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广东省东江水系水质保护条例(修正)

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广东省东江水系水质保护条例(修正)

广东省人大常委会


广东省东江水系水质保护条例(修正)
广东省人大常委会


(1991年1月10日广东省第七届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过 根据1992年9月26日广东省第七届人民代表大会常务委员会第二十八次会议关于修改《广东省东江水系水质保护条例》第二十一条的决定第一次修正 根据1997年9月22日广东省
第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议关于修改《广东省东江水系水质保护条例》的决定第二次修正)

第一章 总 则
第一条 为了保护东江水系水体的水质,防治污染,保障水系沿岸城乡居民生活用水及对香港供水,根据《中华人民共和国水污染防治法》(以下简称《水污染防治法》)及其实施细则和有关规定,结合东江水系(以下简称“水系”)的具体情况,制定本条例。
第二条 本条例适用于广东省东江流域(以下简称“流域”)内的干流、支流、湖泊、水库、渠道等地表水体和地下水体的水质保护。流域内的一切单位和个人,都应遵守《水污染防治法》及其实施细则和本条例。
第三条 对水系的水质要求,执行国家《GB3838━88地面水环境质量标准》和本省《DB4426━89水污染物排放标准》。
第四条 省人民政府和流域内各级人民政府,必须制订水质保护目标,人民政府主要负责人对实现该目标负主要责任,并督促管理部门和企业事业单位采取有效措施,使水系水体达到规定的要求。
第五条 在流域内的单位和个人,有责任保护水系的水质,制止和检举污染损害水环境的行为。造成水污染的单位和个人应承担责任,负责治理。
对保护水系水质有显著成绩的单位和个人,由省人民政府和流域内各级人民政府予以表彰或奖励。

第二章 管理部门及其职责
第六条 省和流域内市、县人民政府环境保护部门是对水系水污染防治进行统一监督管理的机关。负责监督、检查水污染防治法律、法规的执行,组织制订水系水质保护规划和水污染防治计划,组织水质监测工作,安排水质管理和监测经费的使用,查处水体污染事故。
第七条 流域内市、县环境保护监测站(或水系环境监测站)负责本行政区内水系水质监测工作,定期向省环境保护监测中心站报送监测数据和水质分析报告。
第八条 省和流域内各级人民政府的有关管理部门,按各自的职责,协同环境保护部门做好水质保护工作。
水行政主管部门参与水系水质保护规划、水污染防治计划的制订和水质监测工作;提供水文、水质资料。
农林管理部门负责农业环境和森林环境保护,加强对农药、化肥、除莠剂的使用管理。
工业和矿产资源管理部门负责规划本系统的建设项目,监督所属企业进行环境影响评价和污染防治。
城建、市政和公用事业管理部门负责城镇供水水源保护以及供水设施、排水管网设施和污水、生活废弃物处理设施的建设与管理。
港务监督机关负责监督管理船舶的排污和毒品及放射性、腐蚀性物品的装运,检验船舶防污设备,监视港区水域,查处港区违章排污事故。
港务管理部门负责收集、处理港区内船舶含油污水和废弃物。
公安部门负责监督管理剧毒物品和放射性物品的陆域运输、贮存和使用,防止污染水系水体。
土地管理和城市规划部门应根据水系水质保护规划的要求,安排各项建设用地和规划建设项目布局。
卫生管理部门负责饮用水源的卫生监督管理和参与饮用水源保护区的划定。
计划、经济、财税等部门应贯彻治理废水、废气、废渣的各项优惠政策,安排水污染防治资金。

