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医疗器械企业产品标准化工作规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 15:00:31  浏览:9510   来源:法律资料网
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医疗器械企业产品标准化工作规定

国家医药管理局


医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为规范医疗器械企业产品标准化工作,依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法,以及医疗器械产品分类分级管理的原则,对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业(生产者)生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任,其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则,进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的,医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理;企业产品标准由企业制定,企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查,参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构,重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求,并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业(生产者)在制定产品标准中,涉及产品安全性能要求的,若目前无相应国家、行业标准时,应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准;无相关的国际标准和国外先进标准时,其安全性要求企业应自行制定,并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督;标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时,应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见,国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时,应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时,若发现某些项目不具备检测手段,应按有关规定实施委托检测;若委托检测也不能进行时,应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见,由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构,在执行备案后的企业产品标准检测中,对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明,并可提交医疗器械行政监督管理部门处理,对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合GB/T1.1-1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行,不符合要求者,不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。


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上海市人民政府关于发布《上海市固定宗教活动处所设立审批和登记试行办法》的通知

上海市人民政府


上海市人民政府关于发布《上海市固定宗教活动处所设立审批和登记试行办法》的通知



沪府发〔2007〕5号

各区、县人民政府,市政府各委、办、局:
  现发布《上海市固定宗教活动处所设立审批和登记试行办法》,请认真按照执行。

上海市人民政府
二○○七年二月八日

上海市固定宗教活动处所设立审批和登记试行办法
(2007年2月8日上海市人民政府沪府发〔2007〕5号发布)

