内蒙古自治区实施《中华人民共和国防洪法》办法
内蒙古自治区人大常委会
内蒙古自治区实施《中华人民共和国防洪法》办法
内蒙古自治区人民代表大会常务委
1999年11月29日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国防洪法〉办法》，现予公布，自公布之日起施行。
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国防洪法》（以下简称《防洪法》）和有关法律、法规，结合我区实际，制定本办法。
第二条 本办法所称防洪是指防御和减轻洪涝、冰凌灾害的各项活动。
第三条 防洪工作按照流域或者区域实行统一规划、分级实施和流域管理与行政区域管理相结合的制度。
第四条 各级人民政府应当将防洪工作纳入国民经济与社会发展计划，按照全面规划、统筹兼顾、预防为主、综合治理的原则，对防洪工作实行统一领导。
各级人民政府应当加强防洪宣传，普及防洪知识，提高全社会的防洪意识。
第五条 旗县级以上人民政府水行政主管部门在本级人民政府的领导下，负责本行政区域内防洪的组织、协调、监督、指导等日常工作；其他有关部门在本级人民政府的领导下，按照各自职责，负责有关的防洪工作。
第六条 任何单位和个人都有保护防洪工程设施和依法参加防汛抗洪的义务，并有权制止和检举破坏防洪工程设施的行为。
对在防洪工程建设和防汛抗洪中做出显著成绩的单位和个人，各级人民政府应当给予表彰和奖励。
第二章 防洪规划
第七条 防洪规划按照以下程序编制和批准：
黄河、辽河、嫩江内蒙古段和跨省区江河、河段防洪规划的编制，按照《防洪法》第十条第一款规定执行。
黄河、辽河、嫩江内蒙古段重要一级支流及自治区重要湖泊、水库的防洪规划，由自治区水行政主管部门会同有关部门和地区编制，报自治区人民政府批准，并报国务院水行政主管部门备案。
跨行政区域河流的防洪规划，由其共同的上一级人民政府水行政主管部门会同江河、河段所在地的人民政府水行政主管部门和有关部门编制，分别经江河、河段所在地的人民政府审查提出意见后，报同级人民政府批准。
其他河流的防洪规划，由河流所在地的旗县级人民政府水行政主管部门会同有关部门编制，报本级人民政府批准，并报上一级水行政主管部门备案。
旗县级以上人民政府应当安排专项经费，按期完成防洪规划的编制。全区重点河流、湖泊、水库的防洪规划编制的期限由自治区水行政主管部门确定。
第八条 受凌汛威胁地区的旗县级以上人民政府，应当把防御凌汛纳入本地区的防洪规划，加强江河堤防护岸、穿堤建筑物和护堤林等防御凌汛工程体系建设，确保建筑物、构筑物符合防凌的需要。
第九条 山洪多发地区的旗县级以上人民政府，应当组织水行政主管部门和有关部门划定重点防治区，采取生态建设和工程防护措施，治理隐患，并加强水文、气象观测、预警、预报，制定和落实避险方案。
在山洪重点防治区内不得兴建城市、村镇、居民点以及工厂、矿山、铁路、公路干线和其它建设项目；必须兴建时，应当征得当地水行政主管部门的同意；已经建在受山洪威胁地区的，必须采取防御措施。
第十条 经批准的防洪规划，各级人民政府应当组织有关部门和地区分级、分步实施，确保完成。跨行政区域的防洪规划，由其共同的上一级人民政府组织实施。
第十一条 防洪规划确定的河道整治用地、规划建设的堤防用地及扩大或者开辟的人工排洪道用地，应当依照《防洪法》第十六条划定为规划保留区，并予以公告。
规划保留区内，不得建设与防洪无关的工矿工程设施和其他建设项目及扩展居民区；国家工矿建设项目确需占用规划保留区内土地的，应当按照国家规定的基本建设程序报请批准，并征求有关水行政主管部门的意见，经确认不妨碍防洪规划的实施后，方可依法办理土地征占用手续。
对妨碍防洪规划实施的规划保留区内现有工矿工程设施及村屯，由旗县级以上人民政府按照管理权限有计划地组织外迁。
第三章 治理、防护与管理
第十二条 防治洪水应当蓄泄兼施，标本兼治，工程与生物措施并用。
各级人民政府应当组织水行政主管部门和有关部门有计划地开展流域林草植被建设，在山区、沙区积极实行退耕还林还草，加强流域特别是水土流失严重的中上游地区水土保持综合治理。
第十三条 旗县级以上人民政府水行政主管部门应当会同其他有关部门根据防洪规划制定河道整治、涝区治理、病险水库和水利枢纽除险加固、河流控制性工程和城市防洪排涝设施建设及水土保持治理的年度计划，报本级人民政府批准后组织实施。对严重影响防洪排涝的河段及工程，
应当制定应急措施，报本级人民政府批准后，及时安排资金进行整治。
第十四条 整治河道和修建堤防工程，应当按照规划治导线实施。江河、河段规划治导线的拟定与批准，按照本办法第七条规定的防洪规划编制与批准权限执行。
第十五条 河道管理按照水系统一管理和分级管理相结合的原则实施。
黄河、辽河、嫩江内蒙古段干流，在上级有关部门的统一领导下，由自治区水行政主管部门依法实施管理；黄河、辽河、嫩江的重要一级支流由河流所在地的盟市水行政主管部门负责管理；其他河流由河流所在地的旗县级水行政主管部门负责管理。
跨盟市河流的重要河段，由自治区水行政主管部门负责管理，跨旗县河流的重要河段，由所在盟市水行政主管部门负责管理。
自治区水行政主管部门管理的江河、河段，可以授权盟市水行政主管部门管理。
