化学药品生产许可证考核办法
国家医药管理局
化学药品生产许可证考核办法
1986年6月3日，国家医药管理局
一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。
二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查，评分。
（一）必备条件：
1．申请企业必须在局许可证办公室规定期限内，按申请书（包括附件）要求，填写完整后上报至地方医药管理局（总公司）及医药工业公司。
2．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典、部标准）。
4．企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
5．必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6．有一支足以保证产品质量，有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8．有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
（二）考核标准：
满分为1000分，合格分为800分。其中：
1．工厂条件（包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理）合格分为400分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分。
（三）验收条件：
1．抽检产品质量达到400分，工厂条件检查达到400分，总分达800分为合格，可以发证。
2．产品质量检测中有一批不合格，工厂条件达到400分以上，可以允许申请复查一次产品质量。
3．产品质量检测达到400分，工厂条件检查在350分以上，400分以下，总分不够800分，可以允许申请复查一次工厂条件。
4．产品质量检测有二批不合格，暂不发证。
5．凡经复查一次，总分仍不能符合800分，暂不发证。
三、评分办法
（一）工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分，合格分为400分，满分为600分。
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| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
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厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
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厂区及厂房：
1．厂区环境
（1）厂区位置、空气，符合生产要求。
（2）无噪音、震动等干扰因素，符合有关规定。
（3）厂区内主要道路畅通、平整，路边无物资堆放阻塞交通。
（4）厂生产区与生活区分开。
（5）厂区基本达到四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地）。
（6）全厂有适应生产要求的生活设施。
2．仓储条件
（1）仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存，互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
（2）仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3．生产厂房
（1）厂房按工艺流程合理布局，并有一定操作空间。
（2）车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
（3）车间有防暑降温和取暖设施，车间内通风采光良好。
（4）生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求（如控制区、洁净区）严格分开。
（5）控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
（6）洁净区有高效过滤空调装置，尘埃与菌落能达到规范要求。
（7）控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。
（8）根据工艺、设备要求，有防火防爆、报警、消防设施。
（9）青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统，严格分隔，防止交叉污染。
4．检验部门
（1）厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
（2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
