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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 07:58:37  浏览:8771   来源:法律资料网
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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效,我局决定就医疗器械的注册情况,进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理,由我局医疗器械司负责,境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下:

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
(一)是否依据法定程序实施医疗器械产品注册,审批内容和手续是否完备;
(二)注册资料、档案是否完整、准确、统一;
(三)注册产品是否符合医疗器械的定义和分类,是否存在高类低划、低类高划问题;
(四)注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准;
(五)产品使用说明书是否规范,与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
(一)内部准备及宣传部署,公告企业对照要求进行自查、自纠阶段(年初~8月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后,即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署,通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下:
(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容;
(2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
(3)产品是否执行了强制性国家标准,特别是生物学评价和电气安全标准;
(4)注册产品是否为药、械不分的产品;
(5)注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议;
(6)产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械[2001]575号)中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业,查实后按弄虚作假依法处理。

2.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理,统计出有效注册证的数目,列出注册证号,为检查企业自查情况做好准备。

(二)统计汇总和分类处理阶段(2002年9月1日~12月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类,对照本通知“二”的内容进行复查,针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况,分别提出处理意见,及时纠正。
2.对没有企业上报问题的注册项目,依据排查出的有效注册证号,对照本通知“二”的内容,进行清理复查。
3.2002年12月31日前,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

(三)集中整改阶段(2003年1月1日~2003年4月30日)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家,对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析,做出小结,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。

(四)汇总上报阶段
2003年5月31日前,各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品,应作为本次清理工作的重点,加大规范复审的力度,具体产品包括:
(一)骨科内固定产品:骨板、骨钉、髓内针、人工关节,心脏起搏器,心脏瓣膜,心脏导管,冠状动脉支架等;
(二)增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品;
(三)药、械不分的产品;
(四)“国药监械[2001]575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品;
(五)其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中,我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组,分两个阶段进行抽查。
(一)2002年9月~11月,对当年的清理规范情况进行抽查;
(二)2003年6月~8月,对全面清理规范情况进行抽查;
(三)2003年9月30日前,依据抽查结果,向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施,我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日

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淄博市人民政府关于社会力量办学的若干规定

山东省淄博市人民政府


淄博市人民政府关于社会力量办学的若干规定

淄政发[1993]75号


社会力量办学是我国教育事业的重要组成部分,是国办教育的有力补充。为更好地落实党的十四大精神,积极鼓励和大力支持社会力量办学,促其健康发展,特作本规定。

一、本规定所称社会力量办学,是指各民主党派、社会团体,企事业单位、集体经济组织、街道以及公民个人兴办的面向社会招生的各类教育事业。各级各类学校举办的面向社会招生、以收取学员学费为主要经济来源的夜校、培训班、补习班等,也按社会力量办学对待。机关团体、企事业单位举办的培训本单位干部职工的各种学习组织,各级政府劳动部门所属劳动服务公司,劳动就业训练中心举办的城镇待业人员就业前培训班,仍按有关规定办理,不属本规定所指社会力量办学范围。

二、各级人民政府及有关部门应积极鼓励和大力支持社会力量举办各类教育事业,保护其办学的积极性,帮助解决办学中的困难,在贷款、征地、勤工俭学等方面给予优惠政策。

三、社会力量办学,必须坚持四项基本原则,坚持为社会主义现代化建设服务的方向,执行国家的教育方针、政策,遵守政府法令,接受教育行政部门的领导、检查和监督,执行教育教学计划,保证教育教学质量,讲究办学的社会效益。

四、社会力量办学,应遵循教育规律,坚持量力而行,扬长避短,注重质量的办学原则,根据当地经济发展和社会需求,开展各级各类基础教育、职业技术教育、成人教育、社会文化和生活教育。

五,社会力量办学,必须具备与学校性质、任务、规模相适应的条件:

(1)有热爱祖国、品行端正和熟悉教学及管理业务、学有专长的人员主持学校的领导工作;