第十六条 河道、湖泊及水利工程的管理范围由旗县级以上人民政府按照国家和自治区的有关规定划定，并予以公告。
第十七条 在河道管理范围内采砂、淘金、取土必须服从河道整治规划，保障行洪安全，按照《中华人民共和国河道管理条例》有关规定办理许可证，并依法交纳管理费。
第十八条 禁止围垦河道、库区及蓄滞洪区。在《防洪法》实施前已围垦的，必须服从防洪需要，围垦的土地不得作为承包地，因防洪造成损失的，不予补偿。
第十九条 占用河道、湖泊管理范围内的土地，建设跨河、穿河、穿堤、临河的桥梁、码头、道路、渡口、管道、缆线、取水、排水等工程设施，应当按照水行政主管部门批准的位置和界线安排施工；工程设施竣工后，建设单位应当及时清理现场，恢复原状，保证行洪安全畅通。
第二十条 黄河、辽河、嫩江内蒙古段沿河地区为自治区重点防洪区。按照自治区防洪规划要求，由自治区人民政府水行政主管部门划定重点防洪对象，报自治区人民政府批准，并予以公告。
盟市、旗县应当结合本地区实际，确定重点防洪地区和对象。
第二十一条 防洪工程建设项目的勘察、设计、施工、监理及重要设备、材料的采购，应当依法实行公开招标、投标。
防洪工程实行项目建设单位负责，监理单位监控，施工单位保证，设计单位配合，人民政府统一监督的质量管理体制。
各级人民政府水行政主管部门要加强对防洪工程设施质量的监督管理，防洪工程建设项目的设计、建设、施工、监理单位应当建立健全内部质量管理制度，保证防洪工程的建设质量。
第二十二条 各级人民政府应当组织水行政主管部门和有关部门加强防洪设施的定期检查和监督管理。对病险水库、险闸、险堤，水行政主管部门和有关部门应当组织进行除险加固，有关人民政府应当优先安排所需资金。
第四章 防汛抗洪
第二十三条 防汛抗洪工作实行政府行政首长负责制，统一指挥、分级分部门负责。
各级人民政府应当将防汛抗洪任务逐级落实到有关部门、单位和个人。对重点险工险段、险库险闸及与防汛抗洪有关的水利工程，要具体明确各有关领导的责任，并报上一级防讯指挥机构备案。
第二十四条 旗县级以上人民政府设立防汛指挥机构，负责领导、组织、指挥本行政区域的防汛抗洪工作，在本级水行政主管部门设立常设防汛办事机构，具体负责防汛指挥的日常工作。
同一流域内的有关地区要建立防洪协调制度，根据洪涝规律和上下游、左右岸的关系，共同采取措施，互相配合，形成流域联合防洪体系。
第二十五条 各级防汛指挥机构的主要职责：
（一）在上级防汛指挥机构和本级人民政府的领导下，统一指挥本地区的防汛抗洪工作，协调处理有关问题；
（二）部署和组织本地区的防汛检查和各项准备工作，督促检查水毁工程修复，依法清除阻水障碍及处理影响安全度汛的有关问题；
（三）制定和组织实施防御洪水方案及防洪工程汛期调度运用计划，贯彻执行上级防汛调度指令；
（四）及时掌握汛情信息，组织指挥抗洪抢险，负责发布本地区的汛情、灾情通告；
（五）负责防汛经费和物资的计划、管理和调度，以及防汛抢险队伍的组织、调配；
（六）开展防汛宣传教育，组织抢险技术培训和演练。
第二十六条 在汛期，气象、水文、城建、交通运输、邮电通讯、电力、民政、卫生防疫、新闻宣传、公安、石油、物资等部门应当在本级防汛指挥机构的统一指挥下，做好各自职责范围内的防汛抗洪工作。
第二十七条 旗县级以上人民政府根据流域综合规划、防洪工程实际情况和国家规定的防洪标准，制定防御洪水方案和防洪工程的汛期调度运用计划，其制定和批准权限按下列规定执行：
（一）属国家规定由国家防汛指挥机构和流域管理机构制定的防御洪水方案，按照《防洪法》第四十条规定执行。
（二）跨行政区域江河的防御洪水方案，由其共同的上一级人民政府防汛指挥机构会同有关地方人民政府制定，报共同的上一级人民政府批准。
（三）其他江河的防御洪水方案，由江河所在地旗县级人民政府防汛指挥机构制定，报同级人民政府批准。
（四）红山水库和三盛公水利枢纽的防御洪水方案，由自治区人民政府防汛指挥机构制定，报自治区人民政府批准；其他水库及水利枢纽的防御洪水方案，按照分级管理权限由旗县级以上防汛指挥机构制定，报同级人民政府批准。
第二十八条 各级人民政府应当组织有关部门做好防汛物资的储备工作，在险情多发地段，应当按工程建设用料加倍储备抢险物资。受洪水威胁的单位要储备必要的防汛抢险物资。
第二十九条 自治区汛期分为洪汛期和凌汛期。洪汛期为每年的6月中旬至9月中旬，凌汛期为每年11月中旬至翌年4月中旬。旗县级以上人民政府防汛指挥机构可以根据汛情宣布提前或者延长本行政区域的防汛期，并报上一级人民政府防汛指挥机构。
第三十条 各级人民政府防汛指挥机构、水行政主管部门或者授权的水文机构负责向社会发布水文预报和汛情公告，其他部门和单位不得发布。
气象部门和水文部门及水利工程管理单位，应当建立并完善洪涝、冰凌灾害监测、预报系统，及时准确地向防汛指挥机构提供雨情、水情、凌情预报和工作情况等信息。
第三十一条 在紧急防汛期，防汛指挥机构行使《防洪法》第四十五条规定的物资调用权和紧急处置权时，有关单位和个人必须服从；对不服从调用和紧急处置的，防汛指挥机构可以强制执行。
第三十二条 在讯期，防汛指挥车辆和抢险救灾车辆免交过路（桥）费。防汛车辆标志按行政区域由防汛指挥机构制发，通行证由交通部门统一办理。
