关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关事宜的通知
国药管注[2000]519号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行，下称《规定》)业经国家药品监督管理局局务会议审议通过，以国家药品监督管理局第23号令发布，将于2001年1月1日起执行。现将实施工作中的有关事宜通知如下：
一、规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施之一，是维护医药市场秩序、保证公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织本辖区药品监督管理部门和药品研究、生产、经营、使用单位认真学习、广泛宣传、贯彻执行。
二、各省(区、市)药品监督管理局要在认真学习《规定》的基础上，对辖区内药品生产企业生产的药品所使用的包装、标签和说明书进行调查摸底，找准存在的问题，并在此基础上进行清理检查，重新审核工作。
三、各省(区、市)药品监督管理局应充分认识清理检查、重新审核药品包装、标签和说明书工作的重要性和艰巨性，组织专人负责，并有计划、有部署地开展此项工作。
四、各药品生产企业应按照《规定》要求，对照检查所使用的包装、标签和说明书，凡不符合要求的，要重新设计，并报经所在地省(区、市)药品监督管理局核准后方可印制使用。
五、凡属地方标准的药品，其包装、标签和说明书可按照地方标准药品再评价工作的要求，在上升为国家药品标准，重新核发药品批准文号之前，企业应按照《规定》重新设计并报省(区、市)药品监督管理局核准后使用。
六、进口药品的包装、标签及说明书凡不符合本规定的，在申请换发《进口药品注册证》时一并提出新的设计样稿，并在换发注册证后使用新批准的包装、标签及说明书。
七、现已印制的包装、标签及说明书，凡不符合本规定的，使用限期至2002年6月30日止。
八、各省(区、市)药品监督管理局应在2002年6月30日前完成对辖区内所生产药品包装、标签和说明书的清理、审核工作。在此工作期间，各相关部门应密切配合，保证药品市场秩序不乱，帮助指导企业顺利完成申报改换包装、标签和说明书的工作。
九、各省(区、市)药品监督管理局在此项工作中要注意总结经验，加强与我局的联系，遇有问题及时沟通，以确保此项工作顺利完成。
国家药品监督管理局
二○○○年十一月八日
淮安市人民政府关于印发淮安市行政听证程序规定的通知
江苏省淮安市人民政府
市政府关于印发淮安市行政听证程序规定的通知
淮政发[2006]91号
各县（区）人民政府，市各委、办、局，市各直属单位，部省属驻淮单位：
《淮安市行政听证程序规定》已经市政府五届四十九次常务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年六月六日
淮安市行政听证程序规定
第一章 总则
第一条 为了保护公民、法人和其他组织的合法权益，推进依法行政，规范行政听证活动，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称行政听证，是指各级人民政府及其工作部门和法律、法规授权具有管理公共事务职能的组织（以下统称行政机关）在作出行政行为之前，公开听取、收集行政管理相对人以及其他公民、法人和组织对该行政行为意见的活动。行政听证包括：行政决策听证、制定行政规范性文件的听证、行政处罚听证、行政许可听证、行政复议听证以及其他行政事项听证。
第三条 在本市区域内行政机关举行行政听证，应当遵守本规定。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第四条 行政听证应当遵循公开、公平、公正、高效便民的原则，广泛听取公民、法人和其他组织的意见，保证其陈述意见、质证和申辩的权利。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的以外，行政听证应当公开举行。
第五条 根据法律、法规、规章规定可以以自己名义作出行政行为的行政机关、派出机关、内设机构、授权组织为行政听证机关。
