了大量的工作，我局安全监管司为抓好此项工
作，于2000年7、8月间分四片召开了“关于落实粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划
会议”，各级药品监督管理部门和药品GMP检查员认真负责、积极配合，已对纳入2000年GMP
认证工作计划的药品生产企业进行了认证检查，基本完成了2000年的认证检查工作。请各
省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定，对于在2000年年底前尚未取得粉针
剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业（生产车间、生产线），责令并督察其
自2001年1月1日起，停止生产该剂型的药品。在换发《药品生产企业许可证》时，不予
核准该剂型的生产。对于在2001年1月1日前已经生产的合格药品，在其有效期内可继续
销售、使用。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强监督检查力度，一经发现违规现
象，立即严肃查处。
由于“药品GMP 证书”的审核、批准按程序进行，需要一定时间，对于在2000年年
底前不能及时取得该证书但已经通过GMP认证现场检查的该剂型药品生产企业，请各省、
自治区、直辖市药品监督管理局视其为通过GMP认证企业，予以核准该剂型生产。
对于2000年年底未取得粉针剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业，
在其该剂型药品批准文号有效期间内通过GMP认证，经所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局核准后，可恢复生产。该类企业在粉针剂或大容量注射剂停产改造期间，可委托具
备条件的药品生产企业代加工，其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品
监督管理局按照我局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》（国药管办［1999］300
号）的相关要求审批，并报我局备案。
二、对属于粉针剂的疫苗产品和不属于粉针剂或大容量注射剂的基因工程药品生产企
业，在2000年底未取得该类别“药品GMP证书”，仍可继续生产。
基因工程药品中其它剂型GMP认证时限按我局监督实施GMP认证计划规定执行。疫
苗类药品GMP认证的时限，我局将另行规定。
三、为了统一部署全国许可证换证工作，也便于下一轮换证工作全国统一安排，此次换
发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。
四、对于卫生材料、随机用体外诊断试剂的生产企业按医疗器械生产企业管理，不纳入
《药品生产企业许可证》管理范围。
五、今后新开办药用辅料、空心胶囊、医用氧气、中药饮片等类生产企业，由各省、自
治区、直辖市药品监督管理局严格审查、批准，核发相应生产范围的《药品生产企业许可证》，
并报我局备案。
六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应认真做好此次换证工作总结，并按我局规
定及时将本辖区《药品生产企业许可证》换证工作汇总数据报送我局指定部门。工作中出现
的问题和有关情况，请及时报我局。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○○年十二月二十八日
中华人民共和国政府和罗马尼亚社会主义共和国政府关于相互促进和保护投资的协定
中国政府 罗马尼亚政府
中华人民共和国政府和罗马尼亚社会主义共和国政府关于相互促进和保护投资的协定
中华人民共和国政府和罗马尼亚社会主义共和国政府（以下称“缔约双方”），本着发展两国间经济合作关系的愿望，为缔约一方的投资者在缔约另一方领土内的投资创造良好的条件，达成协议如下：
第一条
一、 缔约任何一方应促进缔约另一方的投资者在其领土内投资。
二、 根据接受投资的缔约一方的法律规定所许可的投资，享受本协定规定的保护。
第二条
本协定内：
（一） “投资”，系指缔约各方根据各自法律规定接受的直接或间接的参股，或其他形式的出资，包括投资者作为投资的财产及其增值，尤其是：
（甲） 公司的股份或其他形式的参股；
（乙） 动产和不动产的所有权及其他物权；
（丙） 再投资的利润，金钱的请求权或具有经济价值的行为的权利；
（丁） 工业产权、工艺流程、专有技术、版权及其他类似权利；
（戊） 根据法律授予的特许权，特别是勘探、开采和开发包括缔约各方管辖海域内的自然资源的特许权。
（二） “利润”，系指投资所产生的收益、红利或其他所得。
（三） “投资者”，系指缔约各方具有法人资格的、按照该方法律有权同外国进行经济合作的经济组织。
（四） 为适用本协定：
（甲） “直接参股”，系指缔约一方的投资者在缔约另一方领土内的公司或其他经济组织中的参股；?