第三十三条 各级人民政府应当加强水行政执法队伍建设。各级水政监察组织受水行政主管部门的委托，负责所辖区域内的防洪执法监督管理。
第三十四条 河道、湖泊、库区管理范围内阻碍行洪的建筑物、构筑物和林木、高秆作物等，按照谁设障、谁清除的原则，由旗县级以上人民政府防汛指挥机构责令限期清除；逾期不清除的，由防汛指挥机构组织有关部门强行清除，所需费用由设障者承担；涉及两个以上行政区域的阻
水障碍物，由上一级人民政府防汛指挥机构组织清除。
第三十五条 与防洪有关的水利工程采取承包、租赁、股份制或股份合作制等方式经营的，应当明确防汛责任。经营者必须服从水行政主管部门的监督管理和防汛调度，保证工程的安全运行和防洪排涝等功能的正常发挥。
第三十六条 中国人民解放军、警察部队和民兵在自治区执行防汛抗洪任务时，各级人民政府和防汛指挥机构应当为其提供便利条件，做好有关的后勤保障工作。
第五章 保障措施
第三十七条 防洪资金按照政府投入为主同受益者合理承担相结合的原则，多层次、多渠道筹集。
各级人民政府应当将河道、湖泊治理和防洪工程设施的建设、维护列为基本建设的重点，纳入财政预算，并随着经济发展，逐步提高财政投入水平。
城市防洪工程设施建设和维护所需资金由城市人民政府筹集，并优先予以保证。
旗县级以上人民政府应当设立水利建设基金，用于防洪工程和水利工程的建设与维护。具体办法由自治区人民政府规定。
依照《防洪法》和国务院有关规定，在防洪保护区范围内，征收河道工程修建维护管理费。具体征收使用管理办法由自治区人民政府规定。
第三十八条 防洪资金的使用范围：
（一）防洪工程设施建设、维护和修复；
（二）防洪的水文测报及通信、电力、气象设施等的建设、维护和修复；
（三）遭受洪涝灾害地区的抗洪抢险和水毁工程的修复；
（四）防汛工作经费；
（五）储备防汛物资。
第三十九条 各级财政、计划和水利部门要加强防洪资金的管理，保证防洪工程设施建设维护资金及时到位和配套资金的足额落实。
防洪资金必须专款专用，不得截留、挪用。审计机关要严格审计监督。
第六章 法律责任
第四十条 违反本办法第十四条、第十八条、第十九条规定的，按照《防洪法》的有关规定追究法律责任。
第四十一条 因设计、建设、施工、监理单位的违法行为造成防洪工程质量事故的，按照《中华人民共和国建筑法》的有关规定给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第四十二条 截留挪用防洪、救灾资金和物资，尚不构成犯罪的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 本办法规定的行政处罚和行政措施，由旗县级以上人民政府或者水行政主管部门决定。应当给予治安处罚的，按照《治安管理处罚条例》的规定执行。
第四十四条 国家工作人员在防洪工作中，滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊，严重影响防洪或者造成人身和财产重大损失的；拒不执行防御洪水方案、防汛抢险指令或者蓄滞洪方案、汛期调度运用计划等防汛调度方案的，不构成犯罪的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任
。
第七章 附则
第四十五条 本办法自公布之日起施行。
1999年11月29日
关于印发食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结的通知
国家食品药品监督管理局办公室
关于印发食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结的通知
食药监办[2012]2号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为期两年的药品安全专项整治工作已经结束，现将《食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结》印发给你们。
附件：食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结
国家食品药品监督管理局办公室
二○一二年一月四日
附件：
食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结
自2009年7月卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局六部局联合下发《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》以来，国家食品药品监管局及时制定下发了《关于印发深入开展药品安全整治工作指导意见的通知》，将整治任务分解成16项工作，层层落实，组织指导全国食品药品监管系统开展药品安全专项整治工作。两年来，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，采取有力措施，积极开展专项整治工作，着眼于健全药品安全责任体系，致力于健全药品监管长效机制，全面提升了药品安全水平，促进了医药产业健康发展，有力地保障了群众的用药安全。现将有关情况总结如下：