  第一条(立法依据)
  根据《宗教事务条例》、《宗教活动场所设立审批和登记办法》以及其他有关法律、法规、规章,结合本市实际情况,制订本办法。
  第二条(固定宗教活动处所)
  本办法所称的固定宗教活动处所,是指除寺院、宫观、清真寺、教堂以外的依法设立的宗教活动场所。
  固定宗教活动处所的设立,应当符合《宗教事务条例》第十四条规定的条件。
  第三条(筹备设立)
  申请筹备设立固定宗教活动处所的宗教团体,应当提出筹备小组的组建方案,在申请获批准后正式成立筹备小组,负责筹备事宜。筹备小组应当由本宗教团体的有关人员、拟主持宗教活动的宗教教职人员或者符合本宗教规定的其他人员,以及拟设立地信教公民代表等3人以上组成。
  第四条(申请主体)
  筹备设立固定宗教活动处所,由拟设立地的区县宗教团体向区县人民政府宗教事务部门(以下简称区县宗教事务部门)提出筹备设立申请;拟设立地的区县没有宗教团体的,由相关的市宗教团体提出申请。
  申请筹备设立固定宗教活动处所的,应当填写《宗教活动场所筹备设立申请表》,同时提交下列材料:
  (一)拟设立地信教公民的有关情况说明;
  (二)拟主持宗教活动的宗教教职人员或者符合本宗教规定的其他人员的基本情况及户籍、居民身份和教职身份证明;
  (三)拟成立的筹备小组成员的基本情况、户籍和居民身份证明(属宗教教职人员的,还应当提供教职身份证明);
  (四)必要的资金证明;
  (五)拟设立地点和拟设立场所的可行性说明;
  (六)拟设立地村民委员会或者居民委员会的书面意见。
  第五条(筹备设立的审批)
  区县宗教事务部门在受理申请后,对拟同意筹备设立的,应当征求拟设立地乡镇人民政府、街道办事处的意见。必要时,区县宗教事务部门可以组织听证。
  区县宗教事务部门应当自受理申请之日起30日内,作出批准或者不批准的决定。批准筹备设立的,应当作出批准的书面决定,并报市人民政府宗教事务部门备案;不批准筹备设立的,应当作出不批准的书面决定并说明理由。
  第六条(筹备设立工作)
  固定宗教活动处所的筹备设立事项,应当在批准的筹备设立期限内完成。筹备小组应当将筹备情况及时向设立地的区县宗教事务部门书面报告。
  固定宗教活动处所在筹备设立过程中需要新建、改建或者扩建的,应当按照国家和本市有关规定办理报批手续。
  设立地的区县宗教事务部门应当对筹备设立的进展情况进行监督检查。
  第七条(场所管理组织)
  固定宗教活动处所在登记前,由筹备小组负责,民主协商推荐成立该处所的管理小组。管理小组应当由宗教教职人员或者符合本宗教规定的主持宗教活动的其他人员,以及设立地信教公民代表等3人以上组成。
  第八条(申请登记)
  固定宗教活动处所完成筹备工作后,由该处所管理小组负责向所在地区县宗教事务部门申请登记。
  申请登记固定宗教活动处所,应当填写《宗教活动场所登记申请表》,同时提交下列材料:
  (一)民主协商成立管理小组的情况说明;
  (二)管理小组成员的户籍和居民身份证明;
  (三)主持宗教活动的宗教教职人员或者符合本宗教规定的其他
  人员的户籍、居民身份和教职身份证明;
  (四)财务、治安、消防、卫生防疫等自我管理的规章制度;
  (五)场所房屋等建筑物的有关证明,其中新建的,应当提供规划、建筑、消防等部门的验收合格证明;改扩建的,应当提供房屋所有权或者使用权证明和消防安全验收合格证明;租借的,应当提供消防安全验收合格证明和一年期以上的使用权证明;
  (六)合法经济来源的情况说明。
  第九条(登记)
  区县宗教事务部门应当自收到申请之日起30日内,对该固定宗教活动处所的管理小组、管理制度等情况进行审核,对符合条件的予以登记,发给《宗教活动场所登记证》。
  《宗教活动场所登记证》不得涂改、转让、出借。证书遗失的,应当申请补办。
  第十条(变更登记)
  固定宗教活动处所发生合并、分立、终止或者变更地点、名称等登记内容的,应当到原登记管理机关办理相应的变更登记手续。
  以租赁房屋申请登记的,租赁期满后续租的,应当向原登记机关办理备案手续。
  固定宗教活动处所需要变更为寺院、宫观、清真寺、教堂的,应当按照有关法规、规章的规定,办理审批和变更登记手续。
  第十一条(监督检查)
  区县宗教事务部门对固定宗教活动处所遵守法律、法规、规章的情况进行监督检查。
  区县宗教事务部门可以依法委托设立地街道办事处、乡镇人民政府对固定宗教活动处所遵守法律、法规、规章的情况进行监督检查。
  第十二条(场所管理)
  宗教团体应当对固定宗教活动处所进行教务指导,协调有关教务活动。
  管理小组应当完善和落实固定宗教活动处所的各项规章制度,督促参加宗教活动的人员遵守国家有关法律、法规、规章,并接受有关部门的监督检查。
  第十三条(财务管理)
  固定宗教活动处所无独立进行财务管理条件的,宗教团体或者寺院、宫观、清真寺、教堂可以指导、帮助其管理财务。
  固定宗教活动处所注销或者终止的,应当进行财产清算。清算后的剩余财产,应当用于与该固定宗教活动处所宗旨相符的事业。
  第十四条(施行日期)
  本办法自2007年5月1日起施行。


劳动部关于发布《私营企业劳动管理暂行规定》的通知

劳动部


劳动部关于发布《私营企业劳动管理暂行规定》的通知

1989年9月21日,劳动部

各省、自治区、直辖市计划单列市劳动厅、局(劳动人事厅):
近年来,我国城乡私营企业迅速发展,已成为社会主义所有制经济的一个必要补充,对于发展生产,活跃市场,搞活经济,扩大就业起到了积极作用。为了加强私营企业的劳动管理,促进其健康发展,根据《中华人民共和国私营企业暂行条例》和有关劳动法规,特制定《私营企业劳动管理暂行规定》,现予发布,请认真执行。

附:私营企业劳动管理暂行规定

第一章 总 则
第一条 为了加强私营企业的劳动管理,保障经营者和职工的合法权益,促进私营企业健康发展,根据《中华人民共和国私营企业暂行条例》和有关劳动法规,制定本规定。
第二条 私营企业必须严格执行国家的劳动政策和有关劳动管理的法律规定,建立健全劳动管理制度。
第三条 私营企业职工应当以积极的态度从事劳动,遵守劳动纪律和规章制度,完成生产和工作任务。
第四条 私营企业经营者不得打骂、虐待和侮辱职工。
第五条 本规定适用于城镇私营企业,农村私营企业可参照执行。

