医疗器械产品质量考核办法
国家医药管理局
医疗器械产品质量考核办法
1985年11月29日，国家医药管理局
为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量，使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据，特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次，与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项，根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查有效期内，该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量，由主管部门提出要求，没有具体要求的由企业自行确定，事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台（套、件）。检验时间长，检查项目多的产品也可只抽查1台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品，可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品，根据抽样方案，先判定其为优等品批、一等品批、合格品批，然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品，原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
（1）产品一次交验合格率＝－－－－－－×
交验数
100％
合格成品数
（2）成品率＝－－－－－×100％
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
（3）成品抽查合格率＝
合格品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－×100％
抽查总数（台、套、件）
合格品数（台、套、件）
成品合格率＝－－－－－－－－－－－×100％
成品总数（台、套、件）
逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和（不包括初次检查不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率，应根据产品的不同情况具体规定。
（4）成品抽查一等品率＝
一等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
一等品数（台、套、件）
成品一等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到一等品要求，经整理后复检达到一等品要求的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率，应根据产
品的不同情况具体规定。
（5）成品抽查优等品率＝
优等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
优等品数（台、套、件）
成品优等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到优等品要求，经整理后复检达到优等品要求的成品批）。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率，应根据产品的不同情况具体规定。
（6）主要零部件主要项目抽查合格率＝
主要检验项目合格数（项）
－－－－－－－－－－－－×100％
主要检验项目总数（项）
主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
（7）周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1．质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。
2．一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有3个季度达到考核指标的（必须包括最后季度），为基本完成质量考核计划；只有2个季度达到考核指标的，为未完成质量考核计划。
3．轮番生产的产品，若生产的所有季度均达到考核指标的，为完成质量考核计划；有半数以上季度达到考核标准的（必须包括最后季度）为基本完成质量考核计划；只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4．已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。
