兽用生物制品管理办法
农业部
农业部令第2号 兽用生物制品管理办法
中华人民共和国农业部令
第2号
《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。
部 长 杜青林
二OO一年十月十六日
兽用生物制品管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条 凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。
第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章 生产管理
第五条 开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。
第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。
第七条 兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。
质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。
质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。
第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。
第九条 兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验
。
第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。
第十一条 兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门分布的相关规定。
第十二条 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。
第十三条 国家对兽用生物制品实行批签发制度。
兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。
对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。
生产企业取得中国兽医药品监察所的"允许销售通知书"后，方可按本办法第三章的规定进行销售。
第十四条 国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。
第十五条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以"紧急防疫"等名义安排生产兽用生物制品。
第三章 经营管理
第十六条 预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。
第十七条 供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。
第十八条 供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》的动物防疫机构采购预防用生物制品。
第十九条 供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录。
第二十条 具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。
（一）具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作；
（二）具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；
（三）具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。
县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时，应当说明理由。
第二十一条 经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》应当注明经营范围。
第四章 新生物制品研制阶段的管理
第二十二条 兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。
第二十三条 严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。
擅自进行田间试验和区域试验的，其试验结果不予认可。
第二十四条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。
区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施。严禁任何实施监督的单位和个人收取费用。
田间试验和区域试验不符合规定的，其试验结果不予认可。
第二十五条 兽用新生物制品的中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业进行。
第二十六条 研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担。
收取费用的，视为经营。
第五章 进出口管理