县级以上人民政府及其工作部门的法制机构或者其他机构（以下统称听证机构），具体负责行政听证的组织工作。
第六条 县级以上人民政府法制机构应当对本级政府工作部门和下级政府的行政听证活动实施监督。
第二章 听证的一般规定
第七条 听证参加人包括听证事项经办机构的工作人员、听证代表、当事人及其代理人、利害关系人、证人、鉴定人、翻译人员等。
第八条 听证主持人是指由行政机关负责人从本机关内部的非本案调查人员中指定的具体组织听证工作的人员。听证主持人一般由本机关法制机构的人员或者专职法制人员担任。听证员是指行政机关根据案情需要，指定或聘请的协助听证主持工作的非本案调查人员担任。
法律、法规、规章对听证主持人、听证员和记录员另有规定的，从其规定。
第九条 听证主持人履行下列职责：
（一）指定记录员；
（二）听取听证参加人的陈述；
（三）就听证的事实、理由、证据等询问听证参加人；
（四）组织听证参加人进行辩论、质证；
（五）要求听证参加人提供或者补充证据；
（六）就听证中出现的有关程序问题作出决定；
（七）决定中止听证、延期听证或者终止听证；
（八）维持听证秩序，制止违反听证规则的行为；
（九）其他可以由听证主持人行使的职责。
第十条 听证参加人应当遵守听证规则，如实提供与听证有关的材料以及事实、理由和依据。
禁止扰乱听证秩序的任何行为。
第十一条 听证开始前，记录员应当查明听证参加人到场的情况，听证主持人应核对听证参加人的身份。
第十二条 听证应当制作听证笔录。听证笔录应当载明下列主要内容：
（一）听证事项及内容；
（二）听证主持人、听证员、记录员的姓名、单位、职务；
（三）听证参加人的姓名、单位及地址；
（四）听证举行的时间、地点和方式；
（五）听证参加人提出的意见或者建议以及事实、理由和依据；
（六）听证参加人陈述、辩论或者质证的内容；
（七）听证主持人认为应当记录的其他事项。听证笔录应当交有关听证参加人确认无误后签字或者盖章。
有关听证参加人拒绝签字或盖章的，听证主持人应当在听证笔录上注明情况。
第十三条 公开举行的行政听证，公民、法人或者其他组织可以申请参加旁听。
第三章 依职权听证的范围和程序
第十四条 依职权听证，是指行政机关在作出行政行为之前，依据法定职责，主动公开听取、收集公民、法人和其他组织对该行政行为意见的活动。
第十五条 拟作出的行政行为属于下列事项之一的，行政机关应当举行听证：
（一）行政决策涉及下列事项之一的，行政机关应当组织听证，但因情况紧急须即时决定的除外：
1 、编制城镇规划、土地利用总体规划等涉及社会面广、与人民群众利益密切相关的重大行政决策事项；
2 、属本市行政机关职责范围并依职权设定或调整与群众利益密切相关的各项公用事业的收费项目及标准；
3 、政府重大投资项目的决策事项；
4 、与公共安全直接相关及社会涉及面广、与人民群众利益密切相关的其他决策事项。
（二）对经济、社会发展有重大影响，对公民、法人和其他组织切身利益有重大影响，以及内容意见分歧较大或者所依据的事实情况比较复杂的规范性文件制定事项。
（三）法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项。
（四）法律、法规、规章规定应当举行听证的其他行政事项或者行政机关认为需要听证的其他行政事项。
第十六条 行政机关对本规定第十五条规定的事项举行听证的，应当提前公开听证的时间、地点、内容和申请参加听证须知。
第十七条 符合规定的公民、法人或者其他组织，均可申请参加听证。
申请听证人数众多的，可以推荐代表参加听证。听证机关应当按照受理申请的先后顺序和代表各种不同意见的陈述人人数比例相当的原则，合理确定参加听证的代表。
听证机关可以根据听证需要邀请有关专业人员、专家和学者参加听证。
第十八条 听证机关应当在举行听证的3 日前将听证材料送达听证代表。
第十九条 听证代表应当亲自参加听证，并有权对听证事项发表意见和质询，查阅听证笔录。
听证代表应当真实反映与该行政事项相关的意见或者建议，遵守听证纪律，保守国家秘密。
第二十条 依职权听证按照下列程序进行：