（3）动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施，环境安静，通风良好，冲洗方便，室内基本无臭。
设备：
1．生产设备
（1）具备工艺规程所规定的全部设备、仪表，性能良好。
（2）接触药品的设备应表面光洁、平整，与接触药品不发生化学反应，无油垢、异物混入的机会。
（3）设备管道排列整齐，不同物料管道有区别标志。
（4）受压容器、防爆设备有安全装置，有消除静电，防明火以及灭火设施。
2．公用系统
（1）水源充足，水质能符合生产要求。
（2）有充足电源，抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
（3）锅炉供汽能力能保证生产需要。
（4）燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
（5）锅炉烟囱有除尘装置，烟囱不冒黑烟。
3．检验设备
（1）按产品检验项目所需仪器应齐备，性能良好，能保证正常检验使用。
（2）实验动物能符合药典规定。
人员：
1．领导班子应符合四化要求。
2．厂长必须熟悉医药生产技术，有组织领导能力，有一定科学知识和实践经验。
3．厂技术负责人须由有正式技术职称，有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4．产品技术负责人（车间技术主任或专职工程师）必须具备中专以上医药（或化学）专业学历，从事本专业工作三年以上的技术人员。
5．质监部门技术负责人（质监科长或工程师）必须是中等以上医药专科毕业，熟悉检验技术，了解生产工艺，从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6．全厂技术人员能达到总人数的5％。
7．质检人员总数占全厂6％以上，其中厂中心化验室人数占全厂总人数2％以上。
8．药品生产主要操作岗位的工人，应具有初中文化程度，经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9．化验工应具有高中文化程度，经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10．厂有专人负责全面质量管理工作。
生产过程管理：
1．按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程，岗位操作法，经过签署批准。
2．工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3．技术档案内容齐全，保存完整。
4．生产记录（包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等）填写完整、清楚、真实，投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5．各种计量仪器（包括各种量具、衡器）有专门机构或人员进行管理，定期检修检定，各项检定记录保存完整。
6．车间有专人负责卫生工作，并负责监督执行卫生制度。
7．全厂设备档案齐全，主要设备建立档案卡片，内容填写齐全。
8．有设备维护、保养与检修制度并严格执行，泄漏率达到规定要求。
9．有安全防火、防爆措施和制度，有专人负责监督执行。
10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符。
11．原辅料，包装材料进厂后经化验检查，合格后，入库验收，合格品与不合格品能严格分清，标志明显。
12．标签，说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度，并照此执行。
13．厂有职工业余技术教育计划，并认真执行。
质量管理：
1．有独立的质监机构和三级质量检查网。
2．有明确的各级质量责任制，并贯彻执行。
3．有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准，并能执行。
4．广泛开展质量管理小组活动，参加人数占考核产品生产总人数的20％。
5．有四消灭一保证（消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂）的措施，并严格执行。一年内未发生重大事故。
6．同一工房（工序）不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7．制剂生产更换品种有清场制度，能严格执行，一年内未因此发生混药事故。
8．个人工作服、劳保用品齐备，穿戴符合规定。
9．直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片，有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10．有健全的检验规程，各种标准液、指示液，有专人负责配制，标定、复核保管、发放。
11．各种精密仪器有使用、校验、保管制度，有使用登记卡片，专人负责检查、维修。
12．检验记录和报告有专人复核，签字，并保存至厂负责期或效期后一年。
