中华人民共和国药品管理法（修订）
卫生部
中华人民共和国药品管理法（修订）
中华人民共和国卫生部
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订 2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布 自2001年12月1日起施行）
目录
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章 法律责任
第十章 附则
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章 药品经营企业管理
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第五章 药品管理
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（二）首次在中国销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条 国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品包装的管理
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第七章 药品价格和广告的管理
第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
第五十六条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十三条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
第八章 药品监督
第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九章 法律责任
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
第十章 附则
第一百零二条 本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。
第一百零六条 本法自２００１年１２月１日起施行。
（一）隐私权的含义
隐私权是指自然人享有的私人生活安宁与私人信息不被他人非法侵扰、知悉、搜集、利用和公开的一项人格权。根据我国具体情况，结合国外有关的理论科研成果，隐私权的内容主要有：（1）公民享有姓名权、肖像权、住址、住宅电话、身体肌肤形态的秘密，未经许可，不可以刺探、公开或传播；（2）公民的个人活动，尤其是在住宅内的活动不受监视、窥视、摄影、录像，但依法监视居住者除外；（3）公民的住宅不受非法侵入、窥视或骚扰；（4）公民的性生活不受他人干扰、干预、窥视、调查或公开；（5）公民的储蓄、财产状况不受非法调查或公布，但依法需要公布财产状况者除外；（6）公民的通信、日记和其他私人文件不受刺探或非法公开，公民的个人数据不受非法搜集、传输、处理、利用；（7）公民的社会关系，不受非法调查或公开；（8）公民的档案材料，不得非法公开或扩大知晓范围；（9）不得非法向社会公开公民过去的或现在纯属个人的情况，如多次失恋、被强奸等，不得进行搜集或公开；（10）公民的任何其他属于私人内容的个人数据，不可非法搜集、传输、处理利用。上述内容概括为四个方面，即与私人生活有关，与安宁有关，与形象有关，与姓名有关。
隐私权具有以下特征：（1）隐私权的主体只能是自然人。隐私权是自然人个人的私的权利，并不包括法人，尤其是企业法人，企业法人享有的商业秘密不具有隐私权所特有的与公共利益、群体利益无关的本质属性；（2）隐私权的客体包括私人活动、个人信息和个人领域；（3）隐私权的保护范围受公共利益的限制。隐私权的保护并非毫无限制。应当受到公共利益的限制，当利益发生冲突时，应当依公共利益的要求进行调整。