(2)有明确的培养目标、办学方案和教学计划;

(3)有满足需要的合格的专兼职教师队伍及必需的行政管理人员;

(4)有必要的教学、实验、实习场所,有必要的教学设备和图书资料;

(5)有可靠的经费来源(包括收取合理的学费);

(6)有切实可行的教学和行政管理制度。

六、社会力量办学,不论属于哪一级的单位,均须到政府教育行政部门办理审批手续。

(1)举办不计学历的各类中等专业教育,由市教育局批准。

(2)举办不计学历的高等教育,由市教育局审核并签署意见,报省教委批准。

(3)举办不计学历的幼儿园(班)、文化补习学校(班)和初、中等职业技术学校(班),属于区(县)属及其以下单位和公民个人举办的,由所在区(县)教育局批准,报市教育局备案;属于市级及市级以上单位和驻我市外地单位举办的,由市教育局批准。

(4)举办国家承认学历的小学、初中由所在区(县)教育局批准,报市教育局备案;举办国家承认学历的高中及成人、职业中等专业学校,由市教育局审核,报市人民政府批准;举办需国家承认学历的技工学校,按省有关规定执行;举办需国家承认学历的高等学校,按国家教委的规定执行。

(5)社会力量举办技术性较强、对公民身心健康影响较大的培训或教育活动,如食品加工、机动车辆驾驶。医疗卫生等专业,须经市以上有关业务主管部门审查签署意见后,按甲批权限到教育行政部门办理审批手续。

(6)外地学校来我市设置教学管理机构或设点办学,应持学校主管部门出具的证明,报市教育局办理审批手续。

(7)两人以上公民合办学校,应由一人出面申请。在职的国家职上办学,需经所在单位及主管部门同意。

七、申请办学,必须向教育行政主管部门报送下列材料:

(1)申请办学的书面报告;

(2)主办单位法人资格证明;

(3)学校主要领导人简历;

(4)人才培养计划的论证报告;

(5)办学场所、设备、开办经费等证明材料;

(6)办学规模及专业设置、教学计划与教材情况说明,办学人员名单及其履历,师资情况的说明及有关证明材料,学校管理和教学等方面的规章制度。

八、经批准举办的学校(班),由批准机关颁发统一印制的《办学许可证》。

九、学校变更校名、调整办学规模及专业设置,更换主办单位、主办人或停止办学,应报原审批机关批准。

十、社会力量办学,实行经费自筹,不得强行募捐和摊派。办学收费标准,应考虑学员承受能力,可实行优质优价,由办学单位提报审批机关和物价部门批准执行。

十一、办学单位财务管理按照国家教委、财政部《社会力量办学财务管理暂行规定》执行。

办学单位收取学费使用的凭据,必须是教育部门征得有关部门同意后印制的统一编号的三联收据。

学校财务收支业务,应接受财政、审计、银行和教育部门的指导、监督和检查。

十二、学校教学管理,按照国家教委《社会力量办学教学管理暂行规定》执行。

凡不计学历的各类学校(班),学习结业并经考试合格,由学校发给市教育局统一印制的结业证书;凡国家承认学历的各类学校,学员毕业并经考试合格,由学校发给毕业证书,并经相应的教育行政部门验印。

十三、社会力量办学,其教学和管理,应以举办单位和办学者个人为主。办学单位聘请在职教师作兼职教师或管理人员,须经受聘人所在学校批准。

十四、社会力量办学招生广告,按省教委、省工商行政管理局《关于加强招生广告管理的规定》及相应的教育行政主管部门批准执行。

十五、社会力量办学的印章管理,按国家教委、公安部1991年第17号·令即《社会力量办学印章管理暂行规定》经市教育局批准执行。

十六、各级教育主管部门,对报批的学校(班)应按照办学条件严格审查,并对所批学校(班)的教育教学质量负责。对不履行批准手续和不具备办学条件的学校(班),教育主管部门有权予以撤销。