第二十七条 外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。
外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。
第二十八条 进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》的规定进行申请，取得农业部核发的《进口兽药许可证》后，方可进口。
严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。
第二十九条 对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口，由农业部审批。该类产品只限自用，不得转让、销售。
第三十条 进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。
第三十一条 口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。
对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具"允许销售（使用）通知书"，并予以公布。
口岸兽药监察所接到"允许销售（使用）通知书"后核发并监督进口单位粘贴专用标签。
专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所。
第六章 使用管理
第三十二条 兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。
第三十三条 兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。
第三十四条 兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。
第三十五条 兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中，如出现产品质量及技术问题时，必须及时向县以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。
第三十六条 兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。
第七章 质量监督和罚则
第三十七条 中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。
第三十八条 严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：
（一）无产品批准文号的；
（二）未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；
（三）未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的；
(四) 以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；
（五）其它农业部明文规定禁止生产、经营的。
第三十九条 对非法生产、经营的兽用生物制品，不得核发其产品批准文号。
批准筹建的兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品的，不予验收。
第四十条 严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用。
第四十一条 生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得3倍以下罚款，但是最高不超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。
第四十二条 对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下的罚款；但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。
第四十三条 未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经营兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款。
第八章 附 则
第四十四条 本办法由农业部负责解释。
第四十五条 本办法自2002年1月1日起实施。农业部1996年5月28日发布的《兽用生物制品管理办法》同时废止。
中国人民银行关于印发《关于加强银行结算工作的决定》的通知
中国人民银行
中国人民银行关于印发《关于加强银行结算工作的决定》的通知
中国人民银行
人民银行各省、自治区、直辖市分行、计划单列市分行，各专业银行、交通银行，中信实业银行、光大银行、华夏银行：
为严格结算纪律，整顿结算秩序，推动企业清欠，加速资金周转，促进经济发展，现将《关于加强银行结算工作的决定》印发给你们认真执行，并将有关事项通知如下：
一、关于结算纪律执行情况报告制度问题。报告的内容，可先按《决定》中提出的“八不准”的要求向当地人民银行书面报告。
二、关于结算质量考核制度问题。考核的内容和标准，由各家银行结合本行实际情况确定。
三、关于改进委托收款结算方式问题。为便于企业单位和银行做好准备工作，改变的委托收款方式定于1994年11月1日起执行。原凭发票办理委托收款结算的，可选用汇兑、托收承付等结算方式。