一、各项整治任务全面完成
通过两年的专项整治，药品生产经营质量管理规范和质量标准体系已逐步形成，药品市场准入管理和安全监管进一步强化，药品质量安全控制水平进一步提高，企业安全责任意识和诚信意识增强，药品生产经营秩序明显好转，重大药品质量安全事故持续减少，人民群众的药品消费满意度提高，药品安全责任体系得到有效落实。
（一）严厉打击生产销售假药行为效果明显
2009年，国务院批准建立13部门打击生产销售假药部际协调联席会议制度以来，13部门联合开展了打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动。各地按照部际协调联席会议的要求，相继建立了本地区的厅际协调联席会议制度，不断推动专项整治向纵深开展。结合全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动，保持打击制售假药行为的高压态势，多部门协同破获了多起重大案件。据不完全统计，截至2011年6月底，全国食品药品监管部门与相关部门密切合作，出动执法人员100多万人次，立案42517起，移送司法机关537起，在公安部门的支持配合下，捣毁非法生产、销售假药窝点709个，涉案总金额7亿多元，使生产销售假药的猖獗态势得到了进一步遏制。
加强对互联网发布虚假信息的监测力度，同时加强对投诉举报反映的互联网上发布虚假药品信息的跟踪监测。据统计，2009年至今，国家食品药品监管局共责成省局核查违法网站1350家，提请工业和信息化部查处788家违法发布虚假药品信息的网站，提请中央外宣办屏蔽305家涉外违法发布虚假药品信息的网站，约谈了百度等5家大型搜索引擎公司并责成其停止对120家违法网站提供搜索服务；在国务院新闻办公室牵头开展的整治网上涉性用品药品非法信息专项行动中，移送查处467家违法网站；发布11期《互联网购药安全警示公告》，对194家严重违法网站进行了曝光。
（二）大力整治非药品冒充药品行为成果显现
2009年以来，针对蔓延多年的非药品冒充药品违法现象，以药品经营企业为突破口，开展了整治非药品冒充药品专项行动。分类梳理违法产品信息，依据产品标示的批准文号移送有关主管部门依法查处。全国各地食品药品监管部门移送查处违法产品5000余种次。其中，移送质量监管部门处理的有1525种次，移送工商行政管理部门的有46种次，移送卫生行政部门的有3438种次，按照假药查处的有268种次，移送公安部门的案件有21件。2010年，国家食品药品监管局会同卫生部开展集中整治非药品冒充药品第二阶段行动。主要对基层医疗卫生机构和民营医疗机构开展检查，全面检查以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。全国共出动执法人员112336人次，查处违法产品2684种次，罚没款共计230.6万余元。
通过开展两个阶段的专项行动，在药品经营企业、基层医疗卫生机构、民营医疗机构中，非药品冒充药品现象已得到明显遏制，违法行为逐年递减。由开展专项行动之前发现违法信息13万余种次，至第一阶段整治后下降到5万余种次，再到第二阶段整治后下降到1万余种次，违法信息下降幅度达到90%。2011年，国家食品药品监管局再次会同卫生部开展整治非药品冒充药品专项行动第三阶段工作，重点开展对保健食品生产环节的整治工作，严厉打击保健食品生产环节非药品冒充药品违法行为。
（三）加强药品生产监管，保障药品质量安全
为加强生产监管工作，国家食品药品监管局自2010年起制订年度药品生产监管工作计划，各省局认真组织落实并按期报告执行情况。截至2011年上半年，各地开展生产现场日常检查共计28058次，出动检查人员75207人次，覆盖全部在产药品生产企业，对基本药物在产企业检查达到每年2次以上，对检查发现的问题责令整改5838起；组织药品GMP认证检查、跟踪检查和飞行检查6255次，责令整改792件，收回药品GMP证书70件，目前共有5870家药品生产企业通过药品GMP认证。
同时，各省级食品药品监管部门认真做好基本药物处方和工艺核查工作，截至2011年6月底，全国共完成17790个品种的处方、工艺核查和品种档案建立工作，基本覆盖全部在产品种，对核查中发现的问题，共要求1265个品种限时申报，责令98个品种暂停生产。推动基本药物生产企业实施药品质量受权人制度，全国已培训药品质量受权人7387人次，共备案药品生产质量受权人4393家、4498人，基本覆盖全部在产生产企业。
针对基本药物集中招标采购中个别企业以超低价格竞标，同时中药材和饮片价格大幅上涨，给药品质量安全带来风险的状况，国家食品药品监管局相继下发了加强中药材、中药饮片质量生产监管工作的文件，进一步细化对质量监督管理要求，消除质量安全风险。要求各级药品监督管理部门深入开展生产现场检查，并将“复方丹参片”等20个中标价格异常偏低品种列为首批重点监督检查对象。同时，直接组织对风险程度高、影响度较大生产企业实施飞行检查。
（四）探索药品和医疗器械审评审批工作新模式