第三章 监督管理
第九条 省人民政府有关部门和流域内各级人民政府应当合理规划工业布局,合理开发矿业,严格控制重污染型企业的建设。
有污染物排放的建设项目应设置水污染防治设施,其所需的资金、材料和设备,应与主体工程统筹安排,并做到与主体工程同时设计,同时施工,达到规定要求后同时投产使用(以下简称“三同时”)。
第十条 省人民政府有关部门和流域内各级人民政府必须把保护饮用水源和防治水污染纳入城市建设规划,建设和完善城市排水管网和污水处理设施。
第十一条 省人民政府有关部门和流域内各级人民政府开发、利用和调节、调度东江水资源,应当统筹兼顾,保持水库的合理水位,调节枯水、丰水期流量。在确定大型水库坝下最小泄流量时,应维持下游水体的自然净化能力。
第十二条 省人民政府有关部门和流域内各级人民政府应加强对流域内水源林、护岸林的建设和保护,保持水土、涵养水源,增强东江自然净化能力。
第十三条 流域内城镇集中式饮用水源取水口和东深供水工程东江取水口一定范围的水域和陆域,由所在市、县人民政府按国家规定划定生活饮用水源地一、二级保护区,或由有关市、县人民政府共同组织划定。
第十四条 各级人民政府应对辖区内造成水系水体污染的所属排污单位作出限期治理的决定,必要时采取停业整治或关闭措施。被限期治理的排污单位应作出防治计划并定期报告治理进度。环境保护部门对限期治理项目应进行检查和验收,并向同级人民政府报告。
第十五条 对直接或间接向水系水体排放污染物的企业事业单位,由省和流域内市、县人民政府环境保护部门按规定实行排污申报登记和排污许可证制度。
排污单位应按国家规定缴纳排污费和超标准排污费。
第十六条 在流域内新建下列企业的环境影响报告书(表)和“三同时”报审文件,必须经省环境保护部门审批:
(一)生产农药、铬盐、钛白粉、氟致冷剂的企业;
(二)稀土分离、炼砒、炼铍、化学制纸浆和氰化法提炼产品的企业;
(三)使用含汞、砷、镉、铬、铅为原料的企业;
(四)开采和冶炼放射性矿产的企业。
第十七条 在流域内新建造纸(不含制浆)、制革、味精、电镀、漂染、印染、炼油、发酵酿造、非放射性矿产冶炼等小型基建项目和限额以下的技改项目,其环境影响报告书(表)和“三同时”报审文件,必须经市级环境保护部门审批。
第十八条 排污单位排放污染物超过正常排放量或发生其他突然性事件,造成或可能造成水体污染时,必须立即采取有效措施,控制和消除污染,同时通报可能受到污染危害的单位,并向当地环境保护部门或港务监督机关报告,接受调查处理。
第十九条 在流域内的集中式供水水源和东深供水工程水体受到严重污染的紧急情况时,环境保护部门应立即报告同级人民政府,采取强制性的应急措施。
第二十条 各级环境保护部门或者依法行使环境监督管理权的有关部门对管辖范围内的排污单位进行现场检查时,被检查单位必须如实提供与水污染防治有关的情况和资料,检查人员应为被检查单位保守技术和业务秘密。
第二十一条 省人民政府每年从东深供水工程的水费利润总额中提取百分之三至百分之五的款项用于上、中游水系水质保护,加强水质管理、监测和防治污染。具体使用管理办法由省人民政府规定。

