您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 05:35:09  浏览:8899   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

国食药监安[2004]148号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为依法做好全面监督实施药品GMP工作,妥善处理工作中遇到的具体问题,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定,经研究,现将有关事项通知如下:

  一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安〔2003〕288号)的规定,2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要严格按照上述规定,依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型),自2004年7月1日起停止相应药品的生产。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要对辖区内应在规定期限内实施药品GMP的药品生产企业进行全面检查,监督应停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)停止生产相应药品。在接到本通知后,要对应停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)逐一下达《通知》(见附件)。同时要加强监督检查,对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型),应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。

  二、对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业,视为自动终止药品生产。省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)应按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定,缴销其《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号,并予以公告。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报,并积极配合相关部门做好善后工作。

  三、已按规定备案的药品生产企业(包括生产车间或剂型),待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。
  2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》,届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型),将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。要按照统一要求,统筹安排人力、物力,严格按规定程序和要求,在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低,进一步规范认证工作行为,保证认证工作质量。国家食品药品监督管理局将加强对省级药品GMP认证工作监督指导和组织抽查,如发现有违反规定、标准降低等问题将坚决依法处理,并追究有关单位及人员责任。

  四、药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品,在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)还应依照有关规定,加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理,防止流入非法渠道,给社会带来危害。

  五、省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要切实按照本通知要求,统一思想,提高认识,加强领导,依法行政,认真做好各项工作。要深入调查研究,及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题,要结合本辖区实际情况,制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案,保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。
  各地在执行本通知过程中如有何问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:通知


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年四月三十日


附件:

               通  知


                           (    )   号

各有关药品生产企业:

  根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安[2003]288号)的规定,2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。请你企业严格按照上述规定,抓紧时间进行药品GMP改造,自2004年7月1日起停止生产未按规定取得《药品GMP证书》的相应药品制剂和原料药。否则,将按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关规定进行查处。

  特此通知




                        (公  章)
                       年  月  日



▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
本告知书已于__________年______月______日______时______分收到。


                          接收人签字____________

▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
注:本文书一式二联,第一联存档,第二联交当事人。
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁



下载地址: 点击此处下载

海关总署公告2010年第53号

海关总署


海关总署公告2010年第53号
2010-08-30
为方便企业及社会公众办理、查询知识产权海关保护备案,提高审核知识产权海关保护备案申请的效率,海关总署近期对“知识产权海关保护备案系统”(以下简称“系统”)进行了升级改造。改造后的“系统”已于近期启用(网址:http://www.customs.gov.cn/ipr/recordation)。现就有关事项公告如下:

一、新“系统”扩大了申请人自行维护备案信息的权限,申请人可以直接通过“系统”变更联系人及联系方式、增加或删除合法使用人名单,不需要向海关总署递交纸面申请;申请人申请办理知识产权海关保护备案及备案续展的,仍应当通过“系统”向海关总署传输备案申请及备案续展申请的电子数据,并将电子数据打印成纸面申请书后,随同需要提交的证明文件邮寄至海关总署;申请人申请办理变更备案申请人、变更备案代理人、注销知识产权海关保护备案的,应当直接向海关总署提交规定格式的纸面申请(申请书格式见附件),不需通过“系统”传输电子数据。

二、备案申请人已经通过原“系统”向海关总署传输备案申请的电子数据的,可以在2010年9月1日前继续使用原“系统”生成的纸面申请向海关总署申请备案。自2010年9月1日起,海关总署不再接受使用原“系统”生成的纸面申请。

三、自2010年9月1日起,海关总署作出核准或者不予核准备案的决定,将通过电子邮件通知申请人,不再向申请人发出纸面通知。申请人可以通过登陆“系统”查询海关总署的审核意见。

特此公告。


附件:1.变更备案申请人申请书
http://www.customs.gov.cn/Portals/0/2010zsgg/10公告53fj1.doc
2.变更备案代理人申请书
http://www.customs.gov.cn/Portals/0/2010zsgg/10公告53fj2.doc
3.注销备案申请书
http://www.customs.gov.cn/Portals/0/2010zsgg/10公告53fj3.doc