第二章 企业用工和劳动合同
第六条 私营企业享有用工自主权,可根据行业特点和生产经营的需要,确定职工数量,招用条件和考核办法。
私营企业用工,应当主要在城镇招收,并向当地劳动行政部门登记。不得招用在校学生,禁止使用未满十六周岁的童工。
第七条 私营企业用工必须按照平等自愿、协商一致的原则,以书面形式签订劳动合同,确定双方的权利、义务。劳动合同签订后,需经当地劳动行政部门鉴证并备案。

私营企业工会有权代表职工与企业签订集体合同。
第八条 劳动合同应包括下列内容:
(一)对职工劳动的质量和数量要求;
(二)合同期限;
(三)劳动条件;
(四)劳动报酬,保险和福利待遇;
(五)工作时间,休假;
(六)劳动纪律;
(七)违反劳动合同应承担的责任;
(八)双方议定的其他事项。
第九条 私营企业因转产、调整生产项目,或者由于情况变化,经双方协商同意,可以变更合同的相关内容。
变更后的劳动合同,需报当地劳动行政部门鉴证并备案。
第十条 在下列情况下,私营企业可解除劳动合同:
(一)录用后职工不符合用工条件的;
(二)职工患病或非因工负伤,医疗期满后不能从事原工作又无法安排其他工作的;
(三)按照国务院《关于国营企业辞退违纪职工暂行规定》,属于应予辞退的;
(四)企业歇业、宣告破产,或者濒临破产处于法定整顿期间的;
第十一条 私营企业在下列情况下,不得解除劳动合同:
(一)劳动合同期限未满,又不符合第十条规定的;
(二)职工患有职业病或因工负伤并经医务劳动鉴定委员会确认的;
(三)职工患病或非因工负伤,在规定的医疗期内的;
(四)女工在孕期、产假和哺乳期间的。
第十二条 在下列情况下,职工可以解除劳动合同:
(一)企业违反国家规定,无安全防护设施,劳动安全、卫生条件恶劣,严重危害职工身体健康的;
(二)企业无力或不按照劳动合同规定支付职工劳动报酬的;
(三)企业不履行劳动合同或者违反国家政策、法规,侵害职工合法权益的;
(四)职工本人有正当理由要求辞职的。
第十三条 私营企业职工被劳动教养,以及受刑事处分的,劳动合同自行解除。
第十四条 私营企业或职工任何一方解除劳动合同,需提前十天通知对方,并办理解除劳动合同的手续,未办理手续而中止合同关系的一方应负法律责任。
企业或职工任何一方违反劳动合同,给对方造成经济损失的,应根据其后果和责任大小,予以赔偿。
企业解除劳动合同,应征求本企业工会组织的意见。
企业解除劳动合同,应报当地劳动行政管理部门备案。
第十五条 私营企业因破产或歇业而解除劳动合同,经营者按工作每满一年(超过半年不满一年的按一年计算)发给职工一个月标准工资的辞退费,同时还应对合同期未满的职工发给合同期内的失业补偿费,其标准为:合同期未满的时间,每相差一年发给相当于本人标准工资一个月的补偿费。补偿费合计最高不超过十二个月本人标准工资。

第三章 工资待遇
第十六条 私营企业有权依照国家法律和有关政策确定企业的工资制度和工资形式。
企业应当每月按期发放工资。超过当月规定发薪日期的,从第六日起每天按拖欠职工本人工资额的1%赔偿职工损失。
第十七条 私营企业职工的最低工资不得低于当地同行业集体所有制企业同等条件工人的最低工资水平。男女应同工同酬。
私营企业的工资标准由企业与职工代表或工会组织协商制定,并经当地劳动行政部门同意后实行。
第十八条 私营企业应当根据企业的生产发展,逐步提高职工的工资水平。
第十九条 私营企业除按国家规定交纳税金外,企业经营者和职工的收入超过国家规定限额的,必须照章缴纳个人收入调节税。