已评为一等品或争取评为一等品的产品，应考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。
已评为优等品或争取评为优等品的产品，应考核成品优等品率（或成品抽查优等品率）。
5．考核成品优等品率（或成品抽查优等品率），必须同时考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。
6．对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率，但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1．企业产品质量考核指标完成情况，由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门；省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况，由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司，并附分析性文字说明，同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计，报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外，还应存档备查。
2．各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。
农业部办公厅关于印发《农业部渔业行政审批工作规范》的通知
农业部办公厅
农业部办公厅关于印发《农业部渔业行政审批工作规范》的通知
农办渔[2012]157号
为提高行政审批规范化、标准化水平，进一步明确工作职责，细化流程时限，强化许可监督，推进行政审批权力运行程序化和公开透明，不断提高审批效能和便民服务质量，依据《中华人民共和国渔业法》、《中华人民共和国行政许可法》等法律、法规、部门规章，我们编写了《农业部渔业行政审批工作规范》。现印发你们，请遵照执行。
农业部办公厅
2012年12月13日
专项［特许］渔业捕捞许可证审批工作规范
为进一步明确行政审批各环节职责任务，提升工作的规范化、标准化水平，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国渔业法》、《中华人民共和国渔业法实施细则》、《渔业捕捞许可管理规定》和《关于做好全面实施海洋捕捞网具最小网目尺寸制度准备工作的通知》，特制定本工作规范。
一、省级渔业行政主管部门审核
（一）审核内容
１.申请事项是否符合国家相关法律法规和政策；
２.渔具和捕捞方法是否符合国家规定标准；
３.企业法人营业执照或个人户籍证明及基本信息是否真实有效，《渔业捕捞许可证申请书》内容填写是否准确齐全；
４.申请材料是否齐全、真实、有效。
（二）办理程序
省级渔业行政主管部门对申请材料进行审核，出具审核意见。审查合格的，将审核意见和申请材料报农业部行政审批综合办公室；审查不合格的，请将申请材料退回申请人并详细说明理由。
（三）办理时限
20个工作日
二、农业部行政审批综合办公室受理
（一）审查内容
１.申请内容是否符合渔业捕捞许可证（专项［特许］）审批范围；
２.申请表内容填写是否完整、准确；
３.省级渔业行政主管部门审核意见和申请材料是否齐全。
农业部行政审批综合办公室对申请材料进行受理审查，并做出是否受理决定。审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办理通知书送农业部渔业局；审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。
2个工作日。
三、农业部渔业局审查报签
１.申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策；
２.企业或个人基本条件是否符合专项[特许]渔业捕捞许可证管理相关要求；
３.申请材料是否齐全、有效；
４.省级渔业行政主管部门签署的审核意见。
农业部渔业局渔船渔港处提出审查意见，按程序提请有关处室会签后报局领导签发。予以批准的，办理专项[特许]渔业捕捞许可证审批件发给所在海区渔政局；不予批准的，详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批综合办公室。
18个工作日。
四、农业部行政审批综合办公室办结
１.审批决定与领导签发意见复核；
２.不予批准理由表述是否准确规范；