第四章 防止水污染
第二十二条 水系干流、支流沿岸万人以上的城镇应设置生活污水处理设施。河源、惠州、东莞市市区应建立生活污水二级处理设施。
第二十三条 禁止在生活饮用水源地保护区内新建排污口。确需在保护区附近新建排污口的,应经县级以上环境保护部门和有关主管部门批准,并采取有效措施确保保护区水体不受污染。
生活饮用水源地一级保护区内已有的排污口必须搬迁或关闭;生活饮用水源地二级保护区和其他保护区内已有排污口排放的污染物使水体达不到规定水质标准的,应限期削减排放量;限期削减后仍达不到水质标准的,必须搬迁或关闭。
第二十四条 下列物质禁止向水系水体排放、倾倒,禁止在河道管理范围内及湖泊、水库最高水位线以下的滩地和岸坡堆放、贮存、填埋:
(一)含汞、镉、砷、铬、铅、氰化物、黄磷等剧毒物品及其废渣和农药;
(二)油类、酸液、碱液和剧毒废液;
(三)含高、中放射性物质的废水和放射性固体废弃物;
(四)工业废渣、城镇生活垃圾和其他废弃物。
在河道管理范围以外及湖泊、水库最高水位线以上陆域堆放、贮存、填埋上述物质,必须采取防水、防渗漏、防流失措施。
第二十五条 禁止在离水系干流和一级支流两岸最高水位线水平外延五百米内新建废弃物堆放场和处理场。已有的堆放场和处理场,要采取有效的防污补救措施,危及水体水质安全的,由当地人民政府限期搬迁。
第二十六条 禁止在水系水体中清洗装贮过油类或有毒污染物的车辆、船只、容器。
禁止在水系岸边和水上拆船。
禁止向保护区水体排放含放射性物质的废水和含病原体的污水。
向水体排放热水,应采取措施保证水体水温符合水环境质量标准。
第二十七条 流域内禁止利用渗井、渗坑、裂隙、钻孔和溶洞排放、倾倒含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物,禁止使用无防止渗漏措施的沟渠、池塘输送、贮存上述物质。
第二十八条 在水系航行、停泊、作业的船舶,应按照船舶检验部门的规定配备油水分离器或专用容器等防污设备,并持有船舶检验部门签发的合格证和港务监督机关规定的防污文书和记录文书。
装卸、运输油类或其他有毒污染物的船舶,应采取严格防溢漏措施。
第二十九条 在水系沿岸新建港口和码头,应设置接收、处理残油、废油、含油污水、粪便和垃极等废弃物的设施。已有的港口和码头未设置上述设施的,由县以上人民政府限期补设。
从事造船、修船、打捞船作业时,均应配备有效的防污染器材和设备,防止油类、油性混合物和其他废弃物污染水体。
第三十条 在流域内开采、冶炼矿产,采石挖砂和开办砖场,必须保护植被,保持水土,妥善处置矿渣和其他废弃物,防止污染水体。终止开采、冶炼时,应恢复被破坏的植被。

第五章 法律责任
第三十一条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由环境保护部门或交通部门的航政机关根据以下规定进行处罚:
(一)未取得排污许可证,但排放污染物未超过国家规定的排放标准的,责令限期办理排污许可证,并处以300元以上5000元以下罚款;不按照排污许可证规定排放污染物的,限期改正,并处以5000元以上10万元以下罚款。情节严重的,吊销排污许可证;
(二)拒绝环境保护部门或有关监督管理部门现场检查或弄虚作假的,处以300元以上3000元以下罚款;
(三)违反第四章有关规定,贮存、堆放污染物或者废弃物的,处以2000元以上5万元以下罚款;倾倒、排放污染物的,处以5000元以上10万元以下罚款;
(四)应配备防治污染设施而没有配备的,未经申报批准而拆除或闲置防治污染设施的,由县以上环境保护部门责令限期安装使用或责令恢复正常使用,并处以3万元罚款;
(五)建设项目的水污染防治设施没有建成而投入生产或使用的,处以1万元以上5万元以下罚款;建设项目的水污染防治设施没有达到国家有关建设项目环境保护管理规定而投入生产或使用的,处以5000元以上2万元以下罚款;
(六)不按国家规定缴纳排污费和超标准排污费的,除追缴排污费和超标准排污费及滞纳金外,并处以1000元以上1万元以下罚款;
(七)经限期治理,逾期未完成治理任务的,征收两倍的超标准排污费,并根据危害和损失后果,处以1万元以上10万元以下的罚款,或者依照法律规定由作出限期治理决定的地方人民政府责令停业、关闭。
第三十二条 造成水系水体污染损害的单位和个人,除按上述规定接受处罚外,必须消除污染,排除危害,并负责对直接受到损失的单位和个人赔偿损失。赔偿责任和赔偿金额的纠纷,可以根据当事人的请求,由环境保护部门或港务监督机关处理。
对造成水污染的单位负责人和直接责任人,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条 罚款一律上缴财政,用于保护水系水质,防治水污染。
第三十四条 当事人对处罚决定不服的,可在收到处罚通知书之日起十五日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议或直接向人民法院起诉。对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内,向人民法院起诉。期满不申请复议或不起诉又不履行处罚决定的,由作出处
罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。
第三十五条 各级环境保护部门和有环境监督管理权的有关部门的工作人员,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,造成水系水体污染损害者,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;对情节严重,触犯刑律者,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十六条 本条例中下列用语的含义:
(一)“东江流域”是指东江从广东省龙川县合河坝至出海口的干流及汇入这段干流的全部支流在广东省境内的集雨面积。
(二)“东江水系”是指与东江干流连通一起的全部水体。
(三)“最高水位线”是指东江河道五十年一遇的洪水水位线。
第三十七条 省人民政府可根据本条例制定实施办法和东深供水工程饮用水源保护管理办法。
广州市新塘水厂的水源保护,仍按《广州市饮用水源污染防治条例》和《DB44━37━90广州市污水排放标准》的规定执行。
第三十八条 本条例自颁布之日起施行,省人民政府1981年颁布的《东江水系保护暂行条例》同时终止执行。