第四章 保险福利
第二十条 国家对私营企业职工退休养老,实行社会保险制度。
企业按职工工资总额的百分之十五左右,职工按不超过本人工资的百分之三,按月向当地劳动行政部门所属的社会保险事业管理局缴纳退休养老金。企业缴纳的退休养老基金在缴纳所得税前列支。
职工退休后,由社会保险机构依据其缴纳退休养老金数额多少和年限长短确定退休金标准,并按月支付。
第二十一条 私营企业职工参照《国营企业职工待业保险暂行规定》实行失业保险制度。
第二十二条 私营企业职工因工负伤或患职业病,治疗期间工资照发,所需医疗费用由企业支付。医疗终结,经市(县)医务劳动鉴定委员会鉴定,确认为残废的,由企业发给残废金。职工因工死亡或患职业病死亡,由企业发给丧葬费和供养直系亲属抚恤费。残废金、丧葬费和供养直系亲属抚恤费的标准,按照《劳动保险条例》和有关规定执行。
第二十三条 私营企业职工患病或非因工负伤,企业应按其工作时间长短给予三至六个月的医疗期。在医疗期间发给不低于本人原工资百分之六十的病假工资。
第二十四条 私营企业女职工生育,按《女职工劳动保护规定》及有关规定执行。
第二十五条 私营企业经营者应从利润中提取适当的职工福利基金,为职工举办集体福利事业。

第五章 劳动安全与卫生
第二十六条 私营企业必须执行国家有关劳动安全与卫生的法规、标准,采取劳动保护措施,改善劳动条件,建立安全生产规章制度,保证安全生产和职工健康,并接受劳动行政部门的监察和工会组织的监督。
第二十七条 企业经营者对企业的安全生产负有全面责任。企业对从事关系到人身健康、生命安全的行业或者工种的职工必须采取特殊保护措施,在保证职工安全和健康的前提下,组织生产经营活动。
第二十八条 私营企业生产经营场所和设施应符合国家规定的要求,各类设备的安全卫生防护装置必须齐全,有关技术条件应符合国家标准。
第二十九条 私营企业在从事矿山及锅炉、压力容器、起重机械等危险性较大的生产设备的设计、制造、安装、维修作业时,必须按照国家有关规定,经审查取得相应资格证书后,才可报工商行政管理部门核发营业执照。
新建私营企业设计、竣工、投产时的安全卫生设施,应报请劳动行政部门审查验收;新设备、新工艺、新技术投产前,应组织进行技术鉴定,并请当地劳动行政部门参加。
第三十条 私营企业应对职工从事的作业进行正确有效的管理,进行安全教育和技术培训、制定安全操作规程。对从事特种作业职工,必须进行专业训练,并经劳动行政部门考核合格发证后持证上岗操作。
私营企业应有专人定期对生产场所,危险设备进行安全检查,消除事故隐患,纠正违章。
第三十一条 私营企业应当对从事有毒有害作业的职工定期实施体检及其它有利于职工健康的措施。
企业应当根据劳动生产需要,按照国家规定发给职工劳动保护用品。
企业应当做好女职工和未成年工(16~18周岁)的劳动保护工作,不得安排不适合他们从事劳动的工种。
从事有易燃、易爆和有毒有害作业的私营企业的厂(矿)长,必须经过安全培训,并经劳动行政部门考核发证,未经考核发证者,不得出任厂(矿)长。
第三十二条 私营企业发生职工因工伤亡事故、急性中毒、职业病以及锅炉压力容器设备损坏、矿山重大非伤亡事故时,应及时报告当地劳动行政部门和工会组织,并接受他们对事故的调查处理。
第三十三条 私营企业应实行每日不超过八小时工作制,因生产需要确需延长工作时间时,需经职工本人同意,并发给职工加班工资。日加班时间不得超过三小时,连续加班不得超过三天。连续加班,工时过长,影响职工身体健康的,工会可以提出意见,当地劳动部门有权予以制止,禁止安排未成年工、孕期、哺乳期女职工加班加点。

第六章 劳动争议
第三十四条 私营企业发生的劳动争议,双方当事人应及时协商解决。协商不能解决的,可向当地劳动争议仲裁委员会申请仲裁,劳动争议仲裁委员会可参照《国营企业处理劳动争议暂行规定》处理。

第七章 附 则
第三十五条 私营企业应按照国家有关规定,向所在地劳动行政部门报送劳动工作的有关统计报表。
第三十六条 私营企业违反本规定,由劳动行政管理部门视其情节轻重,给予处罚、罚款,提请工商行政管理部门责令停业或吊销营业执照,直至追究刑事责任。
第三十七条 本规定由劳动部负责解释,并由各级劳动行政管理部门监督实施。
第三十八条 本规定自公布之日起施行。