目前，根据国内外学者的通说，隐私权具有以下四项权利：（1）隐私隐瞒权。隐私隐瞒权是指权利主体对于自己的隐私进行隐瞒，不为人所知的权利；（2）隐私利用权。自然人对于自己的隐私不仅享有消极的隐瞒权，还享有积极的利用权。隐私利用权是指自然人对于自己的隐私积极利用，以满足自己精神、物质等方面需要的权利；（3）隐私维护权。隐私维护权是指隐私权主体对于自己的隐私所享有的维护其不可侵犯性，在受到非法侵害时可以公力与私力救济，来维护隐私的不可侵犯性；（4）隐私支配权。隐私支配权是指自然人对于自己的隐私权有按照自己的意愿进行支配。准许他人利用自己隐私的实质，是对自己享有的隐私利用权所作的转让行为，未经权利人承诺而利用者，为严重侵权行为。
（二）隐私权的历史沿革
具有法律意义上的隐私权是1890年由美国法学家在《哈佛法律评论》中首次提到的，从而使得隐私权明确成为法律性问题。随后美国就隐私权问题进行了大量研究，上世纪三、四十年代，美国法院出现隐私权的判例。1940年sidis诉F.R出版公司案等，法官对隐私权认可，被美国法学理论界称为法学影响法院审判的一个杰出案例。后来出现了专门的联邦隐私法，各州也出现了类似的法规。六十年代后，著名的法学家威廉普罗塞在他的《美国侵权行为法（第二次重述）》中把隐私权分为四部分，即与私人生活有关的、与安宁生活有关的、与形象有关的、与姓名有关的。英国对隐私权的研究不发达，隐私立法很零碎。英国现阶段正在为隐私权的保护系统化和专门化进行工作。在大陆法系国家中，德国的大多数法学家认为，德国民法典第823条第1部分对“私权”的列举是详尽的，名誉权和个人秘密权将得到法律条款的保护。法学家和法官拒绝这些特殊的“人身权利”作为应受民法典第823条保护的绝对权利。二战后，情况发生了很大变化，德国联邦法院于1954年通过“公民的一般人格权，保护隐私和名誉”的司法解释。法国为加强隐私权保护，于1970年7月11日在第70—643号法律中，增补了《民法典》第9条，规定了隐私权保护，即“任何人有权使其个人生活不受侵犯”。1978年通过保护个人数据的法律，类似情形还有瑞士等国。我国近邻日本，其民法没有隐私权的具体规定，但二战后修改民法典，确立“个人尊严及两性实质”等为民法解释的最高准则，个人尊严包括隐私权。1988年日本出台保护隐私权的相关规定。我国台湾地区也于1995年作出相关立法，对隐私权加以保护。
二、我国隐私权保护的现状
（一）隐私权保护的方式
随着隐私权保护的发展，隐私权的保护越来越受到各国法学界的重视，许多国家对隐私权采取不同的保护方式，概括起来有三种：一是直接保护。法律承认隐私权为一项独立的人格权，但公民的隐私权受到侵害时，受害人可以以侵犯隐私或隐私权作为独立的诉因，诉诸法律，请求法律保护与救济。二是间接保护。法律不承认隐私权为一项独立的人格权，当公民个人的隐私受到侵害时，受害人不能以侵犯隐私或隐私权作为独立的诉因诉诸法院，请求法律保护与救济，而只能将这种损害附从于其它诉因请求法律保护与救济。三是概括保护。在民法或相关法律及判例中笼统地规定保护人格权或人格尊严，不列举具体内容，在实践中仍然保护公民个人的隐私，并在有关法律法规中对隐私保护作出零星的规定。我国对隐私权的保护实际上是间接保护方法，和日本对隐私权保护的方法基本一致，但保护的程度和力度不同，没有该国的法律制度完善。
（二）隐私权保护的不足与现状
我国对隐私权的保护，没有明确的法律、法规规定，但是1988年颁布的《关于贯彻执行〈民法通则〉若干问题的意见》、1993年《关于审理名誉权案件若干问题的解答》中均规定：公布、宣扬他人隐私，致使他人名誉受到损害的，应认定侵害他人名誉权。使“隐私权”一词初见于成文法律，但这只是间接保护，并非直接保护。2001年，最高法颁布《关于确定侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》，隐私权虽没有被认为是一种独立人格权受司法保护，但是该解释隐含侵害隐私权保护的内容，仍不失为一种立法和法律研究的进步，只是此种进步仍不足以弥补法律在隐私权保护方面所存在的缺陷。