附:广东省人民代表大会常务委员会关于修改《广东省东江水系水质保护条例》的决定

(1997年9月22日广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过)

决定
根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议决定对《广东省东江水系水质保护条例》作如下修改:
一、第三十一条修改为:
“违反本条例规定,有下列行为之一的,由环境保护部门或交通部门的航政机关根据以下规定进行处罚:
(一)未取得排污许可证,但排放污染物未超过国家规定的排放标准的,责令限期办理排污许可证,并处以300元以上5000元以下罚款;不按照排污许可证规定排放污染物的,限期改正,并处以5000元以上10万元以下罚款。情节严重的,吊销排污许可证;
(二)拒绝环境保护部门或有关监督管理部门现场检查或弄虚作假的,处以300元以上3000元以下罚款;
(三)违反第四章有关规定,贮存、堆放污染物或者废弃物的,处以2000元以上5万元以下罚款;倾倒、排放污染物的,处以5000元以上10万元以下罚款;
(四)应配备防治污染设施而没有配备的,未经申报批准而拆除或闲置防治污染设施的,由县以上环境保护部门责令限期安装使用或责令恢复正常使用,并处以3万元罚款;
(五)建设项目的水污染防治设施没有建成而投入生产或使用的,处以1万元以上5万元以下罚款;建设项目的水污染防治设施没有达到国家有关建设项目环境保护管理规定而投入生产或使用的,处以5000元以上2万元以下罚款;
(六)不按国家规定缴纳排污费和超标准排污费的,除追缴排污费和超标准排污费及滞纳金外,并处以1000元以上1万元以下罚款;
(七)经限期治理,逾期未完成治理任务的,征收两倍的超标准排污费,并根据危害和损失后果,处以1万元以上10万元以下的罚款,或者依照法律规定由作出限期治理决定的地方人民政府责令停业、关闭。”
二、第三十二条第二款修改为:
“对造成水污染的单位负责人和直接责任人,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
删去第三款。
本决定自公布之日起施行。
《广东省东江水系水质保护条例》根据本决定修正,在广东省人大常委会《人民之声》杂志上重新公布。



1997年10月16日
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十堰市户外广告管理实施办法

湖北省十堰市人民政府


十 堰 市 人 民 政 府 办 公 室 文 件

十政办发[2001]30号

市人民政府办公室关于印发《十堰市户外广告管理实施办法》的通知

各县市区人民政府,白浪开发区管委会,市政府各部门,各县级事业单位,各大中型企业,
驻市各单位:
  经市政府研究同意,现将《十堰市户外广告管理实施办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○一年二月二十三日


