国家技术监督局、农业部印发《关于加强农业标准和农业监测工作，促进高产、优质、高效农业发展的意见》的通知
国家技术监督局 农业部
国家技术监督局、农业部印发《关于加强农业标准和农业监测工作，促进高产、优质、高效农业发展的意见》的通知
1996年6月24日，国家技术监督局、农业部
经国务院同意，现将《关于加强农业标准和农业监测工作，促进高产、优质、高效农业发展的意见》（下简称《意见》）印发给你们。
《意见》是国家技术监督局、农业部商林业部、国内贸易部、全国供销合作总社、国家科委等有关部门，为落实《国务院关于发展高产、优质、高效农业的决定》（国发〔1992〕56号）及“科教兴农”精神，发挥标准化在发展农业和农村经济中的作用而提出的。
标准化是组织现代化生产的重要技术基础工作。加强农业标准和农业监测工作，建立健全农业标准体系和监测体系，对于加快推广应用农业科学技术，提高农副产品产量和质量，发展“高产、优质、高效”农业，加快农业现代化进程具有重要意义。请各地、各有关部门对此项工作予以重视，切实把这项工作搞好。
关于加强农业标准和农业监测工作，促进高产、优质、高效农业发展的意见
加强农业标准和农业监测工作是发展社会主义市场经济，增强农业在国民经济中基础地位的需要。几年来，我国农业标准和农业监测工作在推广应用农业科学技术，提高农副产品的产量和质量，增加农民收入，规范粮食、棉花、油料等主要农产品收购秩序和市场秩序，打击制售假冒伪劣农用生产资料违法行为等方面发挥了积极作用。为了进一步发挥农业标准和农业监测工作在促进高产优质高效农业和农村经济发展中的作用，根据《国务院关于发展高产优质高效农业的决定》（国发〔1992〕56号）的要求和中央关于加强农业和农村经济工作的有关方针政策，提出如下意见：
一、大力加强农业标准体系建设
农业标准体系主要指围绕农业、林业、畜牧业和水产业制定的以国家标准为基础，行业标准、地方标准和企业标准相配套的产前、产中、产后全过程系列标准的总和，还包括为农业服务的化工、水利、机械、环境保护和农村能源等方面的标准。
建国以来，我国在主要农副产品、种子、饲料、农药、化肥、农（牧渔）业机械等方面制定了一批国家标准和行业标准；改革开放以来，全国为推广先进适用的农业技术，制定了一定数量的农艺技术规范。这些标准对我国农业标准体系的建立奠定了一定基础。社会主义市场经济体制的初步建立和国民经济的发展，以及农业科学技术的进步，对农业标准化工作提出了更高的要求，原有的标准已不能完全满足农业和农村经济发展的需要，必须根据新的情况，针对农、林、牧渔各业的产前、产中、产后全过程建立健全农业标准体系。总体上，这个体系的建立要从确保农副产
品有效供给和农民收入稳定增加的目标出发，突出四个方面的内容：一是农副产品等级标准；二是种子、苗木、种畜禽、水产种苗等品种和用种质量标准以及农用生产资料质量标准；三是农艺技术规范；四是农副产品包装、储藏（冷藏）和运输标准。围绕上述内容，“九五”期间要抓好以下工作：
1．建立健全农副产品质量等级和农用生产资料及配套标准。要紧密围绕种子（含苗木、种畜禽、水产种苗，下同）、农药、兽药、化肥、饲料、农机、农用薄膜等基本生产资料，进一步完善质量标准，研究快速、适用的先进检测技术；积极采用国际标准，制定农药、兽药最高残留限量及检测技术标准，完善动植物检疫规程标准；要立足我国的实际并借鉴国际上有益的经验，认真做好棉花等级标准的修订；抓紧大米、小麦粉等农副产品加工新技术的研究，为制定和完善加工标准打下基础；适应小包装、规格化时鲜水果和蔬菜的市场需求及现代连锁经营的需要，着手果蔬等级标准和包装、贮藏、运输、加工方面的研究和标准制定；制、修订肉类分部位分割包装标准，健全肉类检疫规程等标准。上述工作，由国家技术监督局统一组织，农业、林业、内贸、供销、轻工、化工等部门分工实施。有关科技攻关，由国家科委予以立项。
2、抓紧制定或修订品种标准和区域性农艺技术规范。根据市场对优质农产品的需求，加速制定粮、棉、油、果、蔬以及畜禽水产等优质农产品品种标准。要面向农业生产的全过程，根据各地农业资源优势，因地制宜制定地方农艺技术规范，并针对农民文化水平的实际情况，把先进适用的农业科学技术及时转化为简明扼要、便于操作的标准文本和标准图表、图片。当前，主要围绕“米袋子”、“菜篮子”等产品的生产，制、修订良种繁育、水稻旱育稀植及抛秧、精量半精量机械化播种、平衡配方施肥、地膜覆盖、吨粮田栽培、农作物病虫害综合防治、节水灌溉、速生丰产林、畜禽规范化饲养、海淡水养殖等技术规范。上述工作，由地方技术监督部门分别会同地方农（牧渔）业、林业、供销、粮食和商业等部门负责实施。跨省区的区域性农艺技术规范由农业、林业等国务院行政主管部门按行业归口范围组织并实施。科研攻关应纳入科研计划。
3、建立健全企业标准体系。农副产品和种子生产、加工和贮运、经营企业，要把标准化工作作为企业管理的一项重要基础工作，抓紧抓好。要根据国内外市场需求，积极采用国际标准和国外先进标准，加强企业内部管理，提高企业素质和产品质量，增强市场竞争能力。
总之，要通过各方面努力，力争“九五”期间基本建立起主要农副产品产前、产中、产后全过程的农业标准体系。
二、认真组织农业标准的实施
组织实施标准是农业标准化工作的一项重要内容。标准只有通过实施才能发挥作用，才能转化为生产力。为此，要着重做好以下两方面工作：
1、贯彻实施种子和农副产品质量等级标准，确保种子和农副产品质量的不断提高。种子生产经营单位要牢固树立质量意识，围绕“种子工程”，在种子鉴定、检测、繁育、生产、加工、贮运等环节，抓好相应标准的贯彻落实，使商品种子质量逐年有所提高。国营粮食部门要严格按照粮食等级标准定购和议购；各级粮食市场要坚持把粮食等级标准作为市场准入和市场运行的基本条件。供销部门要严格按照棉花等级标准收购；烟草部门要作好新的四十级烤烟等级标准全面实施工作。要结合其他农副产品批发市场的建设，逐步把农副产品等级标准和相应的加工、贮藏（冷藏）、包装、运输标准作为市场运行的基本条件。
2、广泛开展农业综合系列标准化，加速农业科技成果向现实生产力的转化，促进农业适度规模经营。实践证明，围绕农业生产过程制订配套系列标准，加以推广应用，这是在稳定农村家庭联产承包责任制的前提下，促进包括统一供应良种、统一播种、统一灌溉、统一施肥、统一防治病虫害、统一机械作业等主要内容在内的农村社会化服务体系的建设，促进农业适度规模经营，加快农业技术推广应用的一种有效手段，今后要进一步总结和深化。要坚持以县为基础，由政府统一组织，协调技术监督、农（牧、渔）业、林业、科技和农资供应等方面，积极开展农业综合系列标准化示范工作。
“九五”期间，示范工作要逐步做到省有示范县、县有示范乡、乡有示范村、村有示范户，形成一级带一级，层层有典型引路的良好示范网络，各级技术监督、农业、林业、科技和供销等部门要分工合作，共同做好各地的示范工作，选择有条件的地区，探索实行综合标准化管理的经验，以一种或一类优势农副产品为龙头，以市场为导向，以农工贸、产供销一体化的经营组织为依托，在一定区域内对农副产品的产前、产中、产后实行综合标准化管理，从而达到提高农副产品产量、质量和效益的目的，取得经验后逐步推广应用。
三、加快建立和完善农业监测体系
农业监测体系是指为提高农副产品、农用生产资料和农业生态环境的质量，由各类具备农业专业技术和监测能力的检验、测试机构组成的监测网络。
1、目前，我国已建立了粮油、食品、农药、化肥、饲料、农机具等30多个国家级质检中心，农业部等有关部门和各地也分别建立了一批部级和地方性的检验、监测机构，对部分农副产品、农用生产资料和农业生态环境的某些项目开展了监测工作，为建立农业监测体系初步奠定了基础。
随着农业和农村经济的发展，必须加快农业监测体系的建设。根据《国务院关于发展高产优质高效农业的决定》要求，本世纪末要建立起以农副产品和农用生产资料监测为重点，包括对农业生态环境监测在内的较完整的农业监测体系。其中，农副产品监测的主要对象是：粮油、棉毛麻丝、果蔬、畜禽、糖茶、水产品、蜂产品、烟草等及其加工品；农用生产资料监测的主要对象是：肥料、农药、饲料、种子、种苗、种畜、种禽、种鱼、兽药及兽用器械、农林机具、热作机械、农机零配件、渔机仪器、渔具渔材、渔用药品、农膜等；农业生态环境监测的主要对象是：农业环境、病虫害、疫情、土壤地力、水质、大气污染等。
2、“九五”期间，根据国家财力和现有基础，第一步健全并完善农副产品和农用生产资料监测体系，对农产品和农业投入品及各类农业标准的实施进行监测。特别是要配合各地的“米袋子”、“菜篮子”工程，加强对粮油、果蔬、畜禽、水产等农产品及其加工品质量和农药残留、兽药残留的监测，确保人身安全健康；第二步是健全并完善农业生态环境监测体系，对涉及农副产品产前、产中、产后全过程的农艺技术规范的实施，开展监测。特别是要配合“科教兴农”、农业综合开发和农业综合标准化示范工作，广泛开展监测和技术监督服务。
3、建立和完善农业监测体系的工作，由国家技术监督局会同农业部等部门统筹规划。在建立和完善农业监测体系中，要充分发挥有关部门和地方的积极性，切实解决好以下几个问题：
一是国家监测体系的建设，要进一步健全与完善现有的国家级质检中心和农业部等有关部门的部级质量检验、监测机构，尽快将其建成人员素质较高、有较强的检验和监测手段、内部管理较完善、达到国际水平的检验、监测机构，这些机构主要承担全国性投资大、技术要求高的重点监测项目，并对地方监测机构的监测业务进行指导。
二是地方监测机构的建设和完善，要贴近农村、贴近农业、贴近生产单位和用户，以便就近就地进行快速监测。在地方监测机构建设中，除充分利用各级技术监督部门依法设置和授权建立的检验机构及农业等主管厅局设立的检验机构外，要充分发挥农业科研院校、农业技术推广等部门的力量和条件，从中择优填补空白项目的监测机构，避免重复建设，提高投资效益。为配合农村市场的建设，要在各类农副产品和农用生产资料市场，特别是大型批发市场，逐步建立快速监测点，开展市场质量监测服务。
三是对纳入农业监测体系的检验、监测机构，应按有关法律法规的要求进行考核认可，并加强对其日常监测工作的管理和监督，确保其公正性、科学性、权威性。在日常工作中，要加强监测计划的协调，避免重复检验，提高监测工作的合理性和时效性。
四、采取切实措施，务求取得实效
加强农业标准和农业监测工作，加快建立健全农业标准体系和监测体系，是一项涉及面很广的工作，需要有关方面共同努力，采取切实措施，才能取得成效。
1、提高认识，统一思想，农业标准和农业监测工作是增强农业基础建设的一项重要工作，是规范农村经济秩序、推广农业技术、实施科教兴农战略的一个重要手段，各级政府、各有关部门，要从加强农业标准和农业监测工作就是加强、保护和扶持农业这个高度来提高认识，统一思想。