３.批件内容与审批信息是否一致。
农业部行政审批综合办公室对审批决定和批件进行复核。复核通过的，及时予以办结，并将批件发所在海区渔政局，将办结通知书通过网上审批系统反馈申请人；复核未通过的，退回农业部渔业局重新办理。
五、海区渔政局制发证书
１.专项[特许]渔业捕捞许可证审批件与领导签发意见复核；
２.证书内容与审批信息是否一致。
所在海区渔政局根据农业部专项[特许]渔业捕捞许可证审批件制作专项[特许]渔业捕捞许可证，并颁发、送达证书。
10个工作日。
六、行政审批结果公开
农业部行政审批综合办公室在办结行政许可申请的同时，将审批决定、证书内容在农业部门户网站公开。
七、文件归档
农业部渔业局负责局领导签发稿、专项[特许]渔业捕捞许可证审批件、申请材料等归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批综合办公室负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
渔业船网工具指标审批工作规范
为进一步明确行政审批各环节职责任务，提升工作的规范化、标准化水平，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国渔业法》、《中华人民共和国渔业法实施细则》、《渔业捕捞许可管理规定》、《关于切实加强海洋渔船管理的紧急通知》和农业部其他有关规定，特制定本工作规范。
一、省级渔业行政主管部门初审
１.申请事项是否符合国家相关法律法规规章和政策。
２.申请人资质及基本信息是否真实有效，申请书内容填写是否完整准确；
３.申请材料是否齐全、真实、有效。
省级渔业行政主管部门对申请材料进行初审，出具初审意见，审查合格的，将审查意见和申请材料报农业部行政审批综合办公室；审查不合格的，请将申请材料退回申请人并详细说明理由。
20个工作日。
１.申请内容是否符合渔业船网工具指标审批范围；
２.申请表内容是否填写完整、准确；
３.省级渔业行政主管部门的审核意见和申请材料是否齐全。
１.申请材料是否齐全、有效。
２.申请事项是否符合国家法律法规规章和政策。
３.省级渔业行政主管部门签署的审查意见。
农业部渔业局渔船渔港处提出审查意见并按《渔业船网工具指标审批签报单》程序送相关处室会签后报局领导签发。予以批准的，自作出决定之日起10个工作日内完成证书/批件制作并送农业部行政审批综合办公室；不予批准的，详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批综合办公室。
四、农业部行政审批综合办公大厅办结
２.证书/批件内容与审批信息是否一致；
３.办理通知书填写是否完整；
４.不予批准理由表述是否准确规范；
农业部行政审批综合办公室对审批决定和证书/批件进行复核。复核通过的，及时予以办结，并将证书/批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达；复核未通过的，退回农业部渔业局重新办理。
五、证书制发
农业部渔业局对予以批准的，制作《渔业船网工具指标批准书》。
六、公开行政审批结果
农业部行政审批综合办公室在办结行政许可申请的同时，将审批决定在农业部门户网站公开。
七、归档
农业部渔业局负责领导签发稿、运转单、申请材料等文件资料的整理归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批综合办公室负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
中央在京直属企业所属远洋渔业船员甲类适任证书审批工作规范
为进一步明确行政审批各环节职责任务，提升工作的规范化、标准化水平，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国渔港水域交通安全管理条例》、《中华人民共和国海洋渔业船员发证规定》，特制定本工作规范。
一、农业部行政审批综合办公室受理
１.申请内容是否符合中央在京直属企业所属远洋渔业船员甲类适任证书审批范围；
３.申请材料是否完整。
农业部行政审批综合办公室对申请材料进行受理审查，并做出是否受理决定。审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办理通知书分送渔业局；审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。
二、农业部渔业局审查签发
１.申请内容是否符合国家关于渔业船员考试、考核、发证管理相关政策规定；
２.申请表内容是否准确、齐全，申请人相关资质及考试、考核结果是否符合岗位要求；
