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关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 00:37:53  浏览:8086   来源:法律资料网
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关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

国家药监局


关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

药监注函[2002]174号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

根据国家药品监督管理局党组对药品注册审评方式进一步改革的要求,为加强药品注册审评工作从省局到国家局的系统性、整体性,净化药品注册申报环境,我司自去年起在部分省、市进行试点,由省级药品监督管理局直接报送药品注册申报资料。在总结试点单位经验的基础上,从今年起,我司又对各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处人员进行了轮训,同时决定从2002年7月22日开始,对新药、仿制药品、药包材和进口药品分包装等药品注册申请采取全部由所在地省级药品监督管理局报送申报资料的方法,我司不再受理企业自行报送上述注册资料。

为了更好地贯彻改革精神,切实做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料工作,现就有关具体工作要求通知如下:

一、报送资料时间
由于各省、自治区、直辖市药品注册申报数量不平衡,为使我司受理工作均衡有序地进行,对京外省级药品监督管理局划分为A、B、C、D四个组,每组应在其指定报送日报送,每周一、三各指定为一个组的报送日,四个组在两周内轮流报送一次,各省局每月至少有两个报送日。每月第一次报送日如排在周一,第二次则排在隔周的周三,反之亦然(详见附件)。

如遇有节假日等原因影响受理工作,则依时间表顺序调整,并将及时在国家药品监督管理局网站上公布调整的报送时间表。对于发布已批准临床研究的新药品种公告后5日内必须备案的品种,如错过该省指定报送日,可不受时间表的限制,及时报送我司。

二、报送资料人员及职责
各省局药品注册处应选派直接从事药品注册形式审查的工作人员负责报送,要避免申报企业人员随同前来的情况。
省局报送人应熟悉所报品种情况,预先准备好品种申请表及有关表单,在报送日报送资料。对受理中遇到的问题做好沟通和记录。报送人返回后,应将所有受理品种的受理回执单、收费通知单及时交给药品注册申请单位,并将存在的问题应及时反馈。

三、做好报送资料计划并不断总结提高
根据报送时间表,各省级药品监督管理局要预先安排好省内品种的审核与报送进度,提前做好报送资料计划,合理调配报送人员。报送人员对照药品注册申报资料形式审查的有关要求,认真审查资料是否齐全、规范,尤其对各种补充申请资料存在的问题,要引起足够重视,采取相应措施,不断提高形式审查和报送资料工作水平。

四、关于发证工作
为方便药品注册申请单位,我司现已开始将各类批件和新药证书直接寄至各省级药品监督管理局药品注册处,或交由省级药品监督管理局资料报送人带回。各药品注册申请单位可到所在地省级药品监督管理局药品注册处联系领取。各省级药品监督管理局应对发证工作加强管理,建立严格的接收、发放登记制度,避免发放环节中出现差错。有关批件的审批制作进度,国家药品监督管理局网站随时提供查询服务。网址http://www.sda.gov.cn。

特此通知。


附件:省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

国家药品监督管理局药品监督司
二○○二年七月二十三日

附件:
省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

┌───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│ │星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 七月 │ │ │ │ │ 22日 │ 24日 │ 29日 │ 31日 │
│ │ │ │ │ │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 八月 │ 5 日 │ 7 日 │ 12日 │ 14日 │ 19日 │ 21 日│ 26日 │ 28日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 九月 │ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 十月 │ 7 日 │ 9 日 │ 14日 │ 16日 │ 21日 │ 23日 │ 28日 │ 30日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十一月│ 4 日 │ 6 日 │ 11日 │ 13日 │ 18日 │ 20日 │ 25日 │ 27日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十二月│ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
└───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┘
注:
A组:江苏省、广东省、安徽省、内蒙古区、江西省、海南省、山西省、西藏区
B组:山东省、湖南省、吉林省、湖北省、福建省、广西区、甘肃省、青海省
C组:辽宁省、上海市、黑龙江省、河北省、河南省、贵州省、宁夏区
D组:四川省、浙江省、天津市、重庆市、陕西省、云南省、新疆区


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安顺市委托招商暂行办法

贵州省安顺市人民政府


安顺市委托招商暂行办法



  第一条 为了加快招商引资步伐,拓宽招商引资范围和渠道,鼓励社会各界为招商引资牵线搭桥,引进国(境)外、市外资金,加快我市经济发展,特制定本办法。
  
  第二条 本办法所称委托招商是指招商引资项目的委托单位(以下称委托人)将招商项目提供给受托人(贵州省人民政府驻外办事处;安顺市行政区域以外〈含国外、境外〉的企业、社会团体和其他组织;对招商引资工作做出成绩的先进集体。),由受托人按照委托人的委托要求对项目进行招商引资的经济活动。

  第三条 安顺市招商局负责对安顺市人民政府委托招商的指导、协调和管理工作。

  第四条 本办法适用于外来投资者在安顺市范围内投资的项目。凡符合国家、省及本市产业政策,国家允许经营或参与经营的项目都可作为委托招商的项目。

  第五条 委托人和受托人应当签订招商委托书。委托招商合同应当符合《中华人民共和国合同法》的规定,合同内容一般应包括委托招商的形式、授权范围和要求,委托招商的报酬及支付方式,争议解决机制的约定等。
  招商委托书示范文本按市人民政府相关规定制定。

  第六条 委托招商的形式由委托方和受委托方商定,一般采取以下形式:委托寻找有投资意向的投资者;委托寻找投资者并授权受托人进行项目招商的前期谈判;委托寻找投资者并授权受托人参与全过程谈判等。