2、加强领导，狠抓落实。建立健全农业标准体系和监测体系是国务院关于发展高产优质高效农业的一项重要措施，各级政府、各有关部门要切实加强领导，狠抓落实。省长负责“米袋子”，市长负责“菜篮子”，要充分运用农业标准化手段，以取得更大的工程实效。以县为基础开展的农业综合标准化和农业生产资料质量保证体系试点，要由主管县长挂帅。亲自领导落实。各级技术监督、农业、林业和内外贸部门的分管领导要亲自参与，切实负责。同时，要落实相应的工作机构和人员。
3、统一组织，分工负责，通力合作。农业标准和监测工作涉及生产、加工、流通、消费等多个环节、多个部门，需要在各级政府直接领导下，由技术监督部门会同农业等部门统一组织并制定必要的规章制度，加强对这项工作的管理，有关部门要分工负责，通力合作，计委、财政、科委等部门给予支持。要广泛吸收管理能力强、产品质量高和效益好的企业、行业协会、检测机构、科学研究机构和学术团体参加标准的制修订工作，充分发挥标准化技术委员会的作用。各有关部门要把农业标准化工作同各项科教兴农计划有机结合起来，在编制、下达和实施农产品基地建设、丰收计划、星火计划、推广计划和火炬计划等项目时，充分运用农业标准化这种手段。
进口药品管理办法（1999年）
国家食品药品监督管理局
进口药品管理办法（局令第6号）
《进口药品管理办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发
布。本规定自1999年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
进口药品管理办法
第一章 总则
第一条 为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人
民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药
品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
检验合格。
第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督
管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的
规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章 申报和注册审批
第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量
管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适
应的生产条件和管理水平。
第八条 进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提
出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局
审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部
门登记的合法机构。
第九条 申请进口药品注册，须报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印
件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执
行。
第十条 申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件
二）的要求和程序进行质量复核。
第十一条 申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中
国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用
该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药
品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经
国家药品监督管理局审查批准。
第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进
行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标
准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。
第十三条 对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监
督管理局可采取加快审批措施。
第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样
品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。
此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。
第十五条 下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的；
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；
(三)临床使用中存在严重不良反应的；
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；
(五)质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规
程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；
(六)含有中国禁止进口的成份的；
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第三章 进口药品注册证
第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中
国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药
品注册证》接受报验。
第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。
第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z
或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代
表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。
第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂
型、规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、
注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》
最多登载二个包装规格。
第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药
品监督管理局审核批准。
第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局
将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。
第四章 《进口药品注册证》的换发和审批
第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国
的注册代理在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期
的按新申请注册品种管理。
第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并
报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药
品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印
件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进
口口岸等）。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。
第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送
以下资料：
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。
第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必
要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新
的注册证号。
第二十六条 有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：
(一)发现严重不良反应的；
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的；
(三)口岸检验二批不合格的；
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第五章 补 充 申 请
第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。
第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》
规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。
第二十九条 申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行
质量标准复核。