农业部渔业局渔船渔港处提出审查意见，并按程序报局领导审签。予以批准的，制作证书，送农业部行政审批综合办公室；不予批准的，详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批综合办公室。
15个工作日
三、农业部渔业局证书制发
农业部渔业局印制《中华人民共和国渔业船舶职务船员适任证书》。
8个工作日。
３.证书内容与审批信息是否一致。
（二）办理程序
农业部行政审批综合办公室对审批决定和证书进行复核。复核通过的，及时予以办结，并将证书或办结通知书按照申请人要求的方式送达；复核未通过的，退回农业部渔业局重新办理。
2个工作日
五、行政审批结果公开
六、文件归档
临时渔业捕捞许可证审批工作规范
２.渔具和捕捞方法是否符合国家规定标准；
１.申请内容是否符合渔业捕捞许可证（临时）审批范围；
２.企业或个人基本条件是否符合临时渔业捕捞许可证管理相关要求；
农业部渔业局渔船渔港处提出审查意见，按程序提请有关处室会签后报局领导签发。予以批准的，办理临时渔业捕捞许可证审批件发给所在海区渔政局；不予批准的，详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批综合办公室。
１.临时渔业捕捞许可证审批件与领导签发意见复核；
所在海区渔政局根据农业部临时渔业捕捞许可证审批件制作临时渔业捕捞许可证，并颁发、送达证书。
农业部渔业局负责局领导签发稿、临时渔业捕捞许可证审批件、申请材料等归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批综合办公室负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
水产苗种进口（免税）审批（鳗鱼苗）工作规范
为进一步明确行政审批各环节职责任务，提升工作的规范化、标准化水平，依据《中华人民共和国行政许可法》、《水产苗种管理办法》、《财政部、国家税务总局关于“十二五”期间进口种子（苗）种畜（禽）鱼种（苗）和种用野生动植物种源税收问题的通知》、《财政部、海关总署、国家税务总局关于印发<“十二五”期间进口种子种源免税政策管理办法>的通知》和《农业部办公厅关于印发<“十二五”期间进口种子种源免税政策实施细则>的通知》，特制定本工作规范。
一、省级渔业行政主管部门初审
１.申请事项是否符合国家关于水产苗种进口免税相关政策。进口目的是否为科研、育种、养殖等。
２.申请单位资质及基本信息审查。申请单位是否为具备研究、培育或养殖条件的科研院所、育种中心或养殖场，是否办理了养殖证等。
３.申请进口苗种种类审查。申请进口的苗种类别是否清楚，是否为濒危物种等。
４.申请材料审查。《水产苗种进口申请表》、进口合同或意向书、养殖证、营业执照、进出口企业资格证书等材料是否完整、有效，申请进口的苗种数量、规格、价格、来源、进口口岸等内容前后是否一致；无进出口权的申请人，需委托有进出口代理权的单位代理，并提供委托代理协议；涉及濒危物种进口的，需提供濒危物种进出口审批手续等。
省级渔业行政主管部门按照审查内容进行初审。初审通过的，由省级渔业行政主管部门出具意见；初审未通过的，及时退回申请并说明理由。
15个工作日。
１.申请内容是否符合水产苗种进口（免税）审批（鳗鱼苗）审批范围；
２.申请表内容填写是否完整准确；
３.省级渔业行政主管部门的初审意见和申请材料是否完整。
三、农业部渔业局审查签发
１.申请事项是否符合国家关于水产苗种进口免税相关政策；
２.申请数量是否在免税进口年度计划额度范围内；
３.省级渔业行政主管部门初审意见；
４.中国鳗联秘书处审核意见、海关进口报关单。
农业部渔业局业务处室提出审查意见并按程序报局领导审签，并将审批决定送农业部行政审批综合办公室，审查未通过的，要说明理由。
农业部行政审批综合办公室对审批决定和批件进行复核。复核通过的，及时予以办结，并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达；复核未通过的，退回农业部渔业局重新办理。
五、批件制发
２.批件内容与审批信息是否一致。
农业部渔业局或委托农业部行政审批综合室制作、发送《中华人民共和国农业部动植物苗种进（出）口审批表》。
农业部渔业局负责领导签发稿、运转单、申请材料、省级渔业行政主管部门初审意见、中国鳗联秘书处审核意见、海关进口报关单等文件资料的整理归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批综合办公室负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
水产苗种进口（免税）审批（鳗鱼苗除外）
工作规范
１.申请事项是否符合国家关于水产苗种进口免税相关政策。进口目的是否为科研、育种、繁殖、养殖等。