十堰市户外广告管理实施办法

  第一条 为加强本市户外广告管理,促进广告业的健康发展,保护广告主、广告经营
者、广告发布者和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国广告法》、《湖北省实施<
中华人民共和国广告法>办法》、《湖北省户外广告管理实施办法》等法律法规的规定,
制定本办法。
  第二条 本办法适用于十堰市行政区域内的户外广告管理。
  第三条 本办法所称户外广告,是指商品生产经营者或服务提供者承担费用,直接或间
接地介绍商品或服务的下列广告:
  (一)利用公有、自有或他人所有的建(构)筑物、场地、空间等设置的路牌、霓虹
灯、电子显示屏、电子翻板装置、灯箱、实物模型、布幅、招牌以及张贴广告;
  (二)利用车、船(包括各种水上漂浮物和空中飞行物)等交通工具设置、绘制、张贴
的广告;
  (三)以其他形式在户外设置、悬挂、张贴的广告。
  第四条 鼓励法人、其他经济组织和个人依照国家法律、法规及本办法的规定,设计、
制作、发布有利于改善经济环境、美化城乡容貌、促进公民身心健康的户外广告。
  第五条 县级以上工商行政管理部门主管本行政区域内的户外广告管理工作。
  建设、规划、公安、交通等管理部门依法根据各自的职责,协助工商行政管理部门做好
户外广告管理工作。
  第六条 县级以上人民政府应根据城市发展总体规划,组织工商行政、规划、建设、交
通、公安、土地管理等部门编制设置户外广告的专项规划,专项规划经同级人民政府批准后
由工商行政管理部门监督实施。
  县级以上工商行政管理部门应会同有关部门制定公益广告规划;广告主、广告经营者、
广告发布者应设计、制作、发布一定数量的公益广告。
  第七条 工商行政管理部门根据批准设置户外广告的专项规划,可以组织所有权人和经
营管理人,采用招标、拍卖等方式出让户外广告场地或设施的经营使用权;由取得使用权的
广告经营者在一定期限内经营。
  第八条 户外广告内容必须有利于人民身心健康,促进商品和服务质量的提高,保护消
费者的合法权益,符合社会公德,维护国家的尊严和利益,不得以任何形式欺骗和误导消费
者。
  第九条 户外广告应当符合下列条件:
  (一)内容合法、真实、健康、清晰、明白;
  (二)结构坚固、外形美观、容貌整洁;
  (三)文字及书写规范。
  第十条 有下列情形之一的,不得设置户外广告:
  (一)影响市政公用设施、园林绿化设施使用的;
  (二)妨碍生产、人民群众生活,损害市容市貌的;
  (三)国家机关、文物保护单位和名胜景区的建筑控制地带的;
  (四)利用交通标志和交通安全设施的;
  (五)县级以上人民政府禁止设置户外广告的其他区域。
  第十一条 申请经营户外广告业务的单位或个人,必须经十堰市工商行政管理局核准并
颁发《广告经营许可证》,取得广告经营资格;未取得广告经营资格的,不得从事广告经营
业务。
  第十二条 任何单位和个人设置发布户外广告,必须经工商行政管理部门审查批准登
记,领取《户外广告登记证》。未获得《户外广告登记证》者不得设置、发布户外广告。
  企业、事业单位举办商品交易会、展览会、文艺演出活动、体育赛事及其他活动需要发
布临时性广告的,主办单位或其委托的广告经营者应当向工商行政管理部门申请,领取《临
时性广告经营许可证》,并办理户外广告登记,于活动结束后7日内撤除。
  第十三条 办理户外广告登记,应向工商行政管理部门提交下列证件或资料:
  (一)《十堰市户外广告设置审批登记表》(以下简称《审批登记表》);
  (二)《广告经营许可证》和《营业执照》及其有效复印件;
  (三)《广告业务发布合同》;
  (四)场地使用权、建(构)筑物所有权或使用权证明(含场租合同);
  (五)符合法定资质的广告设计、制作方案效果图和结构(施工)图;