13．留样观察能按厂订规定留样，定期考察质量，记录完整，及时向有关部门提供信息。
14．有不合格品处理记录。
15．退货有专帐，有处理记录。
（二）产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。
郑州市市政管理局（市园林局）职能配置、内设机构和人员编制规定
河南省郑州市人民政府办公厅
郑州市人民政府办公厅关于印发《郑州市市政管理局（市园林局）职能配置内设机构和人员编制规定》的通知
郑政办〔2004〕53号
各县（市）、区人民政府，市人民政府各部门，各有关单位：
《郑州市市政管理局（市园林局）职能配置、内设机构和人员编制规定》已由市机构编制委员会办公室审核，经报市人民政府批准，现予印发。
二○○四年八月六日
郑州市市政管理局（市园林局）职能配置、内设机构和人员编制规定
根据《市委办公厅市政府办公厅关于印发〈郑州市市县人民政府机构改革实施意见〉的通知》（郑办〔２００４〕３１号），设置郑州市市政管理局（市园林局）。郑州市市政管理局是主管城市市政、公用事业、市容环境卫生、园林绿化、户外广告管理的市人民政府工作部门。
一、主要职责
（一）贯彻执行城市市政、公用事业、市容环境卫生、园林绿化、户外广告及风景名胜区行业管理工作的法律、法规、规章和政策；研究起草相关的地方性法规和实施细则，并组织实施；负责行政复议、行政诉讼工作。
（二）参与拟订城市管理总体规划，编制城市市政、公用事业、市容环卫、园林绿化发展规划和年度计划，并组织实施。
（三）负责城市市政、公用事业、市容环卫、园林绿化、户外广告及风景名胜区行业管理；负责拟订城市市政、公用事业、市容环卫、园林绿化、户外广告等行业特许经营的实施办法；负责办理法律、法规赋予的行政许可工作。
（四）编制市政、公用事业、市容环卫、园林绿化等基础设施建设项目建议书和可行性研究报告，经批准后，负责施工勘测设计、施工方案编制等前期准备工作。
（五）负责城市市政、公用事业、市容环卫、园林绿化等基础设施的新建、大修、扩建、改建项目计划编制、施工管理、质量监督、建设资金管理、工程预决算审批；负责随市政道路同步敷设的其他管线建设的监督管理，协调解决建设中的重大问题。
（六）负责编制城市市政设施、公用事业、市容环卫、园林绿化及所管辖的其他公益设施养护、维修和改造计划；负责编制专项养护、维修资金计划，并组织实施。
（七）负责管理城市建筑物和公共设施的容貌；统筹、协调、管理城市夜景照明工作；负责全市已设市政、公用事业地下管网运行情况的监督检查。
（八）负责局管理的城市饮用水源及燃气管网安全范围内保护工作的监督管理。
（九）负责城市风景名胜区及城市公园（包括综合性公园、动物园、植物园、专类园、游乐园）的行业管理，负责城市绿化植物保护和市区花卉、苗木的疫情及病虫害防治工作。
（十）负责城区河渠管理工作；负责城市防汛工作。
（十一）负责车辆清洗行业管理，监督洗车废水排放。
（十二）负责城市限制养犬登记、年审工作。
（十三）负责系统内的安全生产管理工作；指导行业安全生产管理工作；参与重大事故的技术鉴定与调查处理。
（十四）负责编制城市市政、公用事业、市容环卫、园林绿化等行业科技发展规划并指导实施；指导重大科技项目攻关、成果推广和新技术引进工作。
（十五）负责市政、公用事业、市容环卫、园林绿化从业人员的专业技术培训工作；负责行业职业道德建设，规范行业服务工作，协调解决行业投诉。
（十六）负责系统内的财务监督和审计；协助有关部门做好国有资产的保值增值；负责局机关及所属事业单位机构编制和人事、劳资管理；负责局机关离退休人员的管理和服务工作。
（十七）负责系统内基层党组织建设和领导班子的思想作风建设；负责系统内思想政治工作和精神文明建设。
（十八）指导县（市）、区市政、公用事业、市容环卫、园林绿化及风景名胜区的管理工作。
（十九）承办市人民政府交办的其他事项。
二、内设机构
根据上述职责，郑州市市政管理局设１７个职能处（室）。
（一）办公室
负责综合协调局机关政务工作和对外联络工作；负责会议的组织、文电处理、政务信息、文秘、档案、机要、保密、信访、计划生育、接待、综合治理、安全保卫和后勤服务工作；负责综合性文件、材料起草工作。
（二）组织人事处
负责系统内党的基层组织建设和领导班子的思想作风建设；负责局各级领导班子民主生活会的有关工作；负责机关中层和系统内领导干部管理工作；协助做好基层领导班子的选拔、任用工作；指导系统内群团工作；负责系统内党员管理教育工作。负责局机关和所属单位机构编制、人事劳动、工资福利、社会保障、劳动保护、因公出国考察等管理工作；指导监督局属单位劳动工资工作；负责系统内政工人员的职称评定工作。
（三）宣传教育处
负责党的路线、方针、政策的宣传教育和理论学习；负责系统内职业道德教育和精神文明建设；负责围绕各项中心工作开展宣传教育和对外宣传报道工作；负责局党委中心组学习的组织工作，指导局属单位领导班子的中心组学习；负责干部职工的思想政治工作；负责机关和所属单位职工的教育培训工作。
（四）计划财务处
参与编制城市市政、公用事业、市容环卫、园林绿化等行业中、长期发展规划和年度计划；参与编制项目工程预决算；负责建设、维修、养护资金管理、工程预决算审批；负责局机关财务工作和系统内部审计工作；监督管理系统内企事业单位国有资产保值增值；负责系统内行业统计工作。