２.申请单位资质及基本信息审查。申请单位是否为具备研究、繁育或养殖条件的科研院所、育种中心、苗种场或养殖场，是否办理了苗种生产和养殖相关证件等。
３.申请进口苗种种类审查。申请进口的苗种类别是否清楚，是否在可予免税的计划范围内，是否为首次进口，是否为濒危物种等。
４.申请材料形式审查。《水产苗种进口申请表》、进口合同或意向书、水产苗种生产许可证、养殖证、营业执照、进出口企业资格证书等材料是否完整、有效，申请进口的苗种数量、规格、价格、来源、进口口岸等内容前后是否一致；无进出口权的申请人，需委托有进出口代理权的单位代理，并提供委托代理协议；涉及濒危物种进口的，需提供濒危物种进出口审批手续等。
１.申请内容是否符合水产苗种进口（免税）审批（鳗鱼苗除外）审批范围；
３.省级渔业行政主管部门的审核意见和申请材料是否完整。
２.申请数量是否在免税进口年度计划额度范围内。
３.省级渔业行政主管部门初审意见。
农业部渔业局或委托农业部行政审批综合办公室制作、发送《中华人民共和国农业部动植物苗种进（出）口审批表》。
农业部渔业局负责领导签发稿、运转单、申请材料及省级渔业行政主管部门初审意见等文件资料的整理归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批综合办公室负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
水产苗种进口（免税）审批（首次进口苗种）工作规范
１.申请是否符合国家关于水产苗种进口免税相关政策。进口目的是否为科研、育种、繁殖、养殖等。
４.申请材料审查。《水产苗种进口申请表》、进口合同或意向书、水产苗种生产许可证、养殖证、营业执照、进出口企业资格证书等材料是否完整、有效，申请进口的苗种数量、规格、价格、来源、进口口岸等内容前后是否一致；无进出口权的申请人，需委托有进出口代理权的单位代理，并提供委托代理协议；涉及濒危物种进口的，需提供濒危物种进出口审批手续等。
５.风险评估报告形式审查。内容是否包括进口水产苗种的生物学特性、原产地生态环境、引进地疫病情况、申请人技术力量和隔离场所情况等。
在收到纸质申请材料后，省级渔业行政主管部门按照审查内容进行初审。初审通过的，由省级渔业行政主管部门出具意见；初审未通过的，及时退回申请并说明理由。
１.申请内容是否符合水产苗种进口（免税）审批（首次进口苗种）审批范围；
三、全国水产原种和良种审定委员会审查
１.进口目的是否明确、用途是否合理；
２.进口水产苗种的生物学特性（包括分类地位、地理分布、形态特征、生态特性、生产性能、养殖技术、疾病等）、原产地及引进地生态环境、存在的生态安全隐患评估是否科学；
３.进口水产苗种原产地是否有疫病发生、是否符合动物防疫有关要求、是否会向境内种质资源传染疾病；
４.进口水产苗种是否符合农业转基因生物安全的有关规定；
５.申请人技术力量、隔离场所设施设备、隔离防范措施是否能够达到生态隔离的有关要求。
全国水产原种和良种审定委员会组织专家对申请材料进行技术评审或评估，并汇总专家评审或评估意见，形成书面评审意见连同纸质申请材料一并转交农业部渔业局。
90个工作日。
四、农业部渔业局审查签发
３.技术评审或评估程序是否规范、有效；
４.省级渔业行政主管部门初审意见、全国水产原种和良种审定委员会评审意见。
五、农业部行政审批综合办公室办结
六、批件制发
七、公开行政审批结果
八、归档
农业部渔业局负责领导签发稿、运转单、申请材料及省级渔业行政主管部门初审意见、全国水产原种和良种审定委员会评审意见等文件资料的整理归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批综合办公室负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
远洋渔业项目审批工作规范
为进一步明确行政审批各环节职责任务，提升工作的规范化、标准化水平，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国渔业法》、《中华人民共和国渔业法实施细则》和《远洋渔业管理规定》，特制定本工作规范。
１.申请内容是否属于远洋渔业审批范围；
２.申请人是否在我国工商行政管理部门登记，具有独立法人资格，基本信息是否真实有效，申请表内容填写是否准确齐全；
３.申请材料是否符合《远洋渔业管理规定》（农业令2003年27号）有关要求，是否完整、有效。
４.是否拥有适合从事远洋渔业的合法渔业船舶，船舶证书是否齐全有效；
５.银行资信证明是否表明申请人资信状况良好；
６.是否有熟知远洋渔业政策、相关法律规定、国外情况并具有3年以上远洋渔业生产及管理经验的专职经营管理人员；
７.申请企业在申请前的3年内是否有被农业部取消远洋渔业企业资格的记录；申请企业主要负责人和项目负责人在申请前的3年内是否有在被农业部取消远洋渔业企业资格的企业担任主要负责人和项目负责人的记录。