从我国目前的隐私权保护的立法来看，主要有宪法、刑法、诉讼法、行政法和民法，隐私权作为一种民事私权，应当由其基本法民法来保护。由于我国民事研究起步晚，对人格权研究较为薄弱，其人格权中的隐私权历来与阴私相混淆，同时又受到中国特有的文化影响，其保护的程度和保护的方法没有受到立法者的重视，在我国私法领域中的成文法律中，没有一部法律有明确的隐私权保护内容，仅仅在司法实践中，遇到隐私权问题时，司法解释予以规定，以名誉权的名义来保护隐私权。因而我国隐私权保护立法不足显现的。又由于隐私权未形成独立人格权，公众对隐私权的内容以及是否侵犯隐私权问题产生模糊认识，隐私权被侵害在我国相当突出。不仅公民、企业存在侵害隐私权的问题，而且国家机关、事业单位也存在侵害隐私权的问题，具体侵害行为有：（1）侵入侵扰。私自侵入他人住宅、搜查他人住宅或者以其他方式破坏他人居住安宁的，是侵害他人隐私权的行为。如延安毗虼村村民张某和妻子在居住的诊所看黄碟事件。（2）监听监视。私自对他人的行踪及住宅、居所等进行监听、监视，安装窃听装置或者摄像设备等，属于侵害他人隐私权的行为。如引起媒体关注的有厦门合资企业东龙陶瓷有限公司在厕所内装摄像头、深圳市宝安区西乡镇港资利祥表厂在男厕所安装探头等。又如四川省泸州市中院审理的妻子雇人偷拍丈夫婚外情行为，误将其他家人洗澡的镜头拍入。（3）窥视。故意窥视他人居住，利用望远镜或者其他设备偷看他人的私生活，或者私自拍摄他人室内私人生活的照片或者录像片等，应当认为是侵害他人隐私权的行为。在城市，一般均为楼房居住，两楼之间间距较小，常有人利用望远镜窥视他人室内活动，特别是窥视他人与性有关的活动。（4）刺探。故意调查刺探他人的通信或者其他私人文件的内容，非法刺探调查他人的性生活，非法刺探调查他人的财产状况等隐私资料，应当被认为是侵害他人隐私权的行为。（5）搜查。在公共场所或者工作场所，非法搜查他人身体或者财物的行为，属于侵害他人隐私权的行为。如上海市一名女大学生在某超市购物后出门时，被男保安拦住，认为该女学生有偷窃行为，强行搜身。（6）干扰。非法干扰他人夫妻两性生活，利用电话等方式骚扰他人，应当被认为是侵害他人隐私权的行为。如有一些人，以打电话骚扰他人为乐，经常在深夜打电话骚扰他人，他人生活安宁被打破。（7）披露、公开或宣扬。非法披露、公开或宣扬他人的隐私资料，如他人的个人数据、婚恋史、受害记录、疾病史、财产状况以及过去和现在的其他属于受害人的隐私范围的一些资料、信息，都是侵害他人隐私权的行为。披露、公开或宣扬，都是向第三人传播受害人的隐私资料或信息，其具体做法可以是口头的，也可以是书面的，还可以是通过现代通讯技术（如传真、网络）及其他足以使第三人知悉的方式进行。如孕妇到医院作人流手术。新疆石河子市某女青年到石河子医学院某附属医院做人流手术，当她脱下裤子正当要接受检查时，手术医师将门外20多名男女实习生招进来围观见习，女青年当即提出让实习生回避，但手术医师仍坚持让实习生围观，边手术边讲解。上述行为，严重侵害了公众的隐私权，造成受害人精神和人身痛苦，长时间不能恢复。
三、隐私权保护制度的完善与思考
针对目前我国隐私权保护不足这一现象，我认为应根据我国国情，借鉴国外先进的经验与成果，对我国隐私权保护加以立法，并明确隐私权保护的价值取向和具体法律方法。下面谈一些尚不成熟的思路。
（一） 应将隐私权作为一项独立的人格权加以保护
现有立法，包括刑法、行政法均有隐私权的内容，但宪法和民法却未将隐私权规定为独立的人格权，使隐私权的保护受到消弱，如非法侵入住宅，刑法予以惩罚，但民事部分，特别是侵害隐私权造成的精神损害，刑事法律未予保护。就民事法律和司法解释规定而言，虽然规定了保护，但是刑法与民法的规定相互冲突，法院没有办法解决，受害人还是不能获得救济。作为私权的一项重要人格权，隐私权被侵害时不能获得救济，是对法律的践踏和对法律的不信任。如果法律明确规定救济措施，受害人就能够有效保护自己的权利。因此，应当将隐私权作为一项独立人格权加以规定。最高人民法院《关于确定侵权精神损害行为责任若干问题的解释》先行一步，但是仍没有明确，只是对名誉权的解释范围进行扩大，把隐私权作为一项内容。甚感欣慰的是，正在制定的《中华人民共和国民法典》，由中国社会科学院法学研究所与中国人民大学民商法律研究中心提出的两个草案均将隐私权作为一项独立的人格权加以立法，并对侵害隐私权的行为、内容、制裁措施作出具体规定，使得隐私权保护有法可依，隐私权的保护受到法律的尊重。
（二）规范隐私权保护的内容与范围