十七、凡有下列情况之一者,由教育行政主管部门会同有关部门给予公开批评、责令退还学费、赔偿损失、没收部分或全部非法所得、勒令停办等处罚。对情节严重,构成犯罪的责任人员,由司法机关追究其刑事责任。

(一)未经批准私自办学或学校已被撤销仍自行招生的;

(二)未经学校同意,校内某些机构或人员擅自以该校名义招生或利用工作之便盗用公章、证件私自招生办学的;

(三)未经批准,擅自更改校名、类别、层次或擅自跨地区招生的;

(四)违犯教学管理有关规定实施教学,或不能保证教学质量的;

(五)违犯财务管理有关规定,任意提高收费标准,滥收费用,造成不良社会影响的;

(六)擅自颁发毕业证书、专业合格证书的;

(七)以办学为名,骗取钱财的。

十八、社会力量举办的学校,开办的与教学内容有关的小型工厂、服务行业等,可享受国办学校校办企业优惠待遇。

十九、各级人民政府及教育,劳动、财政、工商、税务,审计、公安、物价等部门,对社会力量举办的学校,要加强指导与管理,在政策、待遇等方面应与国办学校同等对待。

二十、各级教育行政部门对社会力量举办的学校,要经常检查、指导,并定期进行评估和督导,对办学成绩显著的学校和个人,给予表彰和奖励。

二十一、本规定由市教育局负责解释。

二十二、本规定自公布之日起执行。


新类型案例研究:执行异议之诉

张生贵


【导读提示】
两家法院针对同一房产均有司法文书裁判,如何划分执行特定物权与执行普通债权之间的效力等级问题,案外人对法院的查封措施提出异议,理由合法,执行申请人的许可执行之诉如何裁判?
一、案情概要:
2009年4月19日,出卖人通过北京某房地产经纪公司居间,与买受人订立了《北京市存量房屋买卖合同》,约定将其位于新发地房屋(建筑面积48平米)以40万元的价格卖给买受人,双方约定自合同签订之日起60日内(2009年6月份)共同向房屋权属登记部门办理转移登记手续。买受人于2009年5月3日实际入住,首期给付购房款140000元,出让的房屋有30万贷款尚未偿还,双方约定以贷款方式支付余款。约定的期限届满后,买受人通知出让人过户并办理贷款手续,房主却躲起来不见面。买受人向人民法院提起过户之诉,人民法院以(2009)F民字第19233号判决书判令出卖人将新发地的房屋产权过户到买受人名下,此判决于2010年4月7日生效。人民法院依申请人的申请执行,向房地产登记机关送达了协助过户的裁定,房产登记机关告知此房在2010年4月8日被异地人民法院(2010)P执字第1471号裁定查封,申请执行的是原房主借款发生的债务,经法院判决生效后进入执行程序。2010年4月15日买受人向P法院提起解除查封异议。由于涉案房屋在农村商业银行抵押贷款,房主未按期偿还贷款,银行多次到住房所在地催款,买受人虽与银行协议,变更借款用户,一次性提前清偿了房主的全部贷款及滞纳金305937.28元。
2010年9月15日,法院审查后以(2010)执异字第021号裁定书裁定中止对查封房屋的执行。
2010年9月27日,案外人向人民法院提起“许可执行被查封房产”诉讼,买受人答辩的同时提起反诉,要求确认对被查封房产享有物权,案外人持有的法律文书确认的执行标的并非房产,应予驳回其主张。
二、法院裁判:
2010年11月30日人民法院以(2010)平民初字第06375号民事判决,驳回案外人的诉讼请求,法院认为,当事人对自己的诉讼主张,有责任提供证据,债务人从原告处借款,虽然时间早于房主向被告出卖楼房,但并未约定以该房屋作抵押,因此,该楼房并非原告与房主之间借贷纠纷案件的特定标的物,本院执行过程中虽对楼房进行了查封,但此前另一法院对房屋买卖合同案件的判决已经生效,被告依此对本院执行提出异议,理由成立,现原告因查封时楼房所有要仍为陆某未过户到被告名下且被告提异议时支付的房款不及交易价格的二分之一,而认为被告无权提出异议,理由不能成立,因此,对于原告要求被告允许本院对该楼房继续查封、拍卖的诉讼请求,本院不予支持。依据最高人民法院关于适用民事诉讼法执行程序若干问题的解释第二十四条规定,判决如下:驳回原告的诉讼请求。