第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期
满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药
品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、
新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证
有效期以原注册证为准。
第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、
商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药
品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，
包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品
注册证》，原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。
第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查
批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。
第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督
管理局申报备案。
第六章 药品名称、包装、标签和说明书
第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。
第三十五条 进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证
号，进口药品必须使用中文说明书。
第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明
书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。
第七章 进 口 检 验
第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验
所，负责已注册品种的口岸检验工作。
第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指
导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。
第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。 进
口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。
《进口药品检验报告书》实行统一格式。
第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口
的，各口岸药品检验所不得受理检验。
第四十一条 生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管
理局授权的口岸药品检验所负责。
第四十二条 进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持
《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口
批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。
第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送
的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。
第四十四条 海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验
所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对
一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未
经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药
材抽样规定》（附件七）执行。
第四十五条 口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检
验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，
不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的
样品留存二年。
第四十六条 对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销
售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。
第四十七条 进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日
内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内
向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。
第四十八条 对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报
国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省
级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况
统计汇总后报国家药品监督管理局。
第四十九条 下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：
(一)不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口
药材批件》原件的；
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的；
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的；
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；
(七)未在规定口岸进口的；
(八)报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；
(九)伪造、涂改有关文件和票据的；
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。
第八章 监督和处罚
第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终
包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。
第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必
须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。
第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局
药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国
外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂
商负责。
第五十三条 有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口
的；
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。
第五十四条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出
警告：
(一)进口检验一批不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应情况的；
(三)擅自更改包装和标签的；
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成
分的。
第五十五条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：
(一)进口检验二批以上不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。
第九章 附则
第五十六条 本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料
等。
第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国
家药品监督管理局申请复审。
第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理，按照国务院《麻醉药品管
理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。
第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，
经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。
第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。
第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办
法为准。
附件一：
进口药品申报资料细则