  (六)证明广告内容真实、合法、有效的文件;
  (七)其他有关证件。
  第十四条 工商行政管理部门对申请人的经营资质等法定条件进行审核,对符合要求的
在《审批登记表》上签署意见并加盖印章,由申请人一并转交城市市容环境卫生等有关部门
审查。
  有关部门审查同意并签章后,申请人持《审批登记表》和相关材料到工商行政管理部门
办理户外广告登记手续,领取《户外广告登记证》。
  (各相关部门应及时办复申请,在该部门的办理期限最长不得超过7个工作日。)
  第十五条 广告主需要设计、制作、发布户外广告的,必须委托具有广告经营资格及相
应广告经营能力的广告经营单位;所推销的商品或者所提供的服务应当在核定的经营范围之
内。
  广告主委托广告经营者、广告发布者设计、制作、发布户外广告,应当提供真实、合
法、有效的证明文件。
  第十六条 广告主、广告经营者、广告发布者在户外广告活动中,应当依法订立书面《
广告业务发布合同》,明确各方的权利和义务;所订立的广告合同,应当使用全国统一的《
广告业务发布合同》示范文本。
  第十七条 设置户外广告必须按登记的地点、形式、规格、时间等内容发布,并在其右
下方醒目位置标明户外广告审批登记证号、设置者、使用期限(霓虹灯广告除外)。
  法人、其他经济组织或个人,利用自有场地发布季节性处理商品或新进商品等临时性广
告的,应当使用符合工商行政管理部门规定式样的活动广告牌。
  第十八条 本市以外的广告经营者和外国企业(组织)及港、澳、台企业(组织)如需
要在本市发布户外广告,必须委托本市具有相应资质的广告经营单位承办,不得自行设置、
发布。
  第十九条 修建户外广告设施需占用场地或建(构)筑物的,修建单位或者个人应当征
得场地、建(构)筑物所有人、使用权人或者经营管理人同意并订立书面合同。
  场地、建(构)筑物所有人、使用权人或者经营管理人,可以向修建户外广告设施的单
位和个人收取场地费或建(构)筑物占用费,但最高不得超过广告费的20%。
  第二十条 户外广告设置的期限一般不超过三年,电子显示屏(牌)一般不超过6 年。
期满需延长设置时间的,应于期满前30日内向原审批登记机关办理延期手续。在有效期内,
任何单位和个人不得擅自拆除、遮盖、损坏。确因建设需要必须撤除户外广告设施的,应当
书面通知发布者撤除,建设单位应对发布者予以适当补偿;经书面通知,发布者拒不撤除
的,有关部门可以指定单位代为撤除,所需费用由发布者承担。
  第二十一条 广告的设计、制作和安装、设置,应当牢固、安全,符合相应的技术质量
标准,不得粗制滥造。广告主、广告经营者、广告发布者应当依照有关规定及合同的约定,
适时对户外广告进行维护和整修,保障户外广告的整洁、安全、美观。
  由于设置者的过错,导致户外广告设施坠落、倒塌、漏电等造成他人损害(伤)的,设
置者应当依法承担民事责任。
  第二十二条 禁止在本市城区发布布标、条幅、横幅等商业广告。确因特殊需要发布
的,必须报经市政府批准,并将批件送市工商局备案,经登记后方可设置发布。
  第二十三条 违反本办法规定的,由工商行政管理部门依据《中华人民共和国广告法》、
《广告管理条件》、《湖北省实施<中华人民共和国广告法>办法》、《湖北省户外广告
管理实施办法》等法律、法规的规定予以处罚。
  第二十四条 户外广告审批登记管理部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊、贪污受贿、
失职、渎职的,由本部门依法给予行政处分。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第二十五条 本办法适用中的问题由十堰市工商行政管理局负责解释。
  第二十六条 本办法自公布之日起施行。

