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关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 22:47:34  浏览:8992   来源:法律资料网
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关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]53号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下:

  一、纳米银妇用抗菌器:由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成,用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。

  二、血液透析用制水设备:用于制取血液透析用水,作为II类医疗器械管理。

  三、ViaNox-H:由一个铝制桶(内装高压氮气和高氧化氮的混合气体)及一个透明塑料口袋组成,治疗时,将混合气体输入塑料袋内,将口袋固定贴与皮肤溃疡处,以达到抗炎、抗感染作用,促进伤口愈合,作为II类医疗器械管理。

  四、牙用橡皮帐:用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿,材料类同橡胶手套的材料,作为I类医疗器械管理。

  五、肛肠手术用多功能小针刀:用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等,作为II类医疗器械管理。

  六、弯头负压吸力式套扎枪:用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等,作为II类医疗器械管理。

  七、排便清肠器:用于便秘患者排便,作为I类医疗器械管理。

  八、倾斜床:用于康复病人的早期站立训练,作为I类医疗器械管理。

  九、多体位治疗床:用于对病人进行特殊体位的手术治疗,作为II类医疗器械管理。

  十、宫颈扩张棒:作为II类医疗器械管理。

  十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置:作为I类医疗器械管理。

  十二、血糖试纸:用于半定量血糖浓度的测定,作为II类医疗器械管理。

  十三、抗生素药敏纸片:作为III类医疗器械管理。

  十四、壳聚糖宫颈抗菌膜:用于敷贴在子宫颈溃疡面,起到抗菌消炎、促进溃疡愈合,作为II类医疗器械管理。

  十五、血液恒温照射箱:用于对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活,作为III类医疗器械管理。

  十六、光子嫩肤仪:用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等,作为II类医疗器械管理。

  十七、骨接合用金属钛缝线:用于手术时骨折断端连接,作为II类医疗器械管理。

  十八、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸):作为II类医疗器械管理。

  十九、微生物诊断鉴定培养基:用于医院化验室培养细菌,作为II类医疗器械管理。

  二十、血沉管读数仪:作为I类医疗器械管理。

  二十一、单人无菌室 :用于防止病人术后感染,作为II类医疗器械管理。

  二十二、电动轮椅车、手动轮椅车:作为II类医疗器械管理。

  二十三、艾灸盒(不含药):通过燃烧药物起作用,艾灸盒本身无作用,不作为医疗器械管理。

  二十四、产后弹力收腹带:不作为医疗器械管理。

  二十五、救护车:仅具有运输作用,不作为医疗器械管理。

  二十六、手术器械保养液:不作为医疗器械管理。

  二十七、按摩床:用于保健按摩,不作为医疗器械管理。

  二十八、酶标仪用机械臂、自动分液器:用于代替人手功能,达到自动化功能,不作为医疗器械管理。

  二十九、超声波人体身高、体重电脑计量仪:不作为医疗器械管理。

  三十、灭菌指示胶带(卡、袋):用于指示灭菌效果,本身无灭菌作用,不作为医疗器械管理。

  三十一、一贴热:用于防寒保暖,热敷身体,不作为医疗器械管理。

  三十二、婴儿游泳健疗器材:由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成,用于妇产科的新生儿保健,不作为医疗器械管理。

  三十三、医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板:用于保存人体标本及标本的晾干,不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年9月1日起执行调整的类别。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月十一日