省级渔业行政主管部门对申请材料进行审核后，将审核意见和申请材料报农业部行政审批综合办公室，中央直属企业直接将申请材料报农业部行政审批综合办公室。
二、农业部行政审批综合办公大厅业务窗口受理
１.申请内容是否符合远洋渔业项目审批范围；
２.申请表内容填写是否准确齐全；
１.申请人资质及基本信息是否真实有效；
３.申请材料是否有效、完整、一致；
４.省级渔业行政主管部门的审核意见；
５.渔船建造、进口、买卖等程序是否合法，是否符合国际国内有关法律法规；
６.申报从事公海远洋渔业项目的，是否符合国际渔业管理相关规定；
７.申报从事到他国专属经济区作业的，是否符合入渔国的相关政策，是否具有与外方的合作协议或他国政府主管部门同意入渔的证明、我驻项目所在国使（领）馆和有关部门的意见；
８.是否安装和开通远洋渔船船位监测设备；
９.渔船船员配备是否符合有关安全要求，申报船员人数是否超过渔船安全证书载明的救生设备可供使用人数，到特定海域作业的是否具备相关安全应急预案。
（三）办理程序
农业部渔业局提出审查意见并按程序报部领导签发。予以批准的，自作出决定之日起10个工作日内制发《农业部远洋渔业项目审批通知》；从事公海捕捞作业的，在批准远洋渔业项目的同时，核发《公海渔业捕捞许可证》；不予批准的，详细说明理由，并将审批结果送农业部行政审批综合办公室。
３.批件/证书内容与审批信息是否一致。
农业部行政审批综合办公室对审批决定和批件/证书进行复核。复核通过的，及时予以办结，并将批件/证书或办结通知书按照申请人要求的方式送达；复核未通过的，退回农业部渔业局重新办理。
六、归档
农业部渔业局负责领导签发稿、运转单、省级渔业行政主管部门审核意见，将审核申请材料等文件资料的整理归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批综合办公室负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
驯养繁殖国家一级重点保护水生野生动物
审批工作规范
为进一步明确行政审批各环节职责任务，提升工作的规范化、标准化水平，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国水生野生动物保护实施条例》、《中华人民共和国水生野生动物利用特许办法》和《濒危野生动植物种国际贸易公约》，特制定本工作规范。
１.申请事项是否符合驯养繁殖国家一级重点保护水生野生动物相关法律法规；
２.申请人相关资质及基本信息是否真实有效，申请表内容填写是否准确齐全；
４.申请单位是否具有适宜驯养繁殖水生野生动物的固定场所和必要的设施；
５.申请单位是否具备与驯养繁殖水生野生动物种类、数量相适应的资金、技术和人员；
６.申请单位是否具有充足的驯养繁殖水生野生动物的饲料来源；
７.申请驯养繁殖的物种来源是否清楚、合法。
省级渔业行政主管部门按照审查内容进行审核。审核通过的，将审核意见和申请材料报农业部行政审批综合办公室；审核未通过的，及时退回申请并说明理由。
１.申请内容是否符合驯养繁殖国家一级重点保护水生野生动物及其产品审批范围；
３.省级渔业主管部门的审核意见和申请材料是否完整。
农业部行政审批综合办公室对申请材料进行受理审查，并做出是否受理决定。审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办理通知书送农业部渔政指挥中心；审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。
三、渔业局审查签发
１.申请事项是否符合驯养繁殖国家一级重点保护水生野生动物及其产品的法律法规和政策；
２.申请驯养繁殖的物种来源是否清楚、合法；
３.是否具有适宜驯养繁殖水生野生动物的固定场所和必要的设施；
４.是否具备与驯养繁殖水生野生动物种类、数量相适应的资金、技术和人员；
５.是否具有充足的驯养繁殖水生野生动物的饲料来源；
６.农业部濒危水生野生动植物种科学委员会的评估程序是否规范、有效；
７.省级渔业行政主管部门审核意见。
农业部渔业局委托渔政指挥中心进行审查，农业部濒危水生野生动植物种科学委员会组织专家进行评审，提出审查意见，并按程序报局领导审签。予以批准的，制作《中华人民共和国水生野生动物驯养繁殖许可证》，送农业部行政审批综合办公室；不予批准的，详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批综合办公室。
18个工作日（专家评审时间不超过3个月）。
农业部行政审批综合办公室对审批决定、《中华人民共和国水生野生动物驯养繁殖许可证》进行复核。复核通过的，及时予以办结，并将《中华人民共和国水生野生动物驯养繁殖许可证》或办结通知书按照申请人要求的方式送达；复核未通过的，退回农业部渔政指挥中心重新办理。