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)

国家医药管理局


直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)
1996年4月29日,国家医药管理局

第一章 总则
第一条 为保证药品质量,保障用药的安全和方便,根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则,适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章 人员
第三条 企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图,所有负责人员应用书面形式列出各自的职责,且应有责有权。
第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务,有组织领导能力,有一定的科学文化知识,能够按本规范的要求组织生产,并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人,必须具有大专以上或与之相当的学历,具有生产与质量管理的经验,负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法,从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条 企业生产与质量管理部门的负责人,应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验,有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任:(1)书面程序和其它文件的审定;(2)生产环境的监督和控制;(3)保证工厂的卫生;(4)工艺验证和分析仪器的校正;(5)培训;(6)合同生产者的批准和监督;(7)物料和产品贮存条件的确定和监督;(8)记录的保存;(9)对是否执行本规范要求进行监督;(10)对可能影响质量的因素进行检验、调查。
企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任,也不得由非在编人员担任。
第六条 企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,并有一定的生产技术实践经验。
第七条 企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格,具有基础理论知识和实际操作技能。
第八条 企业应为所有工作人员提供培训,对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外,还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核,每年至少一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章 厂房
第九条 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。
第十条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料,并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。
第十一条 厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面(天花板、墙壁及地面)应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形,表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。
第十二条 厂房内布置应与产品工艺过程相适应,人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。
第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道,消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。
第十四条 凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间,其洁净度级别必须与被包装药品的生产(充填、灌封)车间相对应,并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求,具体划定区域和确定洁净级别。
生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间,亦应具有防污染、防尘措施,保证清洁。
不同洁净级别的具体要求如下
------------------------------------------------------------------------------------------
| | 尘埃数/立方米 |活微生物 | 换气次数 |
| 洁净级别 |--------------------------------| | |
| | ≥0.5微米 | ≥5微米 |数/立方米| (参考值) |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
| | | | |垂直层流0.3米/秒,|
| 100级 |≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平层流0.4米/秒 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|10000级|≤350000 |≤2000 |≤100 | ≥20次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|100000级|≤3500000 |≤20000|≤500 | ≥15次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|300000级|≤10500000|≤60000|(特定) | ≥10次/小时 |
----------------------------------------------------------------------------------------
第十五条 洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符合规定,结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对温度应与生产工艺要求相适应。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于9.8帕(Pa)的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于4.9帕的压差,并应有指示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。
第十七条 洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜,不得产生污染。下水道开口位置应有防污染措施。
第十八条 洁净区应按工艺要求设置缓冲区域,人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出,盥洗室不得与生产区、贮存区直接相连。
第十九条 在洁净厂房内,生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时,其废气的排放应与洁净空气流向严格分开,不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送,防止破坏洁净环境。
第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品,除其生产区域按洁净级别控制外,其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件,应分别设置原料、辅料、包装材料和成品库(或区)。设立外包装清洁场所,其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放,并设明显标记。

第四章 设备
第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洁,便于生产操作和维修、保养,确保安全。
第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房。若需要穿越时,应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证,其性能及精度应符合生产要求。
第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不能循环的静止角落,应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具有严格的安全规范及检查验收制度。
第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求,应有明显的状态标志,并规定校正期限。
第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证,确认对产品质量无影响时方能使用。
第三十条 生产、检验设备(包括备品、备件)应建立设备档案,并应有各自的使用登记,记录其使用、维修、保养的实际情况,并由专人管理。

第五章 卫生
第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训,所有进入生产区的人员均应严格遵守有关卫生制度。
第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境,厂房及周围无污染源,生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应远离生产区,并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程,内容至少应包括:清洁方法、程序、清洁周期,应使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料,严禁吸烟、饮食、养花草及带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。
第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应,不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别的要求,使用各自的清洗设施,制订清洗周期。
第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员,不得佩带任何装饰物。进入洁净厂房前,与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗手并消毒(或戴无菌手套)后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用,防止产生微生物耐药菌株。
第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案,每年至少体检一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章 原料、辅料及包装材料
第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等方面的管理制度。
第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度,必须达到规定的标准要求。
第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料,并按规定的验收制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后,应有醒目的“待验”标志,并向质量管理部门申请取样检验,合格后方能投产。
第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开,按批次存放,并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。
第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、温度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品,应按规定条件贮存,将固体和液体的原料、辅料分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅料的贮存、运输应符合有关安全规范。
第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期。期满后复验,特殊情况应及时复验。