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种子质量检验活动出具的检验结论或者鉴定意见,是处理种子纠纷的重要证据。法律对种子质量的检验机构、检验人员、检验程序和判定标准,作出了明确规定。由于人们对法律规定不能准确理解或者是为了经济利益,在执法和司法实践中,种子质量检验存在大量的违法现象,造成众多错案甚至冤案。举出几例,希望种子经营者和有关部门予以重视。
一、农作物种子质量检验规程和判定标准,立法混乱。
现行法律规定,承担农作物种子质量检验的机构,应当具备相应的检测条件和能力,并经省级以上人民政府农业主管部门和计量行政部门考核合格;农作物种子检验员应当经省级以上人民政府农业行政主管部门考核合格。只有经国家或者省级农业主管部门和计量行政部门考核合格的农作物种质监督检验测试中心或者种子质量监督检验站,才能承担农作物种子质量检验;种子质量检验机构配备的种子检验员,才能从事农作物种子质量检验。农作物种子质量检验,应当执行《农作物种子检验规程》。农作物种子质量判定,应当执行《农作物种子质量标准》。种子管理机构组织的田间现场鉴定专家组不属于农作物种子质量检验机构,专家组成员不属于农作物种子检验员,无资格承担农作物种子质量检验。《农作物种子质量纠纷田间现场鉴定办法》是鉴定造成事故的原因或损失程度的办法,不是检验种子质量的规程和判定种子质量的标准。某省级农作物种子条例规定,种子管理机构按照国家有关规定组织的田间现场鉴定可以做出种子质量不合格的鉴定结果。地方法规与国家法律的规定不一致,导致该地出现了大量由种子管理机构组织的田间现场鉴定得出涉案种子是假劣种子的鉴定结论的案例,造成了农作物种子质量检验机构、检验人员、检验规程和判定标准的混乱。
二、承担种子质量检验机构违法。
(一)未经计量行政部门考核合格的机构,承担种子质量检验。
某省农作物种子质量监督检测中心,未经省级以上人民政府计量行政部门考核合格,接受公安机关的委托,对送检甜菜种子样本进行检验,作出送检种子为劣种子的检验结论,制作4份仅标注“CASL”未标注“CMA”的《检验报告》。法院采纳作者关于鉴定机构和鉴定程序、鉴定标准(违反《GB 19176-2003糖用甜菜种子》)违法的辩护意见,未依该鉴定结论为据追究被告人生产、销售假劣种子罪的刑事责任,对已经以生产、销售伪劣种子罪逮捕、羁押一年之久的5名被告人,改以其他罪名判处缓刑予以释放 。
(二)未经农业主管部门考核合格的机构,承担种子质量检验。
农业部某种子质量监督检验测试中心,未经省级以上人民政府农业主管部门考核合格,未取得《农作物种子质量检验机构合格证书》,接受人民法院的委托,对黄瓜嫁接苗在保护地种植后的田间植株生长不良的事故原因组织某农科院的5位专家进行田间现场鉴定,并得出检验结论和制作标注“CMA”未标注“CASL”标识的《检验报告》。作者认为,其检验机构、检验人员、检验程序和判定标准,都是违法的。法院依据该检验结论,以涉案种子为假劣种子为由判决种子经营者赔偿种子使用者损失130万元。
(三)农业司法鉴定中心,承担种子质量检验。
实践中,农业司法鉴定中心接受委托进行种子质量鉴定,并作出送检种子为假、劣种子的鉴定结论,比比皆是。例如,某农业司法鉴定中心,接受公安机关委托,依据送检向日葵种子样本的种子标签就作出该种子是“以非种子冒充种子或者以此品种种子冒充他种品种种子”的假种子的鉴定结论并制作了《司法鉴定意见书》。司法机关据此以生产销售伪劣种子罪判处两位被告人各有期徒刑15年、剥夺政治权利5年和罚金17万元。尽管二审法院采纳作者的辩护意见,以事实不清、证据不足为由将该案发回重审,但两被告人已经被羁押了一年之久 。
(四)学术专业委员会,承担种子质量检验。
实践中,以各种学会的名义进行种子质量检验的,也常见。例如,中国园艺学会西甜瓜专业委员会接受公安机关委托,对送检甜瓜种子样本进行未设对照的田间种植鉴定,根据田间现场甜瓜的果实外观表现型,做出涉案种子是与种子标签的文字描述及图片不符的假种子的鉴定结论。公安机关据此鉴定结论以生产销售伪劣种子罪将董某逮捕。作者认为鉴定机构、鉴定人员、鉴定程序和判定标准违法,司法机关改以非法经营罪对董某判处有期徒刑6年 。
(五)田间现场鉴定专家组或事故鉴定委员会,承担种子质量检验。
种子管理机构组织的专家鉴定组和农业行政主管部门成立的事故鉴定委员会,出具的事故原因和损害程度的鉴定报告书,不应对种子质量作出鉴定结论。在实践中,鉴定报告书对种子质量做出结论的,司空见惯。例如:刘某销售伪劣种子案 ,涉案胡萝卜种子为劣种子和大白菜种子为假种子的结论,都是由种子管理机构组织专家进行现场鉴定作出的。法院依据田间现场鉴定报告,以生产销售伪劣种子罪对刘氏父子分别判处有期徒刑10年和7年。又如,范某某制售伪劣种子案 ,法院也是依据种子管理机构组织专家鉴定组在田间现场根据水稻的成熟期作出涉案水稻种子属假种子的鉴定意见,判决被告人有期徒刑9年。
三、承担种子质量检验人员违法。
无论是教授、研究员、高级农艺师等技术职务多么高级的农业专家,还是多么权威的司法鉴定人,只要未经省级以上人民政府农业行政主管部门考核合格,并是种子质量检验机构配备的种子检验员,进行种子质量检验,都是违法的。
四、种子质量检验程序违法。
强制性标准,必须执行。农作物种子质量检验应当执行《农作物种子检验规程》,法律另有规定的从其规定。实践中,不仅农业司法鉴定中心、田间现场鉴定专家组或事故鉴定委员会和学术专业委员会进行种子质量检验不执行国家标准,而且经省级以上人民政府农业主管部门和计量行政部门考核合格的种子质量检验机构,进行种子质量检验不执行农作物种子检验规程的现象也常见。例如,检验糖用甜菜种子质量的,不执行甜菜种子特殊标准《糖用甜菜种子》,而执行《农作物种子检验规程》;检验南瓜种子质量的,不执行《农作物种子检验规程》,而执行《农作物种子质量纠纷田间现场鉴定办法》。
五、判定种子质量标准违法。
田间现场鉴定的只能是农作物植株而不是种子;植株的表现型不是种子的质量。田间出苗率不等于种子发芽率;田间植株整齐度不等于种子纯度;田间现场鉴定不等于小区种植鉴定。实践中,以田间出苗率为标准判定涉案种子发芽率不合格和以田间植株整齐度为标准判定种子纯度不合格的鉴定结论,数不胜数。例如,前述范某某制售伪劣种子案是以成熟期为标准判定涉案水稻种子属假种子;前述刘某销售伪劣种子案是以胡萝卜的根发叉、木质化程度和大白菜的结球性为标准判定涉案的胡萝卜种子是劣种子和大白菜种子是假种子的。
六、种子质量检验违法的救济。
自2013年1月1日起施行的《民事诉讼法》规定,当事人对鉴定意见有异议的,鉴定人应当出庭作证。经人民法院通知,鉴定人拒不出庭作证的,鉴定意见不得作为认定事实的根据。在种子纠纷诉讼中,当事人对鉴定意见有异议的,可以聘请有种子管理、种子栽培、种子检验、种子法规等专门知识的人出庭,就鉴定人作出的鉴定意见或者专门问题提出意见,与出庭作证的鉴定人对质,维护己方利益。鉴定意见不被作为认定事实的根据的,支付鉴定费用的当事人可以要求返还鉴定费用;当事人还可以追究鉴定人在鉴定过程中出现过错的法律责任,包括行政责任、民事责任和刑事责任。