（五）政策法规处
组织起草有关地方性法规、规章；监督检查有关法律、法规、规章和政策的执行情况；负责法制宣传、教育和培训工作；负责人大、政协议案和提案的办理工作；负责城市限制养犬的办证、年审工作；承办本机关的行政复议、行政赔偿案件和行政诉讼的应诉代理工作。
（六）安全生产管理处（郑州市燃气管理处）
负责系统内安全生产及郑州市燃气行业的安全生产管理工作；制定系统内的生产、技术、设施、消防及城市燃气行业等安全生产的规章制度，并监督检查实施情况；负责系统内特种工及城市从事燃气器具安装、维修、液化气充装等专业技术工种的培训及证书的审验工作；参与城市燃气新建、改建、扩建工程项目的呈报、建设、竣工验收、工程预决算的组织、协调管理工作；督查规范城市燃气、燃气器具安装、维修市场工作；参与重大事故的技术鉴定和调查处理。
（七）工程建设管理处
负责城市市政基础设施建设管理工作；负责编制城市市政基础设施中、长期发展规划和年度计划，并组织实施；负责市政基础设施新建、大修、扩建、改建等建设项目建议书、可行性研究报告等前期准备工作，审批市政工程设计方案；负责建设项目的招投标、施工管理、质量监督；参与建设资金管理、工程预决算审批；贯彻国家有关市政基础设施工程施工规范，组织工程质量评定、验收和交接；参与市政工程重大质量事故的调查处理；负责随市政道路同步敷设的其他管线建设的监督管理；指导管理本行业安全生产和规范服务。
（八）综合督查服务处
负责技改项目等立项申报及实施工作；负责生产经营及保障供应工作；负责系统内目标管理和改制工作；制定系统内各行业服务质量标准和服务规范，建立行业服务承诺制，并负责监督检查；负责局１６０热线和立刻办的监督管理工作，组织行业服务质量的考核、评比工作；负责城市供水、污水处理、供热行业管理工作；负责编制城市供水、污水处理、供热等行业中、长期发展规划和年度计划，并组织实施；负责城市供水、污水处理、供热工程建设项目的呈报、建设、竣工验收、工程预决算的组织、协调工作。
（九）道路桥梁管理处
负责市政设施管养的行业管理工作；负责编制市政设施管养的年度计划，并组织实施；负责城市道路、桥涵、城市排水及污水处理等市政设施维修养护与工程项目的呈报、建设、竣工验收、工程预决算的组织、协调工作；指导、协调、监督检查各区管理的城市道路及其设施的维护和管理；负责指导和管理城市管线工程建设，对市政、公用事业地下管网运行情况进行监督检查；会同有关部门审批临时占道和道路开挖。
（十）城市绿化管理处（郑州市城市绿化办公室）
负责城市园林绿化行业管理工作；负责编制城市园林绿化中、长期发展规划和年度计划，并组织实施；负责园林绿化工程项目的呈报、建设、竣工验收、工程预决算的组织、协调工作；负责绿化植物保护和市区花卉、苗木的疫情及病虫害防治工作；负责指导、检查和监督各县（市）、区的城市绿化管理工作。
（十一）公园及风景名胜区管理处
负责城市公园（包括综合性公园、动物园、植物园、专类园、游乐园、城市广场、城市雕塑）及风景名胜区的行业管理工作；负责编制城市公园及风景名胜区的中、长期发展规划和年度计划，并组织实施。
（十二）城区河渠管理处
编制城区河渠建设、改造、养护发展规划和年度计划；负责城区河道、明渠的截污、改造、疏挖、绿化、美化、泄洪等管理工作；组织实施城区防洪排涝工作。
（十三）户外广告管理处
负责城市户外广告的行业管理工作；监督管理市区户外广告的规格、形式、容貌和质量标准；负责城市道路路名标牌的制作、设置、管理；负责沿街建筑物、道路、楼面、标牌、构筑物的容貌管理；指导管理本行业安全生产和规范服务。
（十四）照明灯饰管理处
负责全市城市道路照明设施的管理工作和户外灯饰建设管理工作；负责制定户外灯饰规划；负责重要地区（场所）和重大项目户外灯饰建设方案的审定；指导区管道路的沿街建筑物灯饰、彩灯设置。
（十五）市容环卫管理处
负责市容环卫的行业管理工作；负责城市车辆清洗行业及废水排放的管理；会同有关部门审查城市环卫基础设施建设定点、选址及建设方案，负责呈报、建设、竣工验收、工程预决算的组织、协调；负责城市垃圾场（站）建设及垃圾无害化处理；指导管理本行业安全生产和规范服务。
（十六）城市客运交通管理处
负责城市客运交通行业管理工作；负责编制城市客运交通中、长期发展规划和年度计划，并组织实施；负责城市客运交通工程建设项目的呈报、建设、竣工验收、工程预决算的组织、协调工作；负责城市客运交通行业营运秩序的监督管理工作。
（十七）科技处（总工室）
负责编制城市市政、公用事业、市容环卫、园林绿化等行业科技发展规划并指导实施；参与城市市政、公用事业、市容环卫、园林绿化大型建设项目的技术审查和质量监督；指导重大科技项目攻关、成果推广、新技术引进和科普工作。
三、人员编制和领导职数
郑州市市政管理局机关核定总编制８７名（其中行政编制７３名，离退休干部服务人员编制３名，机关工勤人员事业编制１１名）。其中：局长１名，副局长３名；中层领导职数３９名（含总工程师、总会计师、机关党委专职副书记各１名）。
设置机关离退休干部工作处，负责机关离退休人员的管理服务工作，核定领导职数１名。
纪检（监察）、机关党组织机构按市委郑发〔２００１〕１７号文件规定设置。