二○一○年八月十七日




广东省实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法

广东省人大常委会


广东省第十一届人民代表大会常务委员会公告第64号


《广东省实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》已由广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十七次会议于2011年7月29日修订通过,现将修订后的《广东省实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》公布,自公布之日起施行。



广东省人民代表大会常务委员会
2011年7月29日



广东省实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法

(1994年2月26日广东省第八届人民代表大会第二次会议通过 2011年7月29日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十七次会议修订 2011年7月29日公布 自公布之日起施行)


第一条 为了实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省各级人民代表大会代表是本省各级国家权力机关组成人员,代表人民的利益和意志,依照宪法和法律赋予的职权,参加行使国家权力。
第三条 代表依照《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》及本办法的规定,在本级人民代表大会会议期间的工作和在本级人民代表大会闭会期间的活动,都是执行代表职务。
代表不脱离各自的生产和工作。代表出席本级人民代表大会会议,参加闭会期间统一组织的履职活动,应当安排好本人的生产和工作,优先执行代表职务。
第四条 代表应当按时出席本级人民代表大会会议。因健康等特殊原因不能出席本级人民代表大会会议的,县级以上的地方各级人民代表大会代表应当向本级人民代表大会常务委员会书面请假。乡、民族乡、镇的人民代表大会代表应当向本级人民代表大会主席团书面请假。
未经批准两次不出席本级人民代表大会会议的,其代表资格终止。
第五条 代表参加本级人民代表大会全体会议、代表团全体会议、小组会议,审议列入会议议程的各项议案和报告,应当做好准备,围绕会议议题发表意见,遵守议事规则。
第六条 县级以上的地方各级人民代表大会代表十人以上联名,乡、民族乡、镇的人民代表大会代表五人以上联名,有权依照法律规定的程序向本级人民代表大会提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案。议案应当有案由、案据和方案。
代表可以就下列事项提出议案:
(一)制定、修改、废止或者解释地方性法规的事项;
(二)需要由本级人民代表大会及其常务委员会决定的有关宪法、法律、法规贯彻实施中的重大问题;
(三)贯彻实施上级和本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定中的重大问题;
(四)属于本级人民代表大会职权范围内的其他事项。
第七条 代表参加本级人民代表大会的各项选举,依法行使选举权。
第八条 代表在审议议案和报告时,可以口头或者书面向本级有关国家机关提出询问。有关国家机关应当派负责人或者负责人员回答询问。
第九条 人民代表大会会议期间,县级以上的地方各级人民代表大会代表十人以上联名,有权依照法律规定的程序书面提出对本级人民政府及其所属各部门以及人民法院、人民检察院的质询案;乡、民族乡、镇的人民代表大会代表十人以上联名,有权依照法律规定的程序书面提出对本级人民政府的质询案。
质询案应当写明质询对象、质询的问题和内容。质询的问题和内容应当属于人民代表大会及其常务委员会职权范围内的事项。
质询案由主席团决定交由受质询机关在主席团会议、大会全体会议、有关的专门委员会会议或者代表团会议上口头答复,或者由受质询机关书面答复。在主席团会议或者专门委员会会议上答复的,提质询案的代表有权列席会议,发表意见。主席团认为必要的时候,可以将答复质询案的情况报告印发会议。
质询案以口头答复的,应当由受质询机关的负责人到会答复;质询案以书面答复的,应当由受质询机关的负责人签署,由主席团印发会议或者印发提质询案的代表。
