关于积极配合全国禁毒严打整治专项斗争进一步做好2002年特殊药品监督管理工作的通知
国家药监局
关于积极配合全国禁毒严打整治专项斗争进一步做好2002年特殊药品监督管理工作的通知
国药监安[2002]95号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为坚决遏制毒品违法犯罪活动的发展蔓延，国家禁毒委员会决定从2002年2月至7月，
在全国范围内组织开展禁毒严打整治专项斗争。为积极配合此次禁毒专项斗争，各级药品
监督管理部门要认真履行禁毒工作中的相关职责，依法强化对麻醉药品、精神药品以及麻
黄素等特殊药品的监督管理，进一步规范其生产、经营和使用，以确保合法需求并防止流
入非法渠道。现就做好2002年特殊药品监督管理工作有关事宜通知如下：
一、继续做好麻黄素的监督管理工作
要按照《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》（国发［1998］3号）和《国务院
办公厅关于转发国家禁毒委员会成员单位主要职责的通知》（国办发［2001］4号）精神，
认真履行对麻黄素的监督管理职责，严格执行《麻黄素管理办法》（试行），切实加强对麻
黄素及其相关产品生产、经营和使用的监管，严格购销手续，认真执行核查制度，坚决杜
绝麻黄素流入非法渠道。另外，在严格管理的同时，为不造成麻黄素单方制剂特别是其注
射剂的市场断档而影响医疗使用，要进一步贯彻落实《关于确保麻黄素单方制剂供应的通
知》（国药监安［2001］220号）。
二、进一步加强对麻醉药品、精神药品的监管
要依据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》等有关规定，采取有效措施，进
一步加强戒毒用美沙酮口服液、药用罂粟壳、咖啡因、氯胺酮等麻醉药品、精神药品的监
督管理工作。有条件的地区尽快完善强制戒毒所购用美沙酮口服液的管理规定；按照国家
有关规定，禁毒缴获的罂粟壳不得转为药用，应进一步加强对药用罂粟壳经营和购用的监
管，取缔罂粟壳的非法经营，坚决杜绝从非国家指定渠道购进罂粟壳的违法行为；要严禁
无证销售咖啡因和经营过程中的现金交易；要加强氯胺酮的购销管理，防止发生流弊；各
地要对第二类精神药品批发和零售单位重新进行资格确认，特别应加强对第二类精神药品
零售的监管，严禁非定点药店零售第二类精神药品，同时还要杜绝定点药店不凭处方或超
剂量销售第二类精神药品。
三、强化对麻醉药品使用环节的监管
各省、自治区、直辖市药品监督管理局要会同卫生行政部门进一步加强对麻醉药品使
用环节的监管，切实落实医疗机构对麻醉药品“五专”（专人负责、专柜加锁、专用帐册、
专用处方、专册登记）的管理措施，防止使用环节的麻醉药品流入非法渠道。近期，国家
药品监督管理局将与卫生部联合下发修订后的《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》，完
善麻卡的管理措施，在进一步方便门诊患者麻醉药品控缓释制剂及其它剂型使用的同时，
加强麻醉药品注射剂的管理，防止不法分子利用麻卡骗购麻醉药品。
四、继续做好药物滥用监测工作
要进一步落实国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部联合下发的《关于进一
步加强药物滥用监测工作的通知》（国药监安［2001］438号），建立或健全省级药物滥用
监测机构，拓宽监测范围，尽快将各类戒毒机构收治的全部吸戒毒人员进行调查登记，认
真填报《药物滥用监测调查表》，并及时进行总结，为加强对麻醉药品、精神药品监管和禁
毒工作提供重要的基础性材料和决策依据。
五、加强对特殊药品监管的调研工作
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应针对本地区特殊药品监管的重点、难点问题，
在现行有关法律、法规和规章规定的范围内，借鉴各地对特殊药品监管的有效措施和成功
经验，创造性地开展工作，并组织对特殊药品监管的深入调查研究，及时发现特殊药品监
管工作存在的问题，提出解决问题的办法或建议。2002年年底前，各省、自治区、直辖市
药品监督管理局要向国家药品监督管理局安全监管司至少提交1份有情况、有问题、有建
议、高水平的特殊药品监管的调研报告。
六、进一步强化特殊药品的日常监管工作
特殊药品监管涉及环节多、部门多、审批项目多，而且监管难度和责任大，同时省以
下药品安全监管的重要职责之一就是对特殊药品的监管。因此，各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要加强对本辖区特殊药品监管人员的业务培训，提高依法行政水平，注重特
殊药品的日常监督管理工作，在强化事前监管的同时，更应加强事中、事后的监督，应定
期或不定期地对有关特殊药品生产、经营和使用环节进行检查，一旦发现问题，及时予以
纠正或处罚。
各地要结合从2002年2月至7月在全国开展的禁毒严打整治专项斗争，对本辖区麻醉
药品、精神药品和麻黄素及其相关产品的生产、经营以及使用环节进行一次全面清查，对
发现的问题要依法严肃处理；对有关特殊药品流入非法渠道的案件，各级药品监督管理部
门要及时移交公安禁毒部门，并积极协助查处；对在这次清查中现存的有关特殊药品的老
产品（出厂时未规定有效期，但现在已超过该产品新规定的有效期的）、过期失效产品以及
破损残体等，要及时登记造册，经当地药品监督管理部门批准并监督销毁。
国家药品监督管理局
二○○二年三月二十三日
医疗器械企业产品标准化工作规定
国家医药管理局
医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日，医药管理局
一、为规范医疗器械企业产品标准化工作，依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法，以及医疗器械产品分类分级管理的原则，对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业（生产者）生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任，其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则，进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的，医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理；企业产品标准由企业制定，企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查，参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构，重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求，并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业（生产者）在制定产品标准中，涉及产品安全性能要求的，若目前无相应国家、行业标准时，应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准；无相关的国际标准和国外先进标准时，其安全性要求企业应自行制定，并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督；标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时，应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见，国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时，应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时，若发现某些项目不具备检测手段，应按有关规定实施委托检测；若委托检测也不能进行时，应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见，由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构，在执行备案后的企业产品标准检测中，对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明，并可提交医疗器械行政监督管理部门处理，对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合ＧＢ／Ｔ1．1－1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行，不符合要求者，不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。