一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册
证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口
药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、
真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实
原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书
需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资
料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之
前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01－A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，
为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06－A13项资料装订成一册为“第二卷”；A14
－A22项资料为“第三卷”；A23－A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申
请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申
请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织（WHO)推荐的统一格式。必要时，
所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的
证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品
主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国
和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局
签署。
4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可
提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府
部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新
药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批
准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂
所在国药品主管当局签署。
6.部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的，可按生产国和
出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国代理商代理申报，其A02、
H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文
译本，并附中国代理商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项
资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复
印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料
可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14－A22项资料可报送文献资料，
A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文
献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项
资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的
资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）
物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和
生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定
用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验
的报告，由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的
稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱
等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床
资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；Ⅳ期临床试验资料
可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译
本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不
是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说
明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不
包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药
品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。
申请进口药品注册申报资料项目
A01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中
国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03 药品专利证明文件
A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需
特别说明的理由及其中文译本
A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07 药品生产工艺及其中文译本
A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12 三批药品的质量检验报告书
A13 稳定性试验资料
A14 主要药效学试验资料
A15 一般药理研究资料
A16 急性毒性试验资料
A17 长期毒性试验资料
A18 致突变试验资料
A19 生殖毒性试验资料
A20 致癌试验资料
A21 依赖性试验资料
A22 动物药代动力学资料
A23 药品临床研究资料
A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25 药品包装、标签和说明书实样
A26 药品实样和其它资料
申请换发《进口药品注册证》申报资料项目
H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中
国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03 药品现行处方组成及其中文译本
H04 药品现行生产工艺及其中文译本
H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09 近期三批药品的质量检验报告书
H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译
本
H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14 药品实样和其它资料
H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的
具体内容及其依据的报告
H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译
本，申请变更所依据的技术资料
进口药品补充申请申报资料
一、通用名称、商品名、包装规格改变的：
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件
或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的：
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译
本。
三、质量标准内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其
中文译本；
2.质量标准和检验方法及其中文译本；
3.质量标准改变所依据的有关技术资料；
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中
文译本；
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.批准改变所依据的技术资料；
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送：
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所
在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国
代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
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