农业部渔业局委托渔政指挥中心制作《中华人民共和国水生野生动物驯养繁殖许可证》。
农业部渔政指挥中心负责领导签发稿、运转单、申请材料及省级渔业行政主管部门审核意见、农业部濒危水生野生动植物种科学委员会（如有）评审意见等文件资料的整理归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批综合办公室负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
外国人在我国进行珍稀、濒危水生野生动物考察审批工作规范
为进一步明确行政审批各环节职责任务，提升工作的规范化、标准化水平，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国水生野生动物保护实施条例》、《中华人民共和国水生野生动物利用特许办法》，特制定本工作规范。
２.申请人基本信息是否真实有效，申请表内容填写是否准确齐全；
３.申请材料是否齐全、有效。
４.申请考察的路线、时间和内容是否科学、合理。
１.申请内容是否符合外国人在我国进行珍稀、濒危水生野生动物考察审批范围；
１.申请内容是否符合我国相关法律法规；
２.申请考察的内容、路线、时间是否科学、合理；
３.能否采集标本和进行摄录像；
４.采集标本和影像文字的处理及使用计划是否符合国家相关规定；
５.省级渔业行政主管部门审核意见。
农业部渔业局委托渔政指挥中心进行审查，提出审查意见，并按程序报局领导审签。予以批准的，制作《外国人考察水生野生动物审批表》，送农业部行政审批综合办公室；不予批准的，详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批综合办公室。
农业部行政审批综合办公室对审批决定和《外国人考察水生野生动物审批表》进行复核。复核通过的，及时予以办结，并将《外国人考察水生野生动物审批表》或办结通知书按照申请人要求的方式送达；复核未通过的，退回农业部渔政指挥中心重新办理。
五、公开行政审批结果
捕捉国家一级重点保护水生野生动物
１.申请事项是否符合国家捕捉国家一级重点保护水生野生动物相关法律法规和政策；
４.申请使用的捕捉工具、方法以及捕捉时间、地点是否得当；
５.申请捕捉的目的和用途是否合理。
１.申请内容是否符合捕捉国家一级重点保护水生野生动物审批范围；
１.申请事项是否符合国家关于捕捉国家一级重点保护水生野生动物相关法律法规和政策；
２.申请捕捉的物种资源现状是否适宜捕捉；
３.申请捕捉的目的是否明确、用途是否合理；
５.农业部濒危水生野生动植物种科学委员会的评估程序是否规范、有效；
６.省级渔业行政主管部门审核意见。
农业部渔业局委托渔政指挥中心进行审查，必要时需由农业部濒危水生野生动植物种科学委员会组织专家进行评审，提出审查意见，并按程序报局领导审签。予以批准的，制作《水生野生动物特许捕捉证》，需要收取资源保护费的一并办理收费通知单，送农业部行政审批综合办公室；不予批准的，详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批综合办公室。
18个工作日（专家评审时间不超过3个月）
２.证书内容与审批信息是否一致；
３.收费凭证复核；
４.不予批准理由表述是否准确规范。
农业部行政审批综合办公室通知申请人缴费，对审批决定、《水生野生动物特许捕捉证》及收费凭证进行复核。复核通过的，及时予以办结，并将《水生野生动物特许捕捉证》或办结通知书按照申请人要求的方式送达；复核未通过的，退回农业部渔政指挥中心重新办理。
农业部渔业局委托渔政指挥中心制作《水生野生动物特许捕捉证》。
水生野生动物及其产品进出口审批
为进一步明确行政审批各环节职责任务，提升工作的规范化、标准化水平，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国水生野生动物保护实施条例》、《中华人民共和国水生野生动物利用特许办法》、《国务院关于〈国家重点保护野生动物名录〉的批复》和《濒危野生动植物种国际贸易公约》，特制定本工作规范。
１.申请事项是否符合国家水生野生动物及其产品进出口管理相关法律法规和濒危野生动植物种国际贸易公约等有关规定；
３.申请材料是否齐全、准确、有效；
４.申请进口水生野生动物活体是否可能对我国生态平衡造成不利影响或有破坏作用，是否具备所必须的养护设施和技术条件；
５.申请出口的物种及其产品的来源是否清楚，是否为合法取得，现阶段是否适宜出口；
６.申请进出口的物种及其产品是否会影响国家野生动物保护形象和对外经济交往。
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