（一）听证主持人宣布听证开始，介绍听证员、记录员、听证代表，说明听证事项，宣布听证纪律，告知听证代表的权利和义务；
（二）听证经办机构的工作人员应该按照听证主持人的要求，对听证事项作出说明；
（三）听证参加人应当按照听证主持人宣布的发言顺序和发言时间，围绕听证事项陈述各自的观点与理由；
（四）听证主持人归纳分歧点，组织听证参加人围绕主要分歧点展开陈述、申辩和质证；
（五）听证主持人对听证情况进行简要总结；
（六）听证主持人宣布听证结束。
第二十一条 听证机关或者听证机构应当在听证会后7个工作日内对听证笔录及相关材料进行整理，研究听证意见或者建议，制作听证报告。听证报告应当载明以下主要内容：
（一）听证事项；
（二）听证的基本情况；
（三）听证参加人提出的主要意见或者建议，依据的事实和理由；
（四）听证争论的主要问题及分歧意见；
（五）听证享项的处理意见或者建议。
听证机关应将听证当事人提出意见和建议的处理意见及时反馈给当事人。
第二十二条 行政机关应当参照听证报告作出行政决策、审查规范性文件草案和制定规范性文件；将听证报告以及听证笔录中认定的事实、理由和证据，作为审理行政复议案件的依据之一。
第四章 依申请听证的范围和程序
第二十三条 依申请听证，是指行政机关在作出行政行为之前，依法告知行政管理相对人有要求听证的权利，并根据其申请，公开听取、收集行政管理相对人以及其他公民、法人和组织对该行政行为意见的活动。
第二十四条 拟作出的具体行政行为有下列情形之一的，行政机关在作出行政行为之前，应当书面告知当事人或者申请人、利害关系人有要求举行听证的权利：
（一）作出责令停产停业、吊销许可证或者执照等重大行政处罚决定的；
（二）对非经营活动中，公民的违法行为处以500元以上的罚款，法人或者其他组织的违法行为处以1000元以上的罚款；对经营活动中的违法行为处以20000元以上的罚款的；
（三）准予申请人行政许可将直接对相部权人的环境、资源利益产生重大影响，或者直接影响申请人与他人之间重大经济利益的行政许可事项的；
（四）两个以上申请人同时申请有数量限制的行政许可事项的；
（五）法律、法规、规章规定应当书面告知当事人或者申请人、利害关系人有要求举行听证的权利的其他行政事项。
前款第（二）项规定的罚款数额，实行垂直领导的有关行政主管部门和公安部门对较大数额罚款标准作出具体规定的及法律、法规对听证范围另有特别规定的，从其规定；前款第（四）项规定的两个以上申请人同时申请有数量限制的行政许可事项，通过招标、拍卖等公平竞争方式取得行政许可的除外。经当事人或者申请人、利害关系人申请，行政机关认为有听证必要的其他行政事项，也可以组织听证。
第二十五条 下列由市人民政府管辖的行政复议案件可以公开审理或听证：
（一）有关自然资源所有权或使用权的行政复议案件；
（二）有关行政许可和房屋权属登记的行政复议案件；
（三）主要证据存在较大争议的行政复议案件；
（四）在一定区域内影响较大的行政复议案件；
（五）其他适宜公开听证的行政复议案件。
第二十六条 信访事项有下列情形之一的，有权处理的行政机关可以举行听证：
（一）在行政机关对信访事项作出处理意见前，信访人要求举行听证的；
（二）信访人对行政机关作出的信访事项处理意见或复查意见不服，要求举行听证的；
（三）涉及人数多、群众反映强烈或者争议较大的信访事项，原承办机关或者上级人民政府信访工作机构、上级行政主管部门认为需要举行听证的；
（四）信访人对行政机关作出的处理意见或者复查意见不服，既未请求复查或者复核，又未提出听证申请，仍坚持信访，原承办机关的上级人民政府信访工作机构或者上级行政主管部门认为需要举行听证的；
（五）有权处理的行政机关认为需要举行听证的其他信访事项。已经通过诉讼、行政复议、仲裁解决的信访事项，不再举行听证。
第二十七条 当事人或者申请人、利害关系人不提出听证申请或者超过规定期限提出听证申请的，视为放弃听证。
第二十八条 当事人或者申请人、利害关系人对本规定第二十四条第一款规定的行政事项要求听证的，行政机关应当组织听证。
第二十九条 当事人或者申请人、利害关系人可以亲自参加听证，也可以委托1至2名代理人参加听证；委托他人代为听证的，应当向听证主持人提交由委托人签名或者盖章的授权委托书。