原告不服一审判决,向北京市第二中级人民法院提出上诉,2011年2月14日北京市第二中级人民法院庭审后,原告当庭撤回上诉,人民法院以(2011)民终字第83号民事裁定,准许撤诉,原审判决产生法律效力。
三、律师评案:
1、执行异议之诉属于新类型诉讼案件,执行程序中的异议可细分为:对执行主体的异议、对查封措施的异议、对执行标的的异议、对执行管辖的异议、对执行时效的异议、对执行措施的异议等,相关法律规定模糊。从民事诉讼法规定看,只有第二百零四条规定了异议之诉,但此条并未规定对如何提出请求。执行配套规定如民事诉讼法执行程序若干问题的解释;执行中查封、扣押、冻结财产的规定;民事诉讼若干问题的意见等都未明确异议之诉。针对异议之诉,首先要区分案外人、第三人、被执行人、执行申请人各方主体地位,有时还会发生互为案外人或第三人的情况,也有不同法院之间管辖争议问题,给相关诉讼带来困境。
本案出现的问题,应当属于案外人对查封措施的异议之诉,原告提起的是许可执行之诉,被告抗辩的是查封措施异议,两者属于不同的法规规范。依据请求权基础规范要件分析,许可执行之诉的前提必须是执行申请人持有的生效法律文指定的执行标的必须是异议指向的动产(给付现金)或不动产,不能是执行行为,其次,法律文书指定的特定物在执行中没有任何异议,具备可执行条件,如果案外人对执行标的提出异议,法院应先行审查异议是否成立,异议成立的,裁定中止执行,异议不成立的,裁定驳回异议,并继续执行。本案中原告起诉要求许可执行查封的房屋,但原告持有的生效法律文书判定的是金钱标的,并非房屋特定物,而涉案房屋已由人民法院判决原房主向被告履行过户义务。说明原告许可执行之诉的条件不具备,被告提出的查封措施异议理由成立,法院裁定中止执行,原告的诉讼经二审程序后又撤回上诉,这样的情况下,原有中止查封的裁定应予解除或撤销。
2、原告提出的两项理由缺乏依据:
原告认为虽然案外人与房主之间有买卖合同,但此房产仍未过户,权利人依然是债务人,所以有权查封并执行,原告的此项认识不能成立。依据物权法《物权法》第二十八条规定,已生效的司法判决与产权登记具有同等的法律效力,判决从实体上确认了物权所有人,登记只是从形式上履行的宣示程序,未办理产权过户登记的,不影响房屋买卖合同的效力,取得所有权和宣示登记是内容和形式的关系。
3、当事人可以申请法院对中止执行裁定予以解除或撤销:
《最高人民法院关于人民法院执行工作若干问题的规定(试行)》73条 执行标的物不属生效法律文书指定交付的特定物,经审查认为案外人的异议成立的,报经院长批准,停止对该标的物的执行。已经采取的执行措施应当裁定立即解除或撤销,并将该标的物交还案外人;《最高人民法院关于适用中华人民共和国民事诉讼法执行程序若干问题的解释》第十五条;《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》(法释〔2004〕15号)第五条、第十六条、第十七条、第三十一条规定。《北京市高级人民法院关于审理房屋买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的指导意见(试行)》第九条二款规定,出卖人转让房屋后,有权国家机关对房屋采取了查封等强制措施的,不影响已成立的房屋买卖合同的效力。合同约定的履行期限届满时针对出卖人的强制措施仍未解除,致使买受人不能办理房屋所有权转移登记的,可以参照本意见第八条第二款规定的内容处理。第十条  房屋权利人依据《物权法》第二十八条至第三十条规定取得房屋所有权,尚未办理宣示登记即转让房屋的,不影响房屋买卖合同的效力。买受人要求办理房屋所有权转移登记,经审查诉讼请求应予支持的,应当判决房屋权利人将房屋登记到自己名下后,再为买受人办理所有权转移登记。申请人通过人民法院生效的司法文书确定的执行内容为房屋,购房款全部付清,已实际占有房屋,与陆红之间的权利义务关系终结,确已取得被查封房屋的所有权,享有物权请求权;汪俊持有的判决中确定的执行标的为债权,被查封房屋并非法律文书指定交付的特定物,且汪俊已撤回上诉,业经北京市第二中级人民法院司法裁定,平谷区人民法院判决驳回汪俊“许可执行被查封房屋”的诉讼请求,根据物权优先债权的司法原则,恳请人民法院审查,并依据法律规定解除或撤销查封裁定。
附相关法律规范依据检索:

《物权法》
第二十八条 因人民法院、仲裁委员会的法律文书或者人民政府的征收决定等,导致物权设立、变更、转让或者消灭的,自法律文书或者人民政府的征收决定等生效时发生效力。
《最高人民法院关于人民法院执行工作若干问题的规定(试行)》
72.案外人提出异议的执行标的物是法律文书指定交付的特定物,经审查认为案外人的异议成立的,报经院长批准,裁定对生效法律文书中该项内容中止执行。
73.执行标的物不属生效法律文书指定交付的特定物,经审查认为案外人的异议成立的,报经院长批准,停止对该标的物的执行。已经采取的执行措施应当裁定立即解除或撤销,并将该标的物交还案外人。
《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》
第三十一条 有下列情形之一的,人民法院应当作出解除查封、扣押、冻结裁定,并送达申请执行人、被执行人或者案外人:(一)查封、扣押、冻结案外人财产的;

最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》执行程序若干问题的解释
第十七条  案外人依照民事诉讼法第二百零四条规定提起诉讼,对执行标的主张实体权利,并请求对执行标的停止执行的,应当以申请执行人为被告;被执行人反对案外人对执行标的所主张的实体权利的,应当以申请执行人和被执行人为共同被告。

第十九条  案外人依照民事诉讼法第二百零四条规定提起诉讼的,执行法院应当依照诉讼程序审理。经审理,理由不成立的,判决驳回其诉讼请求;理由成立的,根据案外人的诉讼请求作出相应的裁判。

第二十三条  人民法院依照民事诉讼法第二百零四条规定裁定对异议标的中止执行后,申请执行人自裁定送达之日起十五日内未提起诉讼的,人民法院应当裁定解除已经采取的执行措施。

第二十四条  申请执行人依照民事诉讼法第二百零四条规定提起诉讼的,执行法院应当依照诉讼程序审理。经审理,理由不成立的,判决驳回其诉讼请求;理由成立的,根据申请执行人的诉讼请求作出相应的裁判。

第十五条  案外人对执行标的主张所有权或者有其他足以阻止执行标的转让、交付的实体权利的,可以依照民事诉讼法第二百零四条的规定,向执行法院提出异议。
北京市高级人民法院关于审理房屋买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的指导意见(试行)

第十条  房屋权利人依据《物权法》第二十八条至第三十条规定取得房屋所有权,尚未办理宣示登记即转让房屋的,不影响房屋买卖合同的效力。买受人要求办理房屋所有权转移登记,经审查诉讼请求应予支持的,应当判决房屋权利人将房屋登记到自己名下后,再为买受人办理所有权转移登记。


北京天依律师所张生贵