四、关于改革银行汇票问题。总行将在修订有关办法和做好准备后，另行通知。
五、关于通过人民银行转汇问题。新确定的转汇标准，自1994年11月1日起执行。对专业银行签发大额银行汇票移存的资金，人民银行自1995年1月1日起按单位活期存款利率计付利息。
执行《决定》中存在的问题，请及时报告人民银行总行。
附：关于加强银行结算工作的决定
银行结算是连接资金和经济活动的纽带，是实现经济正常运行的必要手段，对加快资金周转，提高资金效益，促进商品流通和经济发展具有重要作用。近年来，银行对结算进行了改革，加强了管理，促进了经济发展。但由于多方面的原因，当前不少银行、城乡信用社（以下简称银行）
和企业不讲信用，不执行结算纪律，结算秩序混乱，结算速度慢、在途时间长。为严格结算纪律，整顿结算秩序，推动企业清欠，加速资金周转，促进经济发展，现做如下决定：
一、严格结算纪律，切实纠正违规违纪行为
银行必须树立全局观念、法纪观念，认真执行结算纪律。不准以任何理由压票、任意退票、截留挪用客户和他行资金、受理无理拒付、不扣少扣滞纳金；不准在结算制度之外规定附加条件，影响汇路畅通；不准违反规定开立帐户；不准拒绝受理、代理他行正常结算业务；不准放弃对企
业单位违反结算纪律的制裁；不准违章承兑、贴现商业汇票和逃避承兑责任，拒绝支付已承兑的商业汇票票款；不准超额占用联行汇差资金，转嫁资金矛盾；不准逃避向人民银行转汇大额汇划款项和清算大额银行汇票资金。
企业单位必须重合同、守信用，自觉遵守结算纪律。不准套取银行信用，签发空头支票；不准无理拒付，任意占用卖方资金；不准利用多头开户转移资金，逃避债务。
二、加强人民银行对结算工作的领导和监管
各级人民银行要充分发挥中央银行的职能作用，认真履行职责，切实加强对结算工作的领导和监管。
要维护银行结算制度的统一性。银行结算制度的制定权，集中于中国人民银行总行，对中国人民银行总行制定的结算制度，任何部门和银行不得补充和变更。对各行和有关部门自行制定的附加条件，要进行一次认真清理，凡不符合结算制度的，自1994年10月1日起一律废止。
要实行结算纪律执行情况定期报告制度。各银行要认真检查执行结算纪律的情况，按月如实向当地人民银行报告。隐瞒不报的要从重处罚。
要坚持结算纪律检查制度。中国人民银行总行对结算检查人员颁发检查证，实行凭证检查。各级人民银行要定期、不定期地对所辖各行进行全面或专项结算纪律检查。
要健全社会监督制度。各级人民银行都要建立举报中心，向社会公布举报电话，鼓励银行和企业单位积极举报。举报中心要确定专人负责，对举报的问题及时查处。
要运用经济、行政和法律的手段，对违反结算纪律的行为进行处罚。同时要坚持原则，按照制度规定，认真做好结算纠纷的协调和裁决。
三、强化银行内部结算管理，准确及时办理结算
保支付、讲信誉是银行经营和发展的立足之本，各银行必须强化结算管理，办好结算业务。
要实行结算岗位责任制度。各级银行要落实结算管理目标责任制，实行行长和会计部门负责人负责制。要确定基层柜组和经办人员岗位职责，将结算工作的任务分解落实到人，做到各司其职，各负其责。
要实行结算质量考核制度。各银行要对结算管理和执行结算纪律的好坏进行定期考核，并将其纳入本行领导、会计部门负责人和有关人员政绩、业绩考核的主要内容。对结算工作成绩显著的，要给予表彰和奖励；对严重违反结算制度的，要通报批评，并追究领导和经办人的责任。
要实行结算纪律检查制度。各级管理行要定期不定期对所属行处进行结算的监督检查，促进其加强管理，强化内部监督制约机制，严格执行结算制度，纠正违规违纪行为。
要实行“三公开一监督”。各基层银行要向客户公开结算方式，公开银行的结算业务处理时间和到帐参考时间，公开企业办理结算的注意事项，实行客户公开监督。
要确定银行办理结算的时间标准。向外发出的结算凭证，必须于当天至迟次日寄发；收到的结算凭证，必须及时将款项支付给收款人。结算的时间，同城一般不超过2天；异地全国或省内直接通汇行之间，电汇一般不超过4天，信汇一般不超过7天。为保证结算款项按期到达，邮电部
门对银行提交的专用信封和电报，要优先办理，加快传递速度。因邮电部门的责任影响客户资金及时使用的，由邮电部门负责。
四、加强帐户管理，规范帐户的开立和使用
加强帐户管理是维护正常结算秩序的重要措施。对企事业单位开立帐户，既要严格管理，又要适应经济、金融改革的需要。按照这一原则，将企事业单位的帐户划分为基本存款帐户、一般存款帐户、临时存款帐户和专用存款帐户。一个企事业单位只能选择一家银行的一个营业机构开立
一个基本存款帐户，用于办理日常转帐结算和现金收付。企事业单位的工资、奖金等现金的支取只能通过基本存款帐户办理。为适应企事业单位向多家银行借款的需要，可以在其它借款银行的一家营业机构开立一般存款帐户，用于办理转帐结算和现金缴存，但不能办理现金支取。
开户逐步实行企业与银行双向选择。任何单位和个人不得干预企事业单位或银行开立帐户。城市信用社只能为经营范围以内的服务对象开立帐户。
实行开户许可证制度。企事业单位开立基本存款帐户，必须凭人民银行核发的开户许可证才能开户。如需变更基本存款帐户开户行，必须经人民银行审批同意。
实行开户申报制度。各银行对企事业单位开立、撤销帐户，必须及时向当地人民银行报告。人民银行要运用计算机建立帐户管理数据库，加强帐户管理。
五、完善托收承付和委托收款办法
使用托收承付方式的单位，必须是国有企业、供销合作社以及经营管理好的城乡集体所有制工业企业。办理托收承付的款项，必须是商品交易以及因商品交易而产生的劳务供应的款项。代销、寄销、赊销商品的款项，不得办理托收承付结算。使用托收承付方式，收付双方必须签有符合
