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农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-18 14:38:04  浏览:8557   来源:法律资料网
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农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农办医【2013】7号


  2012年1月5日,农业部发布1708号公告,规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺。为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理,我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》(简称《细则》)。《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线。现将《细则》印发给你们,请遵照执行。


                                   农业部办公厅

                                   2013年2月7日


附件:
附件 粉散剂验收细则.doc
农办医〔2013〕7号.ceb
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201302/P020130220400303248737.ceb





附件
      新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
    一、粉剂、散剂、预混剂(包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺,以及相应的设备设施。
    二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理(如干燥、粉碎、逐级混合等)或具有特殊生产工艺(如中药提取等)的,其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
    三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始,并根据中药材炮制、提取的需要,设置相应的功能区,配备相应设备。
    四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间,并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统,并参照洁净室(区)要求管理。
    五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统,在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置,称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
    六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局,干湿功能区相对分离,以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置,其有效使用面积不少于1000平方米,并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
    七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存,并具有自动称量、出料和输送装置系统。
    八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
    九、根据产品工艺要求,应配置适宜的计算机投料控制系统,投料精度误差控制在1%以内。
    十、最终混合设备容积:粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米,散剂不小于3立方米,预混剂不小于5立方米。
    混合设备应具备良好的混合性能,其混合均匀度的变异系数:粉剂不大于3%,预混剂不大于5%。
    十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层,均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质(例如型号304不锈钢),并提供材质证明性材料(资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等)。
    十二、分装工序应根据产品特性,配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备,并配置装量监控装置,监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
    十三、应根据设备、设施等不同情况,配置相适应的在线清洗系统(设施)和干燥设施,应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
    十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中,应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。









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卫生部办公厅关于加强预防非典型肺炎消毒产品监督管理的紧急通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于加强预防非典型肺炎消毒产品监督管理的紧急通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局:

为做好非典型肺炎的预防控制工作,保证有关消毒产品的供应、

使用安全和消毒效果,现将有关要求通知如下:

一、 严格管理和规范用于预防非典型肺炎的过氧乙酸的生产、

使用。目前,针对过氧乙酸的大量需求,我部决定,在预防和控制非典型肺炎期间,由省级卫生行政部门对过氧乙酸产品实行统一的监督管理。对符合下列条件的,经省级卫生行政部门审核,作出是否允许生产、使用的决定,不需向我部申请办理卫生许可批件:

(一) 产品杀菌成份仅为过氧乙酸(不含二元包装);

(二) 产品原液中的过氧乙酸含量≥15%(W/V);

(三) 只在疾病预防控制机构和医疗机构用于传染病消毒处理。

过氧乙酸的使用方法应当按照2002年版《消毒技术规范》的规定执行,生产企业产品说明书应包括详细的使用方法和注意事项。

二、 切实加强与预防非典型肺炎有关的消毒产品的卫生监督。

各地卫生监督部门要切实加强对与预防非典型肺炎有关的消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品的监督,要组织专门力量进行专项监督抽检,确保产品的使用安全和消毒效果。对于未取得卫生许可批件的消毒产品,要禁止生产和销售。要严厉打击使用劣质材料生产消毒产品的不法行为。

三、 加强宣传,引导群众科学使用消毒产品。各地要结合实际

增强消毒产品宣传的科学性,防止盲目性。同时,各省卫生行政部门

要将已获得有效卫生许可的消毒产品目录及时向社会公布。已获我部批准的消毒产品可在卫生部网站上查询。

四、 对于新研制的用于预防非典型肺炎的消毒产品,我们将及

时组织有关机构进行检验,并组织有关专家进行评审,以保证产品的使用安全和消毒效果。其他消毒产品应按有关规定和要求进行申报、审批。



卫生部办公厅

二00三年四月二十三日



最高人民检察院关于严禁将刑讯逼供获取的犯罪嫌疑人供述作为定案依据的通知

最高人民检察院


关于严禁将刑讯逼供获取的犯罪嫌疑人供述作为定案依据的通知

   中华人民共和国最高人民检察院(通知)

   高检发诉字[2001]2号

  各省、自治区、直辖市人民检察院,军事检察院,新疆生产建设兵团人民检察院:

  近一时期以来,一些地方陆续发生了严重的侦查人员刑讯逼供案件。个别地方检察机关在审查批捕、审查起诉过程中没有严格履行法律监督的职责,错误地将刑讯逼供获取的犯罪嫌疑人、被告人供述作为指控犯罪的证据加以使用,最终酿成冤案,造成了极其恶劣的社会影响。特别是云南省昆明市杜培武案,尤为典型。1998年4月,昆明市公安局戒毒所民警杜培武因被怀疑杀害两名警察而受到昆明市公安局侦查人员的刑讯逼供,被迫编造了所谓的杀人事实。昆明市检察院办案人员对杜培武的申诉没有予以充分的重视,便将其批捕、起诉。1999年2月,昆明市中级人民法院一审判处杜培武死刑。同年10月,云南省高级人民法院改判为死刑,缓期二年执行。后因抓获真凶,杜培武才被无罪释放。各级人民检察院一定要认真吸取教训,采取有力措施,坚决杜绝刑讯逼供现象的发生,彻底排除刑讯取得的证据,确保办案质量,保护当事人的合法权益,维护司法公正。为此,特通知如下: 

  一、各级人民检察院要切实提高广大干警的思想认识,认清刑讯逼供的本质和危害,进一步端正执法指导思想,正确处理打击犯罪和保护当事人合法权益的关系。刑讯逼供在司法实践中屡禁不止,其原因是多方面的,其中重要的一点就是少数办案人员缺乏现代法制精神,传统的“有罪推定”、“疑罪从有”观念仍根深蒂固,盲目推崇犯罪嫌疑人、被告人供述的证明作用,将获取其供述作为侦查破案不可替代的有效途径,从而不惜采取刑讯的手段来达到逼取口供的目的。他们主观上习惯于将刑讯逼供简单看作是取证方法简单、工作态度生硬的问题,只是强调打击犯罪的需要,而忽视对诉讼过程中当事人合法权益的保护。为此,各级人民检察院要通过组织学习、剖析典型案例等方式,切实提高广大干警的认识,认清刑讯逼供粗暴践踏法制和侵犯人权的本质和危害,牢固树立公正执法、文明执法的思想,把查明案件真相与遵守办案程序联系起来,促进惩罚犯罪与保护人权的全面发展,绝不允许放纵刑讯逼供行为。

  二、各级人民检察院要强化干警过硬的业务素质和严谨的工作态度,提高检察队伍整体的执法水平,把好审查事实关、判断证据关,自觉履行好法律监督的职能。过硬的业务素质和严谨的工作态度,是正确执行法律,履行法律监督职能的前提条件。对于移送审查批捕、审查起诉的案件,在互相配合的同时,必须坚持分工负责、互相制约的原因,本着为事实负责、为法律负责的宗旨,履行好法律监督职责。既重视案件实体内容的真实,又注意办案过程的合法,从证据的客观性、关联性和合法性等方面进行全面的审查、把关。特别是要注意充分听取有利于犯罪嫌疑人、被告人的意见,审查核实相关证据,决不放过任何可能出现问题的环节,以确保不枉不纵、不错不漏。

  三、各级人民检察院要严格贯彻执行有关法律关于严禁刑讯逼供的规定,明确非法证据的排除规则。《刑事诉讼法》第43条规定,严禁刑讯逼供和以威胁、引诱、欺骗以及其他非法的方法收集证据。《人民检察院刑事诉讼规则》第140条也再次重审了这一原则,并在第265条明确指出,以刑讯逼供或者威胁、引诱、欺骗等非法的方法收集的犯罪嫌疑人供述、被害人陈述、证人证言,不能作为指控犯罪的根据。各级人民检察院必须严格贯彻执行这些规定,发现犯罪嫌疑人供述、被害人陈述、证人证言是侦查人员以非法方法收集的,应当坚决予以排除,不能给刑讯逼供等非法取证行为留下任何余地,同时,要依法提出纠正意见,要求侦查机关另行指派侦查人员重新调取证据,必要时也可以自行调查取证。

  四、各级人民检察院要加大对刑讯逼供犯罪的打击力度,依法坚决追究有关人员的刑事责任。刑讯逼供是一种严重的司法腐败行为,必须进行严厉打击,这是遏制和预防其发生的重要措施。各级人民检察院要将查处刑讯逼供犯罪作为反腐败斗争中的一项重要和紧迫的任务,抓紧抓好。对于国家机关工作人员利用职权实施的刑讯逼供行为并涉嫌犯罪的,应当及时立案侦查,发现一起查处一起,决不姑息。

  五、各级人民检察院要结合办案,对当地发生的刑讯逼供案件情况进行一次认真的总结,找出存在的问题,提出切实可行的解决办法,并及时上报最高人民检察院。

  2001年1月2日