第七章 生产管理
第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责:(1)确保产品质量合格,严格按照工艺规程组织生产;(2)批准有关生产操作的指令,确保有关指令能严格执行;(3)生产记录在存档前,由指定人员审核和签署意见;(4)检查本部门厂房和设备的维护情况;(5)确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校验,并记录在案,写出报告;(6)确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继续培训,按需分配上岗。
第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。
第四十七条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法,并按工艺规程与岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括:品名,品种规格与配方结构,工艺流程图,工艺操作要求,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及贮存的注意事项,主要原料的消耗定额。
第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人、复核人的签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名,并使原数据可辨认。
批生产记录应按批号或生产日期归档,保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。
第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号,并符合下述原则:每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若生产量较大时,可以每班或每天产品量作为一批。
产品生产工艺具有混合过程的,以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。
产品应分批按标准检验合格后方能出厂。
从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。
第五十条 为了防止产品的污染,生产操作应符合以下要求:
(1)生产操作应衔接合理、传递迅速。
(2)生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。
(3)生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。
(4)洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果,应符合洁净级别要求。
第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录。记录内容至少包括:工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。
第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度,定期进行监控与检查并作好记录。
第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符合企业内控标准,蒸馏水的质量应符合中国药典的规定,必要时去离子水、蒸馏水应控制微生物数。

第八章 质量管理
第五十四条 企业的质量管理由厂长(经理)负责。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员,并有与检验要求相适应的仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责:
(1)批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用和成品出厂;(2)评价批次记录;(3)确保进行所有必须的检验;(4)批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序;(5)确保进行所需的验证,包括分析程序的验证和控制设备的校正;(6)会同有关部门,核准能可靠地提供符合标准的原料、辅料和包装材料的供应商,在批准和建立协作关系之前,对供应商进行评估。
第五十六条 质量管理的基本任务如下:
(1)负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。
(2)负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。
(3)有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。
(4)有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。
(5)有处理退回的产品及不合格品的权利。
(6)负责建立物料的取样和留样制度。
(7)负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价,为确定原料及辅料的贮存期、产品的有效期提供数据。
(8)评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。
(9)负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等的管理制度。
(10)负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。
(11)负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责,并保证其工作的正常进行。
(12)负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训,参与企业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。
(13)参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准,并进行监督控制。
(14)参与制订与产品有关的质量标准。

第九章 生产管理和质量管理文件
第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料和规格标准、生产及检验方法,保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责,为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料,为调查质量问题提供线索。
文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准,且应有签字和日期,改动的理由应记录在案。
第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。
第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件,内容至少应包括:
(1)生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
(2)原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。
(3)每种产品的生产管理文件。如:产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。
(4)每种产品的质量管理文件。如:原料、辅料、包装质量标准,检验操作规程,取样及留样制度,原料、辅料的存贮期和产品有效期的确认制度,中间产品管理制度,不合格品处理和管理制度等。
(5)厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
(6)各部门各项卫生管理制度。如:环境、厂房、设备、人员的卫生制度,物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度,体检制度等。
(7)关于本规范和专业技术的培训制度。
(8)与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如:物料验收、检验、发放等记录,批生产记录、批包装记录,不合格品处理记录,成品的销售和用户意见记录等。
(9)其它。如:成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度,物料报废制度,紧急情况处理制度等。
第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现,以免与现行文本混淆。

第十章 包装
第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前,应清除包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。
第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容应包括:(1)包装日期;(2)被包装产品的名称、批号、规格及数量;(3)标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况;(4)包装材料、被包产品有无异常及处理情况;(5)本次包装操作完成后的包装操作者签名,并经核准、核对人签名。
第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才能由专人保管和发放使用。
第六十四条 标签的内容至少包括:(1)《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号;(2)品名;(3)批号;(4)规格;(5)数量(重量);(6)生产日期、有效期;(7)生产单位及地址。
合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时,应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章 自检
第六十六条 企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检查组,定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取改正措施。

第十二章 销售记录
第六十七条 每批成品均应有销售记录,内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况,必要时应能及时全部追回。
第六十八条 销售记录保存至产品有效期后一年,未规定有效期的产品销售记录至少保存三年。
第六十九条 产品退货应有记录,其内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章 用户意见
第七十条 对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题,应详细记录并调查处理。

第十四章 附则
第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。
第七十二条 本规范自公布之日起施行。