提高审评审批门槛，同一品种重复申报现象有所下降，国产化学药、中药新药注册受理同比增加20%，药品注册申报结构进一步趋向合理。在药品审评审批工作中，进一步强调“新、优、同”，让真正的创新药通过审批，低水平重复的药品申请被退回，以此引导医药企业认真研究、踏实创新，推动我国药品研发水平的提升，促进药品标准的提高。
创新药注册管理的新模式。发布并执行《药品注册特殊审批管理规定》，积极探索建立既符合药物创新研发规律，又适合我国现阶段研发现状，同时又能够有效控制风险的审评模式。与2009年相比，2010年批准进入临床研究的化药及生物制品均有所增加。2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了158件国际多中心临床研究申请。
积极推进医疗器械审评审批机制改革。深入研究审评审批协调机制，细化各岗位责任人的审批权限，落实岗位责任。为统一全国各级食品药品监管部门注册审查尺度，先后制定发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械应急审批程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料目录。
（五）药品和医疗器械质量标准迈上新台阶
按计划完成药品质量标准提高工作。成立了药品标准提高专项办公室，组织召开药品标准提高工作会议，研究落实1676个药品标准提高工作，申请中央转移地方标准提高专项资金1亿元用于1000个品种的标准提高。组织相关部门开展了基本药物质量标准评估，梳理了基本药物品种所涉及药品标准，落实了285个基本药物品种标准提高工作；加强民族药标准提高的指导工作，积极解决民族药标准提高中存在的问题；认真研究药品标准管理存在的问题及药品标准工作思路，召开首次全国药品标准工作会议，为进一步做好药品标准工作奠定了基础。
完成了医疗器械标准制修订工作，规范了医疗器械标准制修订工作的起草、报批和审查程序。标准管理体系日臻完善，在保障医疗器械安全有效方面发挥了越来越重要的作用。到2010年底，医疗器械标准数量已达982项，其中国家标准182项，行业标准800项。成立了国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心，进一步加强了医疗器械标准工作的宏观管理、技术指导和组织协调，实现了对现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理，促进了医疗器械标准化工作有序、健康、快速的发展。2011年，已完成150项医疗器械标准制修订任务。
（六）药品购销渠道管理得到净化
为切实加强药品购销渠道的管理，整治药品经营活动中“挂靠经营”和“走票”等违法行为，2009年下发了《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，成为强化药品购销渠道管理的重要举措。进一步加大药品市场流通的监督管理，针对药品市场存在的突出问题，部分地区采取标本兼治的方法，将票据管理与药品经营许可证换证和药品GSP认证工作结合起来、企业自查自纠和专项检查结合起来，将票据管理和企业诚信建设结合起来，将检查工作做到层层分解、不留死角。通过整治，目前全国各地区药品购销活动票据管理得到了规范，多数药品生产、经营企业购销中可以按照规定进行票据往来，对净化药品购销渠道、规范企业经营行为和抑制“挂靠经营”、“走票”等违法行为都起到了很好作用，含麻黄碱类复方制剂的流失势头得到遏制。
（七）药品生产经营质量管理规范更加完善
发布实施了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。经过国家食品药品监管局多次修改和征求意见，于2011年1月以卫生部部长令正式发布。新修订药品GMP借鉴国际GMP先进标准，强调药品生产与药品注册的联系，更有效地保证药品生产质量。国家食品药品监管局还相继修订发布了5个技术附件、修订制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。为加大宣传贯彻力度，举办25期培训班，培训生产企业和各级监管人员13007人，另外还专门培训了220名国家食品药品监管局聘任的检查员。
修订药品经营质量管理规范。2009年，国家食品药品监管局启动药品GSP修订工作，制定了《药品经营质量管理规范修订工作方案》，确定7个研究课题，紧紧抓住当前药品流通监管和市场发展的突出问题，在修订工作中切实加以解决。确定了 “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订工作原则，使药品GSP达到“全面推进一项管理手段（计算机管理信息系统的应用）、强化两个重点环节（药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制）、突破三个难点问题（票据管理、冷链管理、药品运输）”的修订目标。
（八）加强不良反应监测，有效控制药品风险