（乙） “间接参股”，系指缔约一方的投资者在缔约另一方领土内参股建立的公
司或其他经济组织在缔约另一方领土内其他公司或其他经济组织中的参股。
第三条
一、 缔约任何一方在其领土内给予缔约另一方的投资者的投资的待遇，不应低于它给予第三国投资者的投资的待遇。
二、 本条第一款的规定不适用于：
（一） 缔约任何一方由于参加关税同盟、自由贸易区或地区性经济组织而给予第三国投资者的优惠：
（二） 缔约任何一方根据关于避免双重政税协定或其他有关税收问题的国际协议给予第三国投资者的优惠；
（三） 缔约各方为方便边境贸易给予其邻国的优惠。
第四条
一、 缔约任何一方对缔约另一方投资者在其领土内的投资，只有为了公共利益，按照法律程序，并给予补偿，方可施行政收或采取效果相同的其他措施。补偿应能实际兑现和自由转移，并不应不适当地迟延。
二、 根据有利害关系一方的请求，补偿的款额可以由投资所在国的法院或其他主管机关予以重新估定。
三、 如果缔约一方的投资者与在其领土内进行投资的缔约另一方之间关于补偿款额的争议，在投资所在国的法院或其他主管机关作出重新估定后仍未解决，投资者可向本国政府提出请求，该项争议将由缔约双方依照本协定第九条的规定解决。
四、 缔约一方的投资者在缔约另一方领土内投资，如果由于战争、全国紧急状态或其他类似原因而遭受损失，缔约另一方在采取补救损失的措施方面，给予该投资者不低于第三国投资者的待遇。
第五条
一、 缔约各方应根据各自的法律规定保证缔约另一方的投资者转移下列与投资有关的款项：
（一） 投入的资金，清算或全部或部分转让投资的所得；
（二） 投资所产生的利润和其他日常收入；
（三） 缔约双方都承认作为投资的贷款及其利息的偿付款；
（四） 被允许在缔约另一方领土内投资项目中工作的缔约一方的公民的报酬。
二、 本条第一款所述的转移，应在投资者履行完毕法定义务之后进行。
第六条
如果缔约一方根据其对在缔约另一方领土内的某项投资所作的保证向其投资者支付了款项，缔约另一方应承认缔约一方对该投资者的权利和义务的代位。缔约一方代位所取得的权利和承担的义务，不得超过被保证的投资者的权利和义务。
第七条
第四条、第五条和第六条的转移，应以投资时使用的可兑换的货币或双方同
意的其他可兑换的货币，按转移之日在其领土内接受投资缔约一方的官方汇率进行，并不应不适当地迟延。
第八条
本协定亦适用于缔约任何一方的投资者自一九七九年七月一日起按缔约另一方的法律规定在其领土内已经进行的投资。
第九条
一、 缔约双方对本协定的解释和适用发生争端，应尽可能通过双方谈判解决。如争端在谈判开始后六个月内未能解决，经缔约任何一方要求，应将该争端提交仲裁。
二、 仲裁庭按下述方式设立：缔约各方各任命一名仲裁员，经该两名仲裁员协商一致，向缔约双方推举一名第三国的公民为首席仲裁员，并由缔约双方任命。自缔约一方通知缔约另一方要求将争端提交仲裁之日起，应在三个月内任命仲裁员，五个月内任命首席仲裁员。如在规定期限内未能任命仲裁员，未能任命其仲裁员的缔约一方同意由联合国秘书长任命之。如缔约双方未能就首席仲裁员的任命达成一致意见，缔约双方同意由联合国秘书长任命之。
三、 仲裁庭将根据本协定、缔约双方签订的其他类似协定进行裁决。仲裁庭的裁决由多数票作出，并且是终局的，具有拘束力。
四、 缔约双方各自承担其仲裁员及参加仲裁程序的代表的费用。首席仲裁员的费用和有关其他费用由双方平均负担。
五、 仲裁庭可制定自己的程序。
第十条
一、 本协定自缔约各方相互通知为使本协定生效的各自国内法律程序已经完成之日起三十天后生效，有效期为十年。如缔约任何一方未在协定期满前一年书面通知缔约另一方终止本协定，则本协定继续有效。
本协定十年有效期满后，缔约任何一方可通知缔约另一方终止本协定，但在通知终止后的一年内仍然有效。
二、 对本协定失效前已进行的投资，本协定的规定自协定终止之日起十年内继续适用。
本协定于一九八三年二月十日在布加勒斯特签订，共两份，每份都用中文、罗文和英文写成，三种文本具有同等效力。在解释发生分歧时，以英文本作为参考。
中华人民共和国政府 罗马尼亚社会主义共和国政府
代 表 代 表
陈 慕 华 扬·丁卡
（签 字） （签 字）