许多国家对隐私权保护的内容与范围均有规定，这是对隐私权是否被侵害的界定，更利于普通公民了解隐私权内容与范围，减少隐私权的侵害。同时，规定具体的保护内容与范围，对被侵害人采取较为完善的救济措施。由于科学技术的不断进步，隐私权的内容在加大，侵害的行为类型在增多，在立法中可采取灵活的方法，在隐私权的法律条款中单列一项，即“其它导致侵害隐私权的行为”。从而使隐私权的保护更具有拓展性。建议将目前的间接保护方式转换为直接保护，让隐私权的权能与其他人身权一样受到重视和尊重。
在确定隐私权范围和内容时，要注意对侵害程度的确定，应当明确隐私权与其他权利的界定，也就是说隐私权的抗辩问题。如果隐私权人先行侵犯了相对方的合法权益，相对方为维护其权益，在不得已的情况下侵犯了隐私权人的隐私，根据自力救助的原理，相对方可因以免责或减轻责任。隐私权抗辩应具备以下条件：（1）隐私权人先行侵犯他人权益；（2）他人侵犯隐私权人隐私系以救济该他人已被侵犯的权益为目的；（3）该他人别无其他救济途径（这是自力求助扩张解释的本质要求）；（4）侵犯隐私不得超过维护该他人权益的必要限度。
根据以上条件，如果“捉奸”的偷拍人欲免责应符合以下条件，否则，就构成对对方隐私权的侵犯 （1）隐私权人确实先有婚外情行为；（2）偷拍人偷拍行为仅以获取配偶婚外情证据为目的，而且拍摄到的配偶与第“第三者”的不轨行为不得传播、公开；（3）偷拍人通过其他途径确实无法获得充分证据证明配偶的婚外情行为；（4）没有超过必要限度。在上海南汇区法院审理的一起人格权案件中，妻子正与丈夫进行离婚诉讼，期间，妻子携亲戚至丈夫租赁的房屋，拍摄到丈夫与“第三者”同睡一床的照片（妻子维护自身权益的行为应至此为止）。但妻子仍不罢休，与亲戚一起将“第三者”内裤剥去，再行拍照，这后面的行为显然超过了必要限度。妻子搜集丈夫不忠的证据行为未尝不可，但其后的侮辱行为侵害了“第三者”的人格权，其妻子及其亲戚承担侵权责任。因此，对于隐私权的保护也应当确立一个责任原则，使当事人能够正当行使权利。
（三）规范隐私权与知情权的关系
知情权是一项公权，指公民有权知道其应该知道的信息资料，包括知情权、社会知情权和个人信息知情权。其中知情权包括对国家官员出生、家庭、履历、操守、业绩等个人信息的知悉。公众选举官员并授予权力管理社会公共事务，谋求公共利益，就有必要对他们的品行、才干、价值观等各方面有较深入的了解，官员亦有义务公开属于个人的隐私信息。社会知情权包括对涉及公众人物的各种信息和社会新闻事件的知悉。公众人物，他们已从社会公众那里获得了较常人更为优越的物质利益和精神利益。牺牲部分隐私权益，是对这种物质利益和精神利益的交换。这里涉及的公众人物，是指在社会生活中广为人知的社会成员，如歌星、影星、科学家、文学家、国家官员等。公众人物隐私权包括阳光隐私权和有限隐私权。阳光隐私权是对公民产生有益或有害联系的个人隐私部分。有限隐私权是指公众人物的个人隐私不形成对公民有益或有害联系的部分。阳光隐私权是不受法律保护的部分，是公众人物为得到回报而自愿放弃的部分，主要是为能够得到社会尊重，实现抱负，有成就感，获得物质待遇等。
但是公众人物以下方面的隐私应得到保护：（1）其住宅不受非法侵入或侵扰；（2）私生活不受监视；（3）通讯秘密与身由；（4）夫妻两性生活不受他人干扰或调查；（5）与社会政治和公共利益完全无关的私人事务。社会知情权还包括公众对社会新闻了解的权利，并引申出媒体出于正当目的对社会事务采访和报道的权利。因而就出现隐私与新闻报道的冲突，这一对冤家之间的冲突如何解决，我认为应当遵循三个原则：一是社会政治与公共利益原则；当个人利益与公共利益比较时，公共利益大于个人利益，且公共利益涉及社会时，个人利益应当服从社会公共利益，以公共利益为最高利益标准。二是权利协调原则；当权利冲突时，双方可以选择牺牲最小利益，当必须牺牲隐私权来行使知情权时，应当将隐私权损害减小到最低限度，即缩小披露、公开范围，当知情权是财产利益时，应当以维护隐私的人身权来对抗知情权。三是人格尊严原则。当隐私涉及到人格尊严时，如他人的妻子与第三人有不正当的性行为等隐私时，或有疾病等，知情权要让位于隐私权，否则，将损害当事人终身的利益。因此根据三项原则，解决隐私权与知情权的冲突，以利益最大化来保护个人的隐私权。
北安市人民法院—崔文茂