国家食品药品监管局修订并发布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》，进一步明确了各级药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构的职责，明确了药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品不良反应报告和监测中的责任，提高了药品不良反应报告和监测工作的规范性、科学性。我国药品不良反应病例报告数量和质量不断提高，2010年病例报告数达69万份，国家药品不良反应病例报告数据库中累计的报告数已超过315万份。
组织开展了中药注射剂安全性再评价。2009年，印发《中药注射剂安全性再评价工作方案》和《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，启动中药注射剂安全性再评价工作，组织对中药注射剂品种生产及质量控制环节进行风险排查。通过风险排查和评估，一些可能存在控制风险的生产企业主动停止生产，部分生产企业主动注销中药注射剂批准证明文件。对双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液、鱼金注射液进行综合评价，撤消了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准。对部分中药注射剂品种组织开展评价性抽验，加强了中药注射剂不良反应监测和病例报告的汇总分析工作，加快中药注射剂标准提高步伐，提高中药注射剂产品质量。
（九）完善药品技术审评审批制度，推动科技创新
大力开展法规建设，完善药品注册技术标准。起草了《药用原辅材料登记备案管理规定》，在借鉴国际相关经验基础上结合我国实际，研究设计了药用原辅料登记备案管理制度的框架和实施思路；稳步推进《药品标准管理办法》的制定，完成征求意见的梳理和《药品标准管理办法》的修订工作。完成《药品注册质量管理规范》初稿，对规范药品审评审批，优化药品注册管理流程具有重要意义；起草了《天然药物研究技术指导原则》，将加强天然药物注册管理；2011年发布《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》、《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》，促进中药新药在临床上开展规范研究及新药创新。
（十）建立药品电子监管制度，提高监管水平
国家食品药品监管局先后印发《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》、《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》，提出了基本药物全品种电子监管工作目标、实施步骤和总体要求，明确了有关规定。从2011年4月1日起，参加招标的基本药物必须实行电子监管。
各地分别制订工作计划，有条不紊地落实工作。全国共完成了61期2857家基本药物生产企业5570人参加的药品电子监管技术培训。通过召开生产企业、物流企业、进口药品企业座谈会、现场调研指导、督促检查等方式解决实施药品电子监管工作中出现的问题。截至2011年4月1日，按照2010年度国务院医改工作要求，基本药物全品种电子监管工作按时完成，各省（区、市）拟参加基本药物招标和已中标的1906家生产企业全部纳入药品电子监管网，均按照要求进行了生产线改造，达到了入网率和改造率两个100%的目标。国家食品药品监管局建设完成了“基本药物入网生产企业数据库”和“生产线改造企业数据库”，已经通过网络提供给各地在基本药物招标中使用。
二、采取的措施和主要做法
（一）充分发挥部际协调工作机制作用
药品安全专项整治工作涉及多领域、多部门，国家食品药品监管局主动承担了专项整治六部局的组织协调工作，建立了由陈竺部长为总召集人，邵明立局长为召集人，卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局为成员的六部局药品安全专项整治部际协调工作机制。包括部际会议沟通机制、信息沟通机制、重大案件查处和重大问题协调机制、联合督查工作机制。两年来，六部局发挥合力的作用，先后4次召开部际协调会议，通报各部门专项整治进展情况，集中解决影响药品安全的深层次问题，并就加强信息沟通、调研、督查和检查评估等项工作达成了共识。针对假药出口的突出问题，主动协调卫生、工信、公安、工商、质检、商务、中医药、海关等九部委，组织召开打击假药出口有关问题座谈会，就相关问题展开讨论研究。通过部际协调工作机制，进一步加强了对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进了专项整治的深入开展。
（二）领导机构健全，责任落实到位
国家食品药品监管局成立了以局长为组长，副局长为副组长，有关司局主要负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组，下设办公室，负责加强组织协调和监督检查。依照整治工作方案的要求，于2009年印发了《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》，细化出16项工作任务，要求局机关各司局把药品安全专项整治工作列入工作计划，对主要目标任务进行分解。局药品安全整治办公室负责日常督促，局办公室、人事司负责年度考核。各地食品药品监管部门也陆续成立了以主管局长为组长，有关处室负责人为成员的省局药品安全整治工作领导小组，认真制订整治工作方案，分解整治任务，加强组织协调，层层落实责任，做到领导到位，任务明确，机制健全。2011年国家食品药品监管局又印发了《关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知》，重点推进8项工作落实，确保药品安全专项整治工作有力开展。