提出质询案的代表半数以上对答复不满意的,可以要求受质询机关再作答复。
第十条 县级以上的地方各级人民代表大会会议期间,全体代表十分之一以上联名,有权依法提议组织关于特定问题的调查委员会,由主席团提请全体会议决定。
第十一条 县级以上的地方各级人民代表大会代表,有权向本级人民代表大会及其常务委员会提出对各方面工作的建议、批评和意见;乡、民族乡、镇的人民代表大会代表,有权向本级人民代表大会提出对各方面工作的建议、批评和意见。
建议、批评和意见应当一事一议,明确具体,注重反映实际情况和问题。
人民代表大会常务委员会办事机构以及乡、民族乡、镇的人民代表大会主席团,对代表提出的建议、批评和意见,应当及时转交有关机关、组织研究处理。承办单位必须研究处理并按规定期限答复。代表对答复不满意的,承办单位应当听取代表意见,改进办理工作,重新研究答复;重新答复后代表仍不满意的,承办单位应当向交办单位书面报告有关情况。承办单位逾期不办或者敷衍搪塞的,同级人民政府或者上级主管部门应当对该单位及有关责任人给予批评教育,并责令其改正。
第十二条 代表在闭会期间的活动以集体活动为主,以代表小组活动为基本形式。代表可以按照便于组织和开展活动的原则,按地区或者行业组成代表小组。代表小组应当建立活动制度,制定年度活动计划。
代表小组的召集人由本小组代表推选产生,负责组织开展代表小组活动。
代表小组开展以下活动:
(一)学习和宣传宪法、法律、法规,以及上级和本级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定;
(二)开展视察和调查研究;
(三)联系人民群众,通过走访、约见、座谈等方式听取、反映人民群众的意见和要求;
(四)交流履行代表职务的经验;
(五)法律、法规规定的其他代表活动。
第十三条 县级以上的各级人民代表大会代表根据本级人民代表大会常务委员会的统一安排进行视察。视察内容应当结合本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定贯彻落实情况,围绕全局和社会关注的热点问题,在征求代表意见基础上确定。
代表视察应当深入基层,采取座谈、走访、现场考察等形式,广泛听取各方面的意见。
代表按前款规定进行视察时,可以提出约见本级或者下级有关国家机关负责人。人民代表大会常务委员会应当协助联系安排,被约见的有关国家机关负责人或者由他委托的负责人员应当听取代表的建议、批评和意见。
代表可以持代表证在本人工作、居住地进行视察。县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会根据代表的要求,联系安排本级或者上级的代表持代表证进行视察。被视察单位应当如实汇报情况,听取代表的建议、批评和意见,改进工作。代表遇有与本人及其近亲属有利害关系的案件或者其他事项的,应当回避。
代表视察时,可以向被视察单位提出建议、批评和意见,但不直接处理问题。
第十四条 县级以上的各级人民代表大会代表根据人民代表大会常务委员会的安排,围绕经济社会发展和关系人民群众切身利益、社会普遍关注的重大问题,开展专题调研。
第十五条 代表参加视察、专题调研活动形成的报告,由本级人民代表大会常务委员会办事机构转交有关机关、组织。对报告中提出的意见和建议的研究处理情况应当向代表反馈。
第十六条 省、设区的市的人民代表大会代表可以列席原选举单位的人民代表大会会议,并可以应邀列席原选举单位的人民代表大会常务委员会会议和本级人民代表大会各专门委员会会议。县级以上的各级人民代表大会代表可以应邀列席本级人民代表大会常务委员会会议,参加本级人民代表大会常务委员会组织的执法检查和其他活动。
代表列席会议和参加活动前,应当进行调查研究,做好准备。
第十七条 乡、民族乡、镇的人民代表大会代表在本级人民代表大会闭会期间,根据统一安排,开展调研等活动;组成代表小组,分工联系选民,反映人民群众的意见和要求。
第十八条 代表在人民代表大会各种会议上的发言和表决,不受法律追究,任何组织和个人不得对代表进行压制、打击报复。
第十九条 对县级以上的各级人民代表大会代表,实施逮捕、刑事审判以及采取法律规定的其他限制人身自由措施的,应当由该代表所属的人民代表大会同级或者上级有关机关报经代表本级人民代表大会主席团或者常务委员会许可。人民代表大会主席团或者常务委员会受理有关机关依法提请许可的申请,应当审查是否存在对代表在人民代表大会各种会议上的发言和表决进行法律追究,或者对代表提出建议、批评和意见等其他执行职务行为打击报复的情形,并据此作出决定。