武合讲1 任晓东2
(1山东贵和律师事务所,菏泽,274000;
2北京市问天律师事务所,北京,100081)

责任作者武合讲:13605306590/15901032135,whj148@yahoo.com.cn

黑龙江省有价证券交易管理暂行规定

黑龙江省人民政府


黑龙江省有价证券交易管理暂行规定
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第一条 为加强有价证券交易管理,维护证券交易市场正常秩序,根据国家有关规定,结合我省实际情况,制定本规定。
第二条 本规定所称有价证券系指国家债券、金融债券、企业债券、股票、可转让的大面额存单等债权和股权凭证。
第三条 凡在本省境内参加有价证券交易的单位和个人,均应遵守本规定。
第四条 中国人民银行黑龙江省分行(以下简称省人民银行)及其分支机构是本省有价证券交易的主管机关,负责有价证券交易和有价证券交易机构的审批和管理。
第五条 有价证券交易机构应恪守信誉,公平交易,依法经营。
第六条 有价证券的交易,应在省人民银行批准的交易场所内,按规定进行,严禁非法交易。
第七条 从事有价证券交易的机构必须是金融企业,并应具备下列条件:
(一)经营效益好,有较高信誉。
(二)有合格的金融业务管理人员。
(三)具有一定的专项资金。
从事证券交易的金融企业,应持省人民银行的批准文件,向原登记的工商行政管理机关办理变更登记,向税务机关办理纳税登记。
第八条 上市交易的有价证券种类,由各级人民银行,按国家和省的有关规定批准或定期公布。
第九条 有价证券交易可采取自营买卖和代理买卖两种形式。
(一)自营买卖,系指有价证券交易机构按规定的买进卖出牌价自行交易。
(二)代理买卖,系指有价证券交易机构,根据委托人的委托,代办买进或卖出证券。代理买卖可由委托人提出价格,也可按当时市场价格委托。成交后按规定向委托人收取手续费。
第十条 有价证券交易机构可根据自身资金能力和条件,兼营下列业务:
(一)有价证券抵押。有价证券交易机构对持券人急需用款,又不愿意卖出者,可按当日抵押价格办理证券抵押。抵押期最长不得超过两个月,逾期不赎者,交易部门有权处理抵押的证券。
(二)有价证券代保管。证券交易机构为持券人办理证券代保管业务。交易机构可按规定收取保管费。
第十一条 股票交易亦可采取自营和委托两种形式。股票交易价格可由交易双方自行商定。
第十二条 企业内部发行的各种有价证券不准上市交易,但可按集资章程和规定在企业内部转让。
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(一)对未经批准擅自经营证券交易业务的金融机构,限期停止交易活动,并处以交易额百分之五的罚款。
(二)对场外或非法交易者,除没收非法交易的证券和现金外,并移交有关部门依法处理。
(三)交易机构擅自买卖未经批准或公布上市的有价证券,处以交易额百分之五的罚款。
上述罚款一律上缴同级财政部门。
第十六条 对将伪造、涂改的有价证券和作废的有价证券投入市场者,移送司法机关依法追究法律责任。
第十七条 本规定由省人民银行负责解释并组织实施。
第十八条 本规定在执行中如与国家有关规定抵触时,按国家规定执行。
第十九条 本规定自一九八九年十二月一日起施行。




1989年12月4日