（三）适时开展调研和督查，及时解决专项整治难题
为了解和督促检查各地药品安全专项整治工作情况，研究当前整治工作中存在的突出问题，国家食品药品监管局积极开展多层面调研工作，对20多个省（区、市）食品药品监管系统的专项整治工作开展调研或督查，及时梳理调研中发现的、各地提出的困难、问题、意见或建议，认真归纳，研究解决办法，对涉及的有关问题进行督办。如对强化含麻黄碱类复方制剂流通监管防止流失制毒的问题、进一步改进药用辅料的管理问题、建立健全接受境外制药厂商委托加工监管机制的问题、改进违法广告的监测手段和监管措施问题、实施电子监管及远程监控体系建设不完善的问题、保健食品和化妆品缺乏监管条例及加快法律法规修订问题都提出了措施意见。印发了一系列文件，有效指导各地进一步强化市场监管，落实安全责任，规范药品市场秩序，有力有序推进专项整治深入开展。协调五部局分别派员先后组成6个联合督查组，对12个省（市）开展药品安全专项整治工作开展联合督查。通过开展督查，深入全面了解各地药品安全专项整治工作进展情况，推动了专项整治工作深入开展。督查结束后，汇总形成了药品安全专项整治联合督查工作情况的报告，经六部局会签后上报国务院。
（四）开展检查评估，客观评价专项整治成效
为公正客观地评价药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，国家食品药品监管局牵头制订了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》，经国务院同意，六部局联合下发了通知，要求全国开展药品安全专项整治检查评估自查自评工作。印发了《关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知》，指导各地食品药品监管局组织开展好行政区域自下而上的专项整治检查评估工作。在此基础上国家食品药品监管局会同六部局组成10个检查评估组，对全国31个省（区、市）开展药品安全专项整治工作情况进行了检查评估。
（五）开展药品安全宣传和信息交流工作
为加强专项整治工作信息交流，指导督促各地强化专项整治宣传报送和信息报送工作。及时向六部局及各地食品药品监管部门编发《药品安全专项整治工作动态》240多期，刊登专项整治工作信息超过2000条。在国家食品药品监管局网站和中国医药报上开设专栏，发布专项整治工作文件及最新进展情况；组织各省（区、市）药品安全专项整治信息员开展业务培训，通报交流各地专项整治工作进展情况；主动与主要媒体沟通，邀请媒体记者，对药品安全专项整治行动进行跟踪报道、深入宣传，中国医药报、医药经济报、健康报以及新华网等媒体多次发表专项整治工作新闻，扩大了社会影响力。
开展安全用药科普宣传，增强公众合理用药意识。专项整治期间，利用网络、媒体和专家等，联合中宣部、教育部、广电总局、新闻出版总署、共青团中央等多个部门，采用丰富多彩的形式，在全国开展安全用药科普宣传活动，宣传合理安全用药。2009年在全国范围内组织开展了以“安全用药、家庭健康”知识竞赛为主要内容的科普宣传活动，活动直接受众人数达到3000万以上，覆盖人群超过6300万人。2010年以“安全用药、关注农村”为主题，在全国开展药品安全知识科普宣传数字电影和向“农家书屋”赠书系列活动。其中农村数字电影放映活动覆盖了全国15个省（区）、291个县（市）近3万个行政村的3000万农村人口，共计放映30175场次。2011年又推出“全国食品药品安全科普行动计划”，全国举办科普讲座3200场，电视台播放公益广告16万次，农村数字电影放映科教短片12万场，在3万所中小学校播放安全用药宣传片。
（六）药品安全责任体系基本建立
2010年12月，下发《关于确定药品安全责任体系评价试点省市的通知》，制订药品安全责任体系评价试点工作方案，确定湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波8个省市为省级药品安全责任体系评价试点，于2011年1月起正式开展药品安全责任体系评价试点工作。除首批8个试点省市外，内蒙古、陕西、甘肃、云南、安徽、宁夏等6个省（区）也积极开展了自行试点工作。
积极开展药品安全示范县建设工作。2010年12月，下发了《关于印发药品安全示范县创建工作指导意见》，对示范县工作进行积极推动和政策引导。各级食品药品监管部门积极行动，在当地党委和政府领导支持下，结合各地实际，调动多方面积极因素，通过一年多的努力，创建工作已经在全国各地区扎实开展。
三、继续抓好新形势下的药品安全专项整治
虽然通过两年的专项整治工作集中解决了一些突出的矛盾和问题，全国药品安全形势稳中向好，但形势依然严峻，影响药品安全的深层次问题仍待解决。