第三十条 听证机关应当制作《听证通知书》，并在举行听证的7日前，书面通知当事人或者申请人、利害关系人以及拟听证事项的经办机构。《听证通知书》应当载明下列事项：
（一）听证事项；
（二）听证的时间、地点、方式；
（三）听证机关或者听证机构的名称、地址；
（四）听证主持人、听证员和记录员的姓名、职务；
（五）当事人或者申请人、利害关系人的权利和义务；
（六）其他应当告知的事项。
第三十一条 当事人或者申请人、利害关系人在接到《听证通知书》后，应当按时参加听证；无正当理由不参加听证，或者未经听证主持人允许中途退场的，视为放弃听证。放弃听证的，应记入听证笔录。
听证事项的经办机构在接到《听证通知书》后，应当指派有关工作人员参加听证，不得拒绝听证。
第三十二条 当事人或者申请人、利害关系人，认为听证主持人、听证员和记录员与所听证的事项有直接利害关系，可能影响具体行政行为公正的，有权申请回避，并说明理由。听证主持人、听证员以及记录员，认为自已与所听证的事项有直接利害关系的，应当自行申请回避。
听证主持人是否回避由听证机关主要负责人决定；听证员以及记录员是否回避由听证主持人决定。
第三十三条 依申请听证按照下列程序进行：
（一）听证主持人宣布听证事项和听证纪律；
（二）听证主持人告知当事人或者申请人、利害关系人以及其他听证参加人听证的权利和义务，询问当事人或者申请人、利害关系人是否提出回避申请；
（三）听证经办机构的工作人员陈述意见以及相关的证据、理由；
（四）当事人或者申请人、利害关系人进行申辩和质证；
（五）听证主持人对听证参加人提出的意见及证据、理由进行询问；
（六）听证经办机构的工作人员、当事人或者申请人、利害关系人最后陈述；
（七）听证主持人宣布听证结束。
第三十四条 听证应当制作听证笔录。
听证结束后，听证主持人、听证员以及记录员应当制作听证意见书。
听证材料应归档形成卷宗备查，材料必须齐全，不得隐瞒、弄虚作假和涂改听证记录等。
第三十五条 有下列情形之一的，可以中止听证：
（一）听证参加人因不可杭拒的原因，无法继续参加听证的；
（二）听证主持人认为需要对有关证据重新鉴定、勘验调查或者需要通知新的证人到场作证的；
（三）其他需要中止听证的情形。
中止听证情形消除后，行政机关应当恢复听证，并书面通知有关听证参加人。
第三十六条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：
（一）听证参加人因不可抗拒的原因，无法到场的；
（二）当事人或者申请人、利害关系人申请听证主持人回避的，且回避申请理由成立的，听证机关或者听证机构不能在听证开始前确定其他听证主持人的；
（三）听证参加人提出新的理由、事实和依据证据，听证主持人认为有待调查核实的；
（四）其他需要延期听证的情形。
听证延期的情形消除后，行政机关应当在10 日内恢复听证，并书面通知有关听证参加人。
第五章 罚则
第三十七条 行政机关违法实施行政听证的，有关法律、法规有法律责任规定的，依据其规定追究有关人员的责任。
第三十八条 行政机关以及听证人员有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）依法应当举行听证而不举行听证的；
（二）未履行法定职责告知当事人听证权利的；
（三）擅自拒绝当事人以及其他听证参加人参加听证的；
（四）违反听证程序的；
（五）对当事人提出的合理意见或建议拒不采纳或敷衍了事，造成损失或社会不良影响的；
（六）法律、法规、规章规定的其他情形。
第三十九条 听证参加人扰乱听证秩序或者有其他妨碍听证正常、公正进行行为的，由听证主持人给予警告；情节严重的，责令其离开听证会场；违反治安管理规定的，由公安机关依法处罚。
第六章 附则
第四十条 行政机关组织听证不得向听证参加人收取或者变相收取任何费用。
县级以上人民政府及其法制工作部门和法律、法规授权具有管理公共事务职能的组织，应当设立相对固定的听证场所、配备所需的设备、提供必要的工作条件，有关行政机关应当给予保障。
第四十一条 本规定由市政府法制办负责解释。
第四十二条 本规定自印发之日起施行。