县级以上的各级人民代表大会代表因为是现行犯被拘留,执行机关应当在二十四小时内向该级人民代表大会主席团或者常务委员会书面报告。乡、民族乡、镇的人民代表大会代表被逮捕、受刑事审判以及被采取法律规定的其他限制人身自由措施的,执行机关应当在二十四小时内向乡、民族乡、镇的人民代表大会书面报告。
对同时担任两级和两级以上代表职务的代表,实施上述限制人身自由的措施,执行机关应当同时分别报告有关人民代表大会的主席团或者常务委员会,并按照其中最高一级人民代表大会的主席团或者常务委员会的决定执行。
代表被执行机关限制人身自由时,应当主动表明代表身份,并有权向本级人民代表大会主席团或者常务委员会提出申诉,执行机关应当在十二小时内转交。
第二十条 代表在本级人民代表大会闭会期间,应当积极参加履职活动,无特殊情况,每年执行代表职务的时间:省的代表不少于十五日,设区的市的代表不少于十二日,县、不设区的市、市辖区的代表不少于十日,乡、民族乡、镇的代表不少于七日。
代表不在原选区或者原选举单位所辖范围内工作、居住的,在任期内至少到原选区或者原选举单位参加一次代表活动。
第二十一条 建立代表履职情况登记通报制度。由原选举单位代表工作部门,以及人民代表大会各专门委员会或者人民代表大会常务委员会工作机构,对代表在闭会期间参加活动的情况进行登记,并予以通报。
第二十二条 代表所在单位应当保障代表优先执行代表职务。代表依法执行代表职务时,其所在单位应当给予时间保证和提供便利条件;其工资、奖金、补贴等福利待遇,均按在本单位正常出勤对待。无固定工资收入、生活困难的代表,由本级财政按照本级人民代表大会常务委员会以及乡、民族乡、镇的人民代表大会确定的标准,给予补贴。
代表执行代表职务时,可以凭代表证或者县级以上人民代表大会常务委员会办事机构的证明,优先购买车、船、机票,交通部门应当提供便利。
第二十三条 县级以上的地方各级人民代表大会及其常务委员会或者乡、民族乡、镇的人民代表大会的会议经费,代表视察、专题调研、执法检查、代表小组活动、代表履职学习的经费,无固定工资收入、生活困难的代表执行代表职务的补贴经费,由本级人民代表大会常务委员会或者乡、民族乡、镇的人民代表大会编制年度预算,交本级人民政府财政部门编入年度财政预算草案,经本级人民代表大会批准执行,专款专用。
第二十四条 县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会,各级人民政府和人民法院、人民检察院,应当及时向本级人民代表大会代表通报工作情况,提供信息资料,保障代表的知情权。
代表根据履职的需要,可以要求本级有关国家机关提供相关信息资料,有关国家机关应当予以提供。
第二十五条 县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会应当有计划地组织代表参加履职学习,协助代表全面熟悉人民代表大会制度、掌握履行代表职务所需的法律知识和其他专业知识。
乡、民族乡、镇的人民代表大会代表可以参加上级人民代表大会常务委员会组织的代表履职学习。
第二十六条 县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会的办事机构和工作机构是代表执行代表职务的集体服务机构,为代表执行代表职务提供服务保障。
第二十七条 代表应当模范地遵守宪法、法律、法规,自觉遵守社会公德,保守国家秘密,在自己参加的生产、工作和社会活动中,协助宪法、法律、法规的实施;要采取多种方式密切联系原选区选民或者原选举单位和人民群众,接受其监督,努力为人民服务。
由选民直接选举的代表应当以多种方式向原选区选民报告履职情况。
第二十八条 任何组织和个人都应当尊重代表的权利,支持代表执行代表职务。
阻碍、拒绝协助代表依法执行代表职务,或者对依法执行代表职务的代表打击报复的,按照《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》第四十四条的规定处理。县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会对支持、纵容、包庇上述违法行为的组织和个人,应当及时责令有关部门依法查处。
第二十九条 本办法自公布之日起施行。