《经济合同法》的购销合同，并在合同上注明托收承付方式。
收付双方要重合同、守信用。销货单位对同一购货单位发货托收，累计3次收不回货款的，要暂停其对该购货单位办理托收；购货单位违反规定无理拒付，要按规定对其处以罚款，累计3次提出无理拒付的，暂停其向外办理托收。
银行违反规定受理无理拒付、擅自拒付退票和有款不扣拖延付款，以及不扣、少扣赔偿金的，除按规定替付款单位承担赔偿金外，人民银行或上级管理行要按照规定对其处以罚款。
为增强对付款单位的约束力，办理委托收款必须凭已承兑的商业汇票、债券、存单等付款单位的债务证明，仅凭发票不能使用委托收款方式。企业使用同城特约委托收款方式，除国务院另有规定外，仅限于公用事业费的收取，且须具有收付双方事先签订的经济合同，由付款单位向开户
银行授权，并经开户银行同意，报经当地人民银行批准。凡不符合上述条件的，一律不得使用同城特约委托收款方式。
六、发展信用支付工具，大力推行使用票据
积极推行商业汇票。银行和企业主管部门要帮助企业单位掌握商业汇票的用途、特点和使用方法，在货款结算中积极使用商业汇票。各银行对符合条件的企业，要积极办理商业汇票的承兑和贴现，上级管理行要单独安排一定数量的资金规模，下达基层行用于贴现，人民银行要积极办理
再贴现。
改革银行汇票。要扩大银行汇票的签发和兑付范围，规范银行汇票凭证，统一鉴别标准，实行见票即付，允许背书转让。
积极开办银行本票。大中城市要开办银行本票，在同城范围内使用。银行本票由各银行直接签发和兑付。对单位、个体经济户和个人需要支取大额现金用于购买商品和进行其他经济活动的，银行（含储蓄所）可以开给本票，见票即付，保证支付。
扩大支票的使用范围和对象。要扩大票据交换的覆盖面，将县、市以下周围的乡镇纳入同城票据交换，使用支票；以中心城市为依托，将票据交换向毗邻县、市辐射，扩大支票的使用范围；打破行政区划，在一些经济发达地区建立若干票据交换中心，在经济区域内使用支票。要扩大支
票的使用对象，对具备条件的个体经济户和个人，要方便其在银行开立帐户，推行使用转帐支票。允许支票背书转让。
推广信用卡的使用。要统一信用卡制度和信用卡标准，实行相互代理，扩大特约商户范围，提高发卡效率，缩短授信时间，以满足各种消费活动支付的需要。要逐步推行定期借记、贷记支付工具，采用现代化手段自动处理收取劳务费、税款、社会保险基金和代发工资等业务。
七、改革联行清算制度，畅通汇路
为改变联行渠道多、环节多、结算时间长的状况，要在全国建立统一的联行清算体系。
要办好大额转汇，加强汇差资金管理。统一转汇标准，参加同城票据交换的各银行，跨系统10万元（含）以上的汇划款项，应通过人民银行转汇；50万元（含）以上的银行汇票和系统内50万元（含）以上的大额汇划款项，必须通过人民银行清算资金和转汇。各专业银行上级行对
下级行的汇差资金要核定一个合理的占用水平，加强管理和调度。人民银行分支行要根据保证支付清算的需要，确定辖区内各家银行的备付金水平，各行要备足备付金。对当天清算头寸不足的，应及时向上级行请调资金、从资金市场拆借或向人民银行申请临时贷款。在资金紧张、难以保证
支付和资金清算的地区，可实行清算准备金制度。
要减少结算环节，提高结算效率。参加同城票据交换的汇出行，办理大额汇划款项应直接向人民银行转汇；未参加同城票据交换的县以下汇出行，办理大额汇划款项、大额银行汇票可以不通过人民银行转汇和清算资金，直接向外办理结算。参加电子联行的地区，逐步采取交换磁介质或
联网的方式处理转汇业务。农村信用社要积极创造条件，建立县辖联行。
对外汇交易的人民币资金清算，要优先及时办理，促进外汇市场的发展。各外汇指定银行要改进外汇结售汇的管理办法，加快人民币资金的清算速度。
切实贯彻落实《邮政汇兑资金清算办法》，缩短清算周期，加快清算速度，保证邮政汇款的及时兑付。
八、严肃法纪，惩处违章违纪行为
为保证结算制度的贯彻执行，维护正常的结算秩序，必须加强法规学习和教育，增强法纪意识。对违反结算制度和纪律的，必须严肃处理。
企业单位违反结算制度和纪律的，开户银行必须按照规定执行处罚。对未按规定进行处罚的，上级管理行或人民银行对其应作同额的经济处罚。
银行违反结算制度、不执行结算纪律的，上级管理行或人民银行要按照规定对其进行处罚。结算管理混乱，经常发生违规违纪问题，人民银行要对其发出警告，限期纠正；不顾警告，拒不纠正，或屡查屡犯的，要在全辖或全国范围内通报批评，直至暂停其办理部分或全部结算业务。同
时，对单位领导和有关当事人要给予警告、记过、撤职直到开除公职的处分，并追究上级行领导的责任。
九、健全结算管理机构，加强结算队伍建设
为强化结算管理，办好各项结算业务，人民银行、各银行的管理行都要在会计部门设立专管结算的机构，配足结算管理人员。省级分行设立结算科，地（市）级分行设立结算股。省级、计划单列市和业务量较大的城市分行，要配备一定的专管人员，人民银行要有1名处（科）长，专管
结算工作；其他城市和地级分行、县级支行也要配备一定的专管人员，人民银行要有1名科（股）长专管结算工作。各级结算管理机构，负责本地区、本系统结算的组织、宣传、培训、协调和管理工作。人民银行的各级管理机构还要负责对本地区结算的领导和监管工作。各银行办理结算业
务的机构，要按照结算业务量的大小和结算制度的规定，配足有一定业务素质的结算操作人员和结算专管员。要稳定结算队伍，加强职业道德教育和业务培训，使他们既精通结算业务并正确掌握结算制度，又具有法制观念、全局观念和服务观念，更好地做好结算工作。
1994年9月26日