一是不法分子利用互联网销售假药现象依然存在。尽管各地在打击利用互联网及邮寄渠道销售假劣药品违法行为方面取得了一定进展，但受违法行为的隐蔽性、手段的多样性及查处难度较大等因素的影响，违法违规行为仍然存在。甚至一些不法分子内外勾结将假药出口到境外，给我国国际声誉造成不良影响。
二是违法药品广告问题屡禁不止。一方面，部分媒体法制意识淡薄,在经济利益的驱动下，对刊播药品广告审查不严，为违法药品广告提供了生存空间；另一方面，法律法规不健全，违法广告发布者的违法成本较低，起不到震慑作用。
三是国家基本药物招标低于成本价对药品质量安全造成威胁。目前以价格为主要决定因素的基本药物招标模式，客观形成了“价格倒挂”现象，某些企业为降低成本采取低限投料、偷工减料、采用非法添加的手段妄图蒙混过关；一些医疗机构和药品经营企业为降低成本从非法渠道购进中药材和饮片，这些都对药品质量安全造成严重威胁。
四是药品监管法律法规体系建设有待进一步加强。现行的药品监管体制机制现状，使打击制售假药犯罪、整治违法药品广告、治理互联网发布虚假药品信息、规范非药品冒充药品、杜绝邮寄假劣药品等项工作分别由职能部门按照监管职责分头监管，容易形成监管盲区，也是成为公众关注的热点难点问题、治理效果不甚理想的原因，在加强部门密切配合、联合治理的法律法规方面需进一步加以明确，并具备可操作性。
面对不断出现的新问题新形势，下一阶段，国家食品药品监管局将继续做好以下几项工作：
（一）继续保持打击制售假药高压态势不松懈。进一步加强与公安、卫生、工信部门的密切协作，发挥13部门打击生产销售假药部际协调联席会议机制作用，深入分析新形势下制假售假的突出特点、打击难点和矛盾焦点，集中开展打击利用互联网收购药品、通过网络联系采用邮政寄递形式销售药品的专项行动，依据《刑法修正案（八）》，对涉嫌生产销售假药犯罪的，及时移送公安机关，并配合公安机关组织追查，查明并控制假药源头及销售流向，捣毁制假窝点。开展打击保健食品非法添加化学药物成分及化妆品违法使用禁限用物质的专项行动，开展打击非法委托加工并利用不法渠道出口药品的违法犯罪行动。认真研究建立打击假药出口的部际协作和国际协作机制，开展国际交流，加强与假药出口目的地国家的联合协查办案机制建设，强力打击假药出口违法犯罪行为。
（二）继续加大整治药品、医疗器械、保健食品违法广告力度。与工商等部门密切协作，强化联合监管、联动执法机制作用。继续落实“七个一律”监管措施；扩大违法广告监测范围，加强广告监测频次，将监测范围覆盖到本行政区域地市级以上所有电视频道和广播电台；严把广告审批关，组织对各省（区、市）局审批的药品、医疗器械、保健食品广告复审抽查，发现并纠正问题广告，从严执行广告审批标准；加大对药品、医疗器械、保健食品违法广告的曝光和处理力度。在全国范围内形成整治虚假违法药品广告的强大声势，震慑发布虚假违法药品广告的行为。
（三）进一步提高国家基本药物生产供应和质量保障水平。建立统一高效的药品监督执法体系和全程监管体制。加强药品生产日常监督检查，对国家基本药物和高风险品种实施全品种覆盖抽验，定期发布药品质量公告。完成药品GSP的修订工作并发布实施；加强药品电子监管系统及技术支撑体系建设，实行药品全品种电子监管。加强不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。实现药品来源可追溯、去向可查询、责任可追究的全程动态监管。
（四）进一步提高药品研制生产流通环节监管水平。进一步提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。全面实施新修订版药品GMP，强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，坚决查处违规生产行为。加强对高风险产品生产的监管，组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度，显著提高我国药品质量管理整体水平。
（五）进一步完善药品电子监管制度。一是加快平台建设。在有关部门的支持下完善药品电子监管平台，建设更加完备的信息资源数据中心和备份中心。改进服务监管部门、企业和公众的应用系统功能。加强中国药品电子监管网运行维护的保障。二是实现电子监管全覆盖。对我国生产的全部药品实行入网赋码。同时在卫生部的支持下，将医院、诊所等药品消费终端纳入电子监管范畴。三是推广经验、延伸范围。借鉴药品电子监管的做法，扩大对人民群众健康相关产品，如在医疗器械、保健食品、化妆品等领域实行电子监管的可行性。
（六）继续深入开展安全用药宣传活动。坚持采取多种形式组织开展安全用药科普宣传活动，增强公众合理用药意识；积极主动做好新闻发布工作，搞好新闻策划和集中报道，以多种媒体形式深入宣传药品安全知识，营造良好舆论环境。
（七）进一步建立健全药品安全责任体系及药品安全长效机制。加强药品安全常态化研究，积极探索制定一套高效的预防、监管、奖罚并重的长效机制。进一步重视沟通机制、执法联动机制建设，从而实现监管资源、信息的整合和共享，推进药品生产经营企业诚信体系建设，建立信用监管和失信惩戒制度。