  第七条 由安顺市人民政府或市人民政府授权部门委托的受托人,经审查确认后,由安顺市人民政府出具招商委托书。

  第八条 经安顺市人民政府授权,受托人行使下列职责:负责安顺市对外招商项目的宣传、联络、洽谈、直至与投资商达成意向协议;开展对外贸易、经济技术合作联络工作,协助有关企业进行具体业务的联系和实施;参加各种经营洽谈、新闻发布会等招商活动;招商委托人授予的其他职责。

  第九条 受托人应当履行下列义务:积极、认真、负责地对外宣传安顺市的招商引资项目、投资环境和优惠政策;广泛联系客商,积极寻求合资、合作伙伴;定期向招商委托人反馈有关招商项目进展情况、客商的相关资料;向安顺市引荐投资项目、人才、先进技术和管理经验;遵守招商委托协议、招商委托书的各项规定。
 
  第十条 受托人应遵守招商委托书的各项规定,在受托具体事项、时限范围从事招商活动。受托人如违反受托的相关规定,造成不良影响,委托人应终止其委托。

  第十一条 委托人与受托人建立定期联系制度。安顺市招商引资局定期(按月或按季)给受托人发布招商引资项目和安顺市近期重点项目信息;定期提供安顺市内近期举办的项目洽谈、经贸洽谈、招商引资等重大经济活动信息。受托人建立客户信息库,定期(按月或按季)提供客户投资动态等信息及有意向在安顺投资的项目信息;提供当地近期举办的项目洽谈、经贸洽谈、商品展销、招商引资等重大经济活动信息。

  第十二条 委托人向受托人委托的期限由双方约定,在有效期满后,受托人需要继续从事委托事项的,可提前向委托人申请重新办理委托手续。

  第十三条 委托招商实行招商结果有偿服务。根据合同签订、实际资金到位、项目投产、产生实际效益等情况分阶段给付,具体付款方式可以由委托人和受托人双方在委托合同中约定。奖励资金由项目纳税注册登记的同级财政支付。

  第十四条 本办法由安顺市人民政府法制机构负责解释。

  第十五条 本办法自发布之日起执行。




文化部关于加强和改进音像制品进口管理的通知

文化部


文化部关于加强和改进音像制品进口管理的通知

《音像制品管理条例》(国务院令第341号)和《音像制品进口管理办法》(文化部、海关总署令第23号)实施以来,音像制品进口秩序明显好转。但是在著作权授权使用、版权贸易合同、进口音像制品出版发行等方面出现一些新的问题,有的还相当严重,损害了著作权人、音像进口单位和消费者的合法权益,扰乱了音像制品进口秩序。为了加强和改进音像制品进口管理,现将有关事项通知如下:


一、我国与其他国家,以及内地与我国香港、澳门、台湾的有关单位合(协)作拍摄的电影、电视剧,其音像制品进口应当按照《音像制品进口管理办法》的有关规定办理进口手续后,方可在内地出版发行。任何单位或个人不得以合作制作等方式变相进口音像制品。


二、禁止版权贸易之间、版权贸易与制成品之间平行进口;禁止非授权独家使用的音像制品进口。


三、进口音像制品要按照我国《著作权法》规定的授权使用方式引进。进口音像制品授权单位不得将同一音像制品在同一授权期内以不同载体(如录像带、VCD、DVD等)或不同录制格式授予不同单位分别进口。


四、根据我国音像市场情况并参照国际惯例,进口音像制品的授权使用期应在三年以上(含三年)。已经出版发行的进口音像制品在授权期满后,需要再次进口的,按照《音像制品管理条例》和《音像制品进口管理办法》的有关规定,重新办理进口手续。


为避免同一音像制品经不同单位多次进口后,在市场上同时销售,形成平行进口,音像出版单位在申报非原进口单位引进已在国内出版发行的音像制品时,需要提交该音像制品原进口单位与授权单位之间的合同,明确载明清理授权过期音像制品的办法。


五、随唱片、音乐专辑等附赠的MTV、演唱会等视频节目,在授权期内,不得以版权贸易或制成品方式引进出版、发行;已经引进出版的MTV、演唱会等视频节目,在授权期内不得作为唱片、音乐专辑等的赠品出版发行。


六、新歌加精选类录音制品进口,其精选部分歌曲不得含有音像进口单位引进发行期内的歌曲。


七、音像制品进口合同(协议)必须符合我国《合同法》、《著作权法》等法律、法规的有关规定。合同(协议)中不得有显失公正的条款。


八、音像出版单位要根据《音像制品管理条例》和《音像制品进口管理办法》的有关规定,严格按照音像制品内容审查标准,对拟进口的音像制品实行内容审查。音像出版单位在对进口音像制品内容进行初审时,应当认真行使总编辑终审权,对拟进口的音像制品提出可以进口(含经删节后可以进口)或不能进口的意见。


九、音像出版单位必须按照批准的内容和节目名称出版进口音像制品,不得擅自增删内容,更改名称。进口音像制品在授权期内再次出版发行时,也不得更改名称或同时使用其他名称,误导、欺骗消费者。


十、进口音像制品的封面、包装、内插页和宣传材料等属于音像制品内容的组成部分。音像出版单位要严格把住音像制品终审权,不得含有《音像制品管理条例》和《音像制品进口管理办法》等禁止的内容。


十一、音像出版单位不得与不具备音像制品批发经营资格的单位签订有关发行(经销)进口音像制品的协议。


特此通知。



二○○